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Sperimentazioni cliniche e conflitti di interessi. Come risolverli?

di Carlo Petrini

Occorrono regole per gestire i rischi di conflitti di interessi. Con l’emendamento approvato al Decreto Rilancio, si adotta un approccio largamente diffuso per la gestione di rischi di conflitti di interessi: la presenza di interessi non è esclusa a priori, ma deve essere dichiarata, resa trasparente, e sottoposta a una valutazione indipendente per stabilirne l’ammissibilità, caso per caso. 

07 LUG - Nell’ambito del dibattito per la conversione in legge del decreto-legge 19 maggio 2020 n. 34 (cosiddetto “Decreto Rilancio”) [1] è stato approvato un emendamento al comma 4 dell’art. 6 del decreto legislativo n. 52 del 14 maggio 2019 [2]. L’emendamento è stato proposto, con eguale testo, sia dall’On. Fabiola Bologna e cofirmatari (Emendamento 11.01), sia dall’On. Beatrice Lorenzin e cofirmatari (Emendamento 11.02) [3].
 
La formulazione iniziale, prima della modifica introdotta dall’emendamento, prevede che lo sperimentatore dichiari “l'assenza, rispetto allo studio proposto, d'interessi finanziari propri, del coniuge o del convivente o di parente entro il secondo grado, nel capitale dell'azienda farmaceutica titolare del farmaco oggetto di studio, nonché l'assenza di rapporti di dipendenza, consulenza o collaborazione, a qualsiasi titolo, con il promotore”. La formulazione attuale, quindi, è molto restrittiva per vari motivi. In particolare è restrittiva nell’impedire anche ogni “collaborazione” del ricercatore con l’azienda.

 
I vincoli posti dalla formulazione attuale sono sproporzionati per più motivi. Ne indico tre. Il primo è il fatto che i ricercatori non sono monadi isolate: in genere la ricerca è produttiva solo se inserita in una rete di collaborazioni.
 
Il secondo è il fatto che, nella formulazione iniziale, ove una struttura ospedaliera pubblica gestisse, quale promotore, una sperimentazione clinica, nessun dipendente dell’Azienda potrebbe partecipare alla sperimentazione perché si troverebbe in conflitto di interessi. Analogamente, se una Fondazione assumesse il ruolo di promotore di una sperimentazione, nessun collaboratore della Fondazione potrebbe parteciparvi.
 
Il terzo motivo è che, contrariamente a quanto disposto dalla formulazione del comma 4, vi è un diffuso orientamento a incoraggiare le partnership pubblico-privato nella ricerca biomedica, in quanto efficaci per la promozione della dimensione traslazionale della ricerca stessa, che porta i risultati dal bancone del ricercatore al letto del malato. I bandi per ottenere finanziamenti per la ricerca dall’Unione Europea lo attestano: spesso la partnership pubblico-privato è un requisito indispensabile per partecipare al bando.
 
Ovviamente, però, simili collaborazioni necessitano di regole adeguate, che garantiscano parità di condizioni. Allo stato attuale, le condizioni non sono pari: la ricerca finanziata dall’industria è molto più potente, grazie ai capitali a disposizione, rispetto alla ricerca indipendente, ed è evidente che in Italia la ricerca indipendente ha necessità di un sostegno economico e normativo adeguato.
 
L’emendamento ora approvato prevede che lo sperimentatore dichiari preventivamente alla struttura presso la quale si svolge lo studio clinico “gli interessi finanziari propri, del coniuge o del convivente o di parente entro il secondo grado rispetto allo studio proposto, nonché i rapporti di dipendenza, consulenza o collaborazione, a qualsiasi titolo, con il promotore, in qualunque fase dello studio vengano a costituirsi. Il comitato etico valuta tale dichiarazione nonché l'assenza di partecipazioni azionarie al capitale dell'azienda farmaceutica titolare del farmaco oggetto di studi dello sperimentatore, del coniuge o del convivente, a tutela dell'indipendenza e dell'imparzialità della sperimentazione clinica, anche in momenti successivi all'inizio dello studio qualora intervengano nuovi conflitti di interessi”.
 
La storia che ha portato a questo emendamento è lunga. Infatti, il decreto legislativo 14 maggio 2019 n. 52 [2] deriva da una delega data dal Parlamento al Governo con l’art. 1 della legge 11 gennaio 2018 n. 3 [4] al fine di intervenire, entro un anno dall’entrata in vigore della legge (cioè entro il 15 febbraio 2019), su vari aspetti della regolamentazione delle sperimentazioni cliniche. Nella versione del decreto approvata dal Consiglio dei Ministri, la sera del 14 febbraio 2019, non vi era l’articolo sul conflitto di interessi: esso fu inserito nel successivo passaggio parlamentare.
 
I problemi sollevati dalla formulazione del comma 4 dell’art. 6 furono immediatamente evidenti e, infatti, nelle settimane successive all’approvazione del decreto si diffusero, da più parti, lettere aperte, documenti, appelli. Inoltre, dallo scorso novembre a oggi, sono state presentate, senza successo, numerose proposte di emendamenti (in genere simili tra loro) nell’ambito del dibattito per l’adozione di varie normative. Significativo è anche il fatto che, ad oggi, non sia stato ancora adottato il “provvedimento” per individuare “modalità idonee a tutelare l’indipendenza della sperimentazione clinica e a garantire l’assenza di conflitti di interesse nella valutazione delle relative domande” che, ai sensi del comma 1 dell’art. 6 dello stesso decreto legislativo 14 maggio 2019 n. 52 [2], l’AIFA avrebbe dovuto adottare entro novanta giorni dall’entrata in vigore (cioè entro il 27 settembre 2019).
 
La formulazione iniziale [2], e il successivo emendamento ora approvato [3], suggeriscono alcune considerazioni: 
• La formulazione precedente confermava quanto sia diffusa la percezione che la sperimentazione clinica sia inquinata e condizionata dalle aziende. Non vi è dubbio che la sperimentazione sia fonte di profitto, ma prima ancora è un insostituibile strumento mettere a disposizione nuove terapie e migliorare la qualità della vita delle persone.
 
• I sospetti di conflitti di interessi sono molto forti verso la sperimentazione clinica e meno verso la pratica clinica. Certamente nella sperimentazione clinica vi sono ingenti interessi economici. Tuttavia, la pratica clinica non è regolamentata in modo rigido e puntuale quanto la sperimentazione, né è soggetta ai molteplici controlli che si applicano alla sperimentazione: pertanto il rischio che vi siano conflitti di interessi non controllati è elevato.
 
• Vi è molta attenzione, anche tra i cittadini, verso gli interessi economici. In realtà, spesso i conflitti sorgono per interessi non economici, bensì di altro tipo (carriera, prestigio, vantaggi personali, ed altri).
 
• Come evidenziano anche i documenti per la gestione dei conflitti di interessi adottati da prestigiose istituzioni internazionali, vi sono gradazioni nel rischio (assente, minimo, moderato, elevato) di conflitto di interessi. Lievi rischi di conflitto di interessi possono essere accettabili per alcuni ruoli, e non esserlo per altri: ciò dipende anche dalle circostanze. Il conflitto di interessi, infatti, è una condizione e non necessariamente un comportamento: scaturisce da una relazione e, molto spesso, deriva dal fatto che una stessa persona può assumere diversi ruoli.
 
• I ricercatori sono inseriti in reti di collaborazione, dove sono pressoché inevitabili conflitti tra interessi diversi: “No conflict, no interest” è il significativo titolo di un articolo pubblicato in Jama Oncology [5]. Non necessariamente le collaborazioni e gli interessi minano l’imparzialità. Per questo motivo molti suggeriscono di utilizzare espressioni alternative rispetto a “conflitto di interessi”, quali, ad esempio, “confluenza”, “convergenza”, o anche “comunione” di interessi.
 
Tutto ciò non significa sminuire la rilevanza del problema del conflitto di interessi nella sperimentazione clinica. Significa, invece, che occorrono regole per gestire i rischi di conflitti di interessi. Con l’emendamento approvato, si adotta un approccio largamente diffuso per la gestione di rischi di conflitti di interessi: la presenza di interessi non è esclusa a priori, ma deve essere dichiarata, resa trasparente, e sottoposta a una valutazione indipendente per stabilirne l’ammissibilità, caso per caso.
 
A tale scopo l’emendamento attribuisce un ruolo particolarmente importante ai comitati etici. Ciò impone, ancora una volta, di intervenire sulla normativa per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei comitati etici territoriali. Un intervento sulla materia è previsto dall’art. 2 della stessa legge 11 gennaio 2018 n. 3 [4], in base al quale si sarebbero dovuti adottare vari decreti entro 60 o entro 90 giorni dall’entrata in vigore della legge (15 febbraio 2018). La maggior parte di tali decreti non sono stati adottati e quelli adottati si sono rivelati, finora, poco efficaci.
 
Carlo Petrini
Direttore dell’Unità di Bioetica e Presidente del Comitato Etico, Istituto Superiore di Sanità
 
Bibliografia
1. Decreto-legge 19 maggio 2020, n. 34. Misure urgenti in materia di salute, sostegno al lavoro e all'economia, nonché di politiche sociali connesse all'emergenza epidemiologica da COVID-19. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Serie generale 19 maggio 2020; 161 (121, supplemento ordinario 21): 1-252.
2. Decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52. Attuazione della delega per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano, ai sensi dell'articolo 1, commi 1 e 2, della legge 11 gennaio 2018, n. 3. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Serie generale 12 giugno 2019; 136: 1-11.
3. Camera dei Deputati, V Commissione Permanente (Bilancio, Tesoro e Programmazione). Documento di seduta 2 luglio 2020. https://documenti.camera.it/apps/commonServices/getDocumento.ashx?idLegislatura=18&shadow_organo_parlamentare=2805&sezione=bollettini&tipoDoc=pdf&anno=2020&mese=07&giorno=02&file=leg.18.bol0401.data20200702.com05.
4. Parlamento Italiano. Legge 11 gennaio 2018 n. 3. Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Serie generale 31 gennaio 2018; 25: 10-39.
5. Nipp RD, Moy B. No conflict, no interest. JAMA Oncology 2016; 2 (12): 1631-2.


07 luglio 2020
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