Parlare di sperimentazione clinica significa da una parte accogliere con entusiasmo l’enorme sfida che ci aspetta, e dall’altro essere consapevoli di cosa stia accadendo sul piano tecnico e politico. A dicembre del 2021 entrerà in vigore il Regolamento UE n. 536/2014 sulla Sperimentazione Clinica, e dobbiamo essere preparati sia a livello normativo che a livello di investimenti perché i due ambiti, se disgiunti, non consentirebbero di raggiungere gli obiettivi importanti ai quali si ambisce, e che possono essere concretizzabili.
Che la ricerca clinica italiana sia un’eccellenza è innegabile, ma necessità del giusto supporto sia di risorse economiche che umane: dobbiamo permettere ai ricercatori italiani di poter continuare a svolgere il loro lavoro qui, in questo Paese, rendendoci attrattivi e competitivi e, non ultimo, garantendo loro il giusto riconoscimento sia sul piano professionale che economico.
L’emergenza Covid ha portato a galla l’urgenza di investire sulla ricerca e ciò è un bene se porterà a un cambiamento anche culturale rispetto a questa parte di studio che dobbiamo considerare come essenziale per gestire il presente ma anche per far fronte alle sfide future.
Non possiamo più perdere tempo, ormai è evidente.
Bisogna innanzitutto Investire nella ricerca clinica dal punto di vista etico perché avere i farmaci del futuro in anticipo non significa solo precorrere i tempi, il che già di per sé è molto importante rispetto ai potenziali benefici per i pazienti in trattamento, ma anche imparare la corretta gestione delle nuove terapie che saranno presto disponibili sul mercato.
Dal punto di vista del know-how significa invece garantire il confronto aperto con Società scientifiche, aziende farmaceutiche e pazienti per individuare le criticità ma approfondire anche
best case, assicurando in questo modo un apporto reale alla definizione delle
policy e orientando in maniera determinante le scelte politiche che determineranno il futuro.
Dal punto di vista economico, con un impianto normativo strutturato e organico, le proiezioni di crescita degli studi clinici, attestatisi nel 2019 a circa 672 (nel 2008 eravamo arrivati a 880), si aggirerebbero attorno al 30% con un incremento economico di più di 700 milioni di euro, incremento derivante sia dagli investimenti delle aziende che dal risparmio per il SSN.
Il tema del risparmio è essenziale: se per ogni 1.000 euro investiti dalle aziende farmaceutiche nei trial clinici, il SSN risparmia 2.200 euro grazie al minore impiego di farmaci, il vantaggio economico complessivo supererebbe i 700 mln di euro l’anno e pare superfluo sottolineare quanto questo risparmio potrebbe significare in termini di reinvestimento.
Guardando all’Europa, a fronte di un numero totale di sperimentazioni diminuito di circa il 6,4%, il numero totale delle sperimentazioni in Italia produce una crescita della quota di sperimentazioni di 1,7 punti percentuali, attestandosi al 23,7% delle sperimentazioni presentate ed al 22% delle sperimentazioni autorizzate, livello più alto degli ultimi 5 anni.
Ciò che preoccupa è però la ricerca no profit, che è in fase di continua contrazione. Dal rapporto AIFA del 2019, si evince che, sul totale delle sperimentazioni cliniche condotte in Italia, se nel 2018 le sperimentazioni no profit si attestavano al 27,3%, nel 2019 hanno subito un calo sino al 23,2%. Questo calo continuo deve metterci in allarme perché bisogna ricordare che gli studi indipendenti rispondono a requisiti meno stringenti rispetto alle esigenze di mercato, e possono fare ricerca anche in ambiti che interessano meno al privato.
Cosa fare, dunque? Un’agenda politica strutturata potrebbe essere dettata dai seguenti focus: attuare innanzitutto i decreti attuativi mancanti nell’ottica della deburocratizzazione e della semplificazione delle procedure, stanziare adeguate risorse finalizzate all’implementazione del Regolamento Europeo, favorire interventi strutturali per portare ad un incremento del numero degli studi clinici, creare e stabilizzare le infrastrutture di ricerca, implementare percorsi formativi specifici e valorizzare i professionisti che operano nella ricerca clinica presso i centri sperimentali.
La nascita dell’intergruppo parlamentare sulla sperimentazione clinica, promosso dall’Onorevole Lorenzin, è un segnale forte dell’impegno che la politica si sta assumendo, e il fatto che i membri siano di appartenenza partitica trasversale testimonia la rilevanza del tema a prescindere dall’orientamento, in quanto riconosciuto come essenziale per il miglioramento del Paese.
Rosaria Iardino
Presidente Fondazione The Bridge 
