La UOC Patologia Clinica dell’A.O. San Giovanni Addolorata di Roma è il primo laboratorio in Italia ad aver ottenuto e riconfermata la verifica e la Certificazione Westgard*.
Ottenere la Certificazione WESTGARD nel 2020, e riconfermarla nel 2021, nella revisione annuale ha rappresentato per la UOC Patologia Clinica una opportunità di crescita culturale del personale, di confronto internazionale e ha consentito alla nostra Struttura di distinguersi in un panorama mondiale ottenendo una performance non più e non solo “conforme”.
La nostra UOC è articolata in diversi settori: Chimica Clinica, Immunochimica, Ematologia, Citofluorimetria, Biologia Molecolare, Microbiologia, Emostasi, Elettroforesi-Immunofissazione, Proteine specifiche e Autoimmunità. Dall’aprile 2020 il nostro Laboratorio è stato inserito dal Ministero della Salute nella rete Coronet Lazio tra i laboratori che possono effettuare la diagnosi molecolare su campioni respiratori per l’identificazione del virus SARS-CoV2. E’, inoltre, uno dei due Centri di riferimento regionale per lo screening del cervicocarcinoma uterino.
La Patologia Clinica, con la sua multidisciplinarità, costituisce una componente essenziale e di fondamentale supporto per tutti i processi diagnostico-terapeutici: il 70% delle decisioni cliniche, infatti, vengono prese tenendo conto degli esami di laboratorio, che forniscono informazioni indispensabili per diagnosticare o escludere una patologia, per effettuare e monitorare le scelte terapeutiche nonché per la prevenzione.
In quest’ottica il dato corretto di laboratorio costituisce il presupposto indispensabile per la gestione clinica dei pazienti.
La più alta percentuale degli esami di laboratorio si effettuano nei settori di Chimica Clinica ed immunochimica che nei moderni laboratori si avvalgono di sistemi altamente automatizzati, utili alla standardizzazione dei processi, che ne consentono l’efficientamento con risultati più accurati offerti ai clinici e tempi di risposta ottimali. Tuttavia, bisogna sempre tener presente che al di là della crescente automazione e digitalizzazione dei processi il ruolo trainante del cambiamento resta il capitale umano. Solo la crescita personale, professionale e la certificazione delle competenze conseguite, possono garantirci delle performance di elevato livello.
A questo scopo, all’interno dello sviluppo di un Sistema di Gestione Qualità, l’Unità Operativa da me diretta, oltre all’esecuzione dei controlli previsti dalla Normativa vigente, ha deciso di aderire al programma internazionale Westgard* Sigma Verification of Performance Program. Il programma fa leva sulla metodologia Six Sigma ed è utilizzato per consentire ai laboratori analisi di offrire a clinici e pazienti risultati dei test in grado di soddisfare i più elevati standard qualitativi. La metrica utilizzata dal programma è quella dei “Difetti Per Milione” (DPM), poi tradotti in Sigma (0-6). Il Sigma è quindi un voto di Qualità: più elevato è il numero di Sigma e meno difetti sono generati. Diventare “6 Sigma” significa avere raggiunto performance qualitative al massimo livello (almeno 4 Sigma) e certificare l’eccellenza del laboratorio analisi in contesto mondiale.
In pratica, significa certificare che il laboratorio:
– utilizza i giusti metodi;
– impiega personale qualificato;
– eroga la formazione adeguata;
– implementa regolarmente controlli di qualità;
– fornisce risultati corretti.
Il processo, che ha riguardato un set di 25 analiti del settore di biochimica clinica, tra cui glicemia, colesterolo, HDL, LDL, trigliceridi, transaminasi, creatinina etc. e di 11 analiti di immunometria, tra cui PSA, CEA, AFP, Vit. B12, ac. Folico etc. si è articolato nelle seguenti fasi:
– Identificazione dello staff di laboratorio designato a seguire le attività di qualità.
– Training dello staff di laboratorio su nozioni di statistica, controlli di qualità e metodologie Six Sigma.
– Analisi delle performance dei test di laboratorio (11 mesi di analisi, gennaio-novembre 2020 e gennaio- dicembre 2021).
– Trasmissione dei risultati al Dott. Westgard per verifica.
La Patologia Clinica, a seguito dell’implementazione del programma, ha dimostrato delle performance ottimali per quanto riguarda:
– Sicurezza dei risultati riportati al paziente (qualità e adeguatezza dei metodi).
– Preparazione degli operatori nei percorsi (competenze e training).
– Ottimizzazione delle risorse (meno controlli necessari e rilavorazioni)
con il fine ultimo di un miglioramento continuo e costante nel tempo delle procedure operative adottate in ambito organizzativo.
Maria Rosa Gaudio
Direttore UOC Patologia Clinica
A.O. San Giovanni Addolorata- Roma
Per maggiori informazioni https://www.westgard.com/sigma-vp-san-giovanni.htm.
*Il Prof. James O. Westgard è professore emerito nel dipartimento di Patologia e Medicina di Laboratorio presso la University of Wisconsin Medical School. Laureato in Chimica presso il Concordia College di Moorhead nel Minnesota ha iniziato a manifestare il suo interesse per il controllo qualità nei Laboratori Analisi nel 1976 e 1977.Il suo lavoro ha portato alla definizione di una procedura di controllo a regole multiple conosciuta a livello internazionale come “ Regole di Westgard”, divenuta uno standard tra gli operatori del settore.
