Interrogazioni/2. Sileri su finasteride: “In corso sesta revisione del profilo di sicurezza”

"In Italia, nel 2017, è stata distribuita agli operatori sanitari una prima Nota Informativa Importante, per raccomandare agli stessi un attento monitoraggio dei pazienti in trattamento con finasteride, a seguito di possibili disturbi psichiatrici, quali depressione e/o ideazione suicidaria.. Successivamente, nel 2018, è stata predisposta un’ulteriore Nota Informativa Importante" per raccomandare loro di informare i pazienti del possibile rischio di disfunzione sessuale. È attualmente in corso la sesta revisione del profilo di sicurezza dei medicinali contenenti finasteride (procedura Psusa), condotta dall’Ema sui dati di sicurezza e di efficacia, a conclusione della quale verrà rilasciata una raccomandazione valida in tutti gli Stati Membri".
 
Così il sottosegretario alla Salute, Pierpaolo Sileri, rispondendo ieri in Commissione Sanità al Senato all'interrogazione sul tema di Paola Boldrini (Pd).
 
Di seguito il resoconto completo della risposta del sottosegretario Sileri.
 
"L'AIFA ha specificato che il principio attivo "finasteride" è un "inibitore dell'enzima 5-alfa reduttasi di tipo II", che converte il testosterone nello steroide più attivo diidrotestosterone (DHT) ed è utilizzato per il trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna e dell'alopecia androgenetica nel maschio. La finasteride, nel dosaggio da 5 mg, è stata autorizzata nel 1992 in Europa per il trattamento dell’ipertrofia prostatica, mentre il dosaggio da 1 mg è stato autorizzato per il trattamento degli stati precoci dell’alopecia androgenetica negli uomini di età compresa tra i 18 e i 41 anni, a partire dal 1999. Come tutti i medicinali, anche quelli a base di finasteride sono sottoposti ad un monitoraggio continuo della sicurezza, e a revisioni periodiche del profilo beneficio/rischio, da parte delle Autorità Regolatorie e dell’EMA. A partire dal 2015, i medicinali contenenti finasteride sono valutati nell’ambito della procedura di valutazione unica europea (Periodic Safety Update Single Assessment-PSUSA).
 
Durante queste revisioni periodiche europee è stato confermato il profilo beneficio/rischio positivo dei medicinali contenenti finasteride. Gli stampati (riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo) dei farmaci in questione riportano tra gli effetti indesiderati le disfunzioni sessuali e i relativi disturbi psichiatrici. In Italia, nel 2017, è stata distribuita agli operatori sanitari una prima "Nota Informativa Importante", per raccomandare agli stessi un attento monitoraggio dei pazienti in trattamento con finasteride, a seguito di possibili disturbi psichiatrici, quali depressione e/o ideazione suicidaria.
 
Successivamente, nel 2018, è stata predisposta e distribuita agli operatori sanitari un’ulteriore "Nota Informativa Importante", per raccomandare loro di informare i pazienti del possibile rischio di disfunzione sessuale a seguito del trattamento con finasteride. Nella suddetta Nota è stata richiamata l’attenzione sul rischio di disturbo psichiatrico già descritto nella precedente Nota del 2017. Inoltre, segnala che è attualmente in corso la sesta revisione del profilo di sicurezza dei medicinali contenenti finasteride (procedura PSUSA), condotta dall’EMA sui dati di sicurezza e di efficacia, a conclusione della quale verrà rilasciata una raccomandazione valida in tutti gli Stati Membri.
 
L’Agenzia Italiana del Farmaco, in collaborazione con le altre Agenzie regolatorie europee, è costantemente impegnata nel monitoraggio attento dei dati di sicurezza provenienti da tutte le fonti, comprese le segnalazioni di casi relativi a singoli pazienti, gli studi epidemiologici e le sperimentazioni cliniche, al fine di identificare prontamente i segnali di possibili nuovi rischi o le variazioni di rischi esistenti ed adottare tempestivamente le necessarie azioni regolatorie di minimizzazione del rischio per la salute dei pazienti".