Ema. Dal Chmp parere positivo per 14 farmaci, inclusi 3 biosimilari

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato l’approvazione di 14 medicinali nella riunione di luglio 2023. I via libera di questo mese, per cui è stato raccomandato di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio, riguardano: per Abrysvo (bivalente, ricombinante), un vaccino per proteggere i bambini piccoli e gli anziani dalla malattia del tratto respiratorio inferiore causata dal virus respiratorio sinciziale (RSV). L’RSV è un comune virus respiratorio che di solito causa sintomi lievi, simili al raffreddore, che possono essere gravi nelle persone vulnerabili, compresi gli anziani e i pazienti con malattie polmonari o cardiache e diabete.

Il comitato ha espresso parere positivo per Apretude (cabotegravir) per la profilassi pre-esposizione (PrEP) per ridurre il rischio di infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) acquisito sessualmente. Secondo l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS), alla fine del 2022 39 milioni di persone vivevano con l’Hiv in tutto il mondo. Disco verde anche per Degarelix Accord (degarelix acetato), un medicinale generico per il trattamento del cancro alla prostata.

Enrylaze (crisantaspase) ha ricevuto un parere positivo dal CHMP per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta, una forma di tumore del sangue che origina dai globuli bianchi, chiamati linfociti, nel midollo osseo, e del linfoma linfoblastico, un tipo aggressivo di linfoma non-Hodgkin. Il linfoma non Hodgkin è un tumore del sistema linfatico che può insorgere nei linfonodi o al di fuori del sistema linfatico.

Il CHMP ha raccomandato di concedere autorizzazione all’immissione in commercio per Inaqovi* (decitabina/cedazuridina) per il trattamento della leucemia mieloide acuta, una malattia in cui le cellule tumorali si trovano nel sangue e nel midollo osseo. Via libera anche per Litfulo (ritlecitinib) per il trattamento della grave alopecia areata, una malattia che provoca la caduta dei capelli sul cuoio capelluto o in altre parti del corpo. Anche Lyfnua (gefapixant), destinato al trattamento della tosse cronica refrattaria o inspiegabile, ha ricevuto parere positivo dal comitato di esperti Ema.

Pareri positivi anche per: Orserdu (elacestrant) per il trattamento di donne in postmenopausa e uomini adulti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico; Talvey (talquetamab) per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivato e refrattario, un raro tumore del midollo osseo che colpisce le plasmacellule, globuli bianchi che producono anticorpi. Talvey è stato supportato attraverso il programma PRIME (Priority Medicines) dell’EMA, che fornisce un supporto scientifico e normativo tempestivo e potenziato per i medicinali che hanno il potenziale di colmare le esigenze mediche insoddisfatte dei pazienti; Tepkinly (epcoritamab) per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario, un tumore del sistema linfatico a crescita rapida; Tevimbra (tislelizumab) ha ricevuto un parere positivo dal CHMP per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma a cellule squamose dell’esofago non resecabile, localmente avanzato o metastatico dopo precedente chemioterapia a base di platino; Tyenne (tocilizumab), un medicinale biosimilare destinato al trattamento dell’artrite reumatoide, dell’artrite idiopatica giovanile sistemica attiva, della poliartrite idiopatica giovanile, dell’arterite a cellule giganti, della sindrome da rilascio di citochine indotta dal recettore chimerico dell’antigene T e del COVID-19.
Tyenne è il primo biosimilare per questo principio attivo; il biosimilare Tyruko (natalizumab) ha ricevuto un’opinione positiva come terapia per la sclerosi multipla recidivante remittente attiva; Yesafili (aflibercept), un trattamento biosimilare della degenerazione maculare senile, che colpisce la parte centrale della retina nella parte posteriore dell’occhio, e diversi tipi di disabilità visiva. Il CHMP ha raccomandato il rifiuto di un’autorizzazione all’immissione in commercio per Krazati (adagrasib) destinato al trattamento di pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule con una mutazione specifica, G12C, nella proteina KRAS. Infine, il comitato ha raccomandato l’estensione dell’indicazione terapeutica per 7 medicinali autorizzati nell’Ue: Bylvay, Ervebo, Evrysdi, Keytruda, Olumiant, Opdivo e Spikevax.