Accelerare rimborsabilità chemioterapico di ultima generazione Enhertu

Gentile direttore,
in Italia ci sono circa 30 mila donne affette da tumore del seno Her2Low. Questi carcinomi non hanno alta espressione o amplificazione del recettore Her2 e costituiscono il 55% di tutti i carcinomi mammari, di cui l’85% nel gruppo di quelli endocrino responsivo e il 15% nel gruppo dei triplo negativi.

Al momento, queste pazienti ricevono la chemioterapia e attendono da oltre un anno la possibilità di curarsi con Enhertu, INN-trastuzumab deruxtecan, che è stato approvato da AIFA sia per la cura del cancro metastatico al seno Her2+ che per Her2Low; tuttavia, è stato concluso l’iter di rimborsabilità solo per Her2+, lasciando le pazienti colpite dal carcinoma Her2Low sospese fino al termine del nuovo iter che, da quanto si apprende, non sarà prima di febbraio 2024.

Per questo ho depositato insieme alla collega Simona Bonafé un’interrogazione parlamentare al Ministro Schillaci: non si comprendono le ragioni per cui sia stato necessario aprire due procedure per la rimborsabilità dello stesso farmaco, con le stesse case farmaceutiche e per lo stesso tipo di cancro (metastatico al seno) che viene distinto solo per la differenza di proteina HER2 contenuta nel sangue quando in entrambi casi AIFA ha accertato e ratificato che la cura è efficace per entrambi.

Enhertu è un chemioterapico di ultima generazione che ha ottenuto risultati mai avuti finora nella cura del cancro metastatico al seno Her2: nello studio registrativo di fase 3 Destiny-Breast04, trastuzumab deruxtecan, un anticorpo monoclonale farmaco-coniugato anti-Her2, ha dimostrato una sopravvivenza libera da progressione e una sopravvivenza globale superiori e clinicamente significative rispetto alla chemioterapia standard scelta dal medico, per le pazienti con carcinoma mammario Her2 low non resecabile e/o metastatico con malattia positiva o negativa al recettore ormonale (Hr), precedentemente trattate.

I risultati hanno dimostrato una riduzione del 49% del rischio di progressione della malattia o di morte rispetto all’attuale chemioterapia e una riduzione del 36% del rischio di morte con trastuzumab deruxtecan rispetto alla chemioterapia nelle pazienti con malattia Hr positiva con una sopravvivenza globale mediana di 23,9 mesi con trastuzumab deruxtecan rispetto a 17,5 mesi con la chemioterapia.

Questo studio mostra che trastuzumab deruxtecan è una nuova terapia a bersaglio molecolare altamente efficace e un’opzione terapeutica disponibile per la popolazione di pazienti Her2 low. In tal senso, per le donne affette da carcinoma al seno Her2Low la somministrazione del farmaco è motivo di grande speranza, tuttavia, sono costrette ancora ad attendere, nella migliore delle ipotesi, almeno altri sei mesi poiché il suo costo è insostenibile. Oltre a ciò, nel caso di Her2+ e nelle more della rimborsabilità è stato previsto l’uso compassionevole; al contrario per HER2Low tale possibilità non è stata prevista dalla casa farmaceutica.

Ci domandiamo perché sia stata avviata una nuova procedura (che in media dura più di 400 giorni), ritardando l’accesso a una cura salva vita per circa trentamila donne. In altri stati per l’approvazione e la rimborsabilità dei farmaci oncologici e/o salvavita è prevista una procedura abbreviata, proprio in considerazione dell’importanza di un rapido accesso alle cure: l’Fda ha approvato con quattro mesi di anticipo rispetto ai tempi previsti la possibilità di somministrare il farmaco trastuzumab-deruxtecan, per le pazienti con carcinoma mammario HER2-low non resecabile o metastatico.

Riteniamo sia urgente intervenire per accelerare la procedura di rimborsabilità del farmaco chemioterapico di ultima generazione Enhertu anche per la cura della patologia HER2Low. Bisogna rendere immediatamente disponibile questa opzione terapeutica mirata per tutte le donne che hanno diritto di disporre gratuitamente di un farmaco che migliora in modo significativo la sopravvivenza libera da progressione di malattia e il rischio di morte.

Ilenia Malavasi (PD)
Componente Commissione Affari Sociali della Camera