Farmaci. La rete europea di regolamentazione dei medicinali designata dall’OMS come WHO Listed Authority. Il contributo italiano nella parte sui Clinical Trials

L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha riconosciuto la rete europea di regolamentazione dei medicinali (European Medicines Regulatory Network – EMRN), il network composto dalla Commissione Europea, dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e dalle 30 autorità nazionali degli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo, conforme agli standard normativi, alle linee guida e alle pratiche internazionali e lo ha quindi designato come WHO Listed Authority (WLA).

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) – informa l’Aifa in una nota – ha contribuito al buon esito della designazione grazie all’apporto fornito dagli uffici dell’Area Pre-autorizzazione e alla documentazione prodotta dall’Ufficio Sperimentazione Clinica.

L’iniziativa WHO Listed Authority (WLA) è stata introdotta dall’OMS per promuovere l’accesso e la fornitura di farmaci sicuri, efficaci e di alta qualità. Il riconoscimento di conformità a tutti gli indicatori e requisiti specificati dall’OMS rappresenta un successo significativo. Le WLA affidabili e performanti individuate dall’OMS possono essere utilizzate come punto di riferimento dalle autorità regolatorie che non hanno a disposizione risorse adeguate per svolgere tutte le funzioni regolatorie necessarie o che non hanno ancora raggiunto livelli di maturità più elevati per la sorveglianza dei farmaci.

Il processo di valutazione è stato possibile grazie alla collaborazione con lo Steering Group for Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA SG), coordinato dal prof. Rui Santos Ivo, PhD, Presidente dell’Autorità portoghese per i medicinali e i prodotti sanitari (INFARMED), e dal prof. Siniša Tomić, PhD, capo dell’Agenzia croata per i medicinali e i dispositivi medici (HALMED).