Il comitato per i medicinali a uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato l’approvazione di 10 nuovi farmaci nel corso della sua riunione mensile di giugno, più 11 estensioni di indicazione.
Il panel di esperti ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Balversa (erdafitinib), per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma uroteliale non resecabile o metastatico, un cancro della vescica e del sistema urinario. Parere positivo per Eurneffy (epinefrina), il primo trattamento di emergenza contro le reazioni allergiche somministrato come spray nasale e non come iniezione. mResvia (vaccino mRNA del virus respiratorio sinciziale RSV) ha ricevuto il disco verde per la prevenzione negli adulti di età pari o superiore a 60 anni della malattia del tratto respiratorio inferiore e della malattia respiratoria acuta causata dal virus respiratorio sinciziale. Questo è il primo vaccino a mRNA mirato a un agente patogeno diverso dal SARS-CoV-2 che riceve un parere positivo dal CHMP.
Il comitato ha poi raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per Ordspono (odronextamab), per il trattamento del linfoma follicolare e del linfoma diffuso a grandi cellule B, due tipi di cancro del sangue che colpiscono il sistema immunitario. Piasky (crovalimab) ha ricevuto parere positivo per il trattamento dell’emoglobinuria parossistica notturna, una rara malattia genetica che causa la rottura prematura dei globuli rossi da parte del sistema immunitario ed è potenzialmente pericolosa per la vita. Ok anche per Tauvid (flortaucipir 18F), per l’imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) del cervello in pazienti adulti con deterioramento cognitivo in fase di valutazione per la malattia di Alzheimer. Il CHMP ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Winrevair (sotatercept), per il trattamento di pazienti adulti affetti da ipertensione arteriosa polmonare, una condizione rara, a lungo termine, debilitante e pericolosa per la vita in cui i pazienti presentano una pressione sanguigna anormalmente elevata nelle arterie polmonari. Questo medicinale è stato sostenuto attraverso il programma Priority Medicines (PRIME) dell’EMA, che fornisce un supporto scientifico e normativo tempestivo e potenziato per farmaci promettenti con un potenziale per affrontare esigenze mediche insoddisfatte.
Il comitato ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Steqeyma (ustekinumab), un medicinale biosimilare per il trattamento di pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva da moderata a severa, psoriasi a placche, psoriasi a placche pediatrica e artrite psoriasica. Il comitato ha inoltre adottato pareri positivi per due medicinali generici: Enzalutamide Viatris (enzalutamide) per il trattamento del cancro alla prostata. Nilotinib Accord (nilotinib) per il trattamento della leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo.
Il CHMP ha invece raccomandato il rifiuto delle autorizzazioni all’immissione in commercio per Masitinib AB Science (masitinib), un medicinale destinato al trattamento della sclerosi laterale amiotrofica, una malattia rara del sistema nervoso che porta alla perdita della funzione muscolare e alla paralisi, e Syfovre (pegcetacoplan), per il trattamento dell’atrofia geografica secondaria alla degenerazione maculare legata all’età, una malattia maculare progressiva della retina che causa un graduale deterioramento della vista soprattutto negli anziani. Mancato rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata all’immissione in commercio per Translarna (ataluren), un medicinale per il trattamento di pazienti affetti da distrofia muscolare di Duchenne con mutazioni non senso, una malattia genetica caratterizzata dalla progressiva perdita di massa muscolare. Il parere del CHMP sarà ora trasmesso alla Commissione europea per una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’Unione europea (UE). Il comitato ha raccomandato estensioni dell’indicazione per 11 medicinali già autorizzati nell’UE: Betmiga, Beyfortus, Cresemba, Imcivree, Imfinzi, Infanrix hexa, Lynparza, Pegasys, Tepkinly, Vabysmo e Xalkori. Infine, una domanda di autorizzazione iniziale all’immissione in commercio è stata ritirata: si tratta di Dabigatran etexilate Teva (dabigatran etexilate), che era destinato alla prevenzione di eventi tromboembolici venosi. Un documento di domande e risposte sul ritiro di Dabigatran Teva è disponibile nella griglia sottostante.
Il comitato ha completato una revisione di Havrix, un vaccino utilizzato per proteggere adulti e bambini dall’epatite A e ha raccomandato modifiche alle informazioni sulla prescrizione al fine di armonizzare il modo in cui il medicinale viene utilizzato nell’UE. Completata la revisione di Lorazepam Macure, un medicinale della classe delle benzodiazepine, a seguito del disaccordo tra gli Stati membri dell’UE in merito a una richiesta di aggiornamento delle informazioni sul prodotto del medicinale per includere il controllo dello stato epilettico negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da un mese di età. Il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA ha concluso la revisione di Ocaliva, un medicinale usato per trattare adulti affetti da una rara malattia del fegato nota come colangite biliare primitiva, e ha raccomandato la revoca dell’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio del medicinale perché i suoi benefici non sono più considerati superiori ai rischi. Infine, il CHMP ha dato parere positivo per aggiornare la composizione del vaccino mRNA Comirnaty per colpire la nuova variante SARS-CoV-2 JN.1 del virus che causa COVID-19. La revisione di questo vaccino è in linea con la raccomandazione emessa dalla Task Force di emergenza dell’EMA di aggiornare i vaccini COVID-19 per colpire la variante SARS-CoV-2 JN.1 per la campagna di vaccinazione 2024/2025.
