Mpox. L’Oms sollecita un rapido accesso ai test diagnostici e invita i produttori a una revisione di emergenza 

L’Oms ha chiesto ai produttori di strumenti diagnostici in vitro per il rilevamento dell’acido nucleico del virus del vaiolo delle scimmie a presentare una manifestazione di interesse per l’inserimento nell‘Emergency Use List (EUL). Ha inoltre discusso costantemente con i produttori sulla necessità di una diagnostica efficace, in particolare in contesti a basso reddito.

I test sono fondamentali per le persone per ottenere cure e cure il prima possibile e prevenire un’ulteriore diffusione. Dal 2022, l’Oms ha fornito circa 150.000 test diagnostici per l’mpox a livello globale, di cui oltre un quarto sono stati inviati ai paesi della regione africana. Nelle prossime settimane, l’Oms consegnerà altri 30.000 test ai paesi africani.

Con ben mille casi sospetti segnalati nella sola Repubblica Democratica del Congo la scorsa settimana, la domanda di test diagnostici è in aumento. In questo paese fortemente colpito, l’Oms ha lavorato con i partner per aumentare la capacità diagnostica per rispondere all’aumento dei casi. Da maggio 2024, altri sei laboratori sono stati attrezzati per diagnosticare l’mpox, consentendo un decentramento della capacità di test dalle principali città alle province colpite. Due di questi laboratori si trovano nel Sud Kivu, selezionati per rispondere all’epidemia del nuovo ceppo virale, chiamato Ib. Grazie a questi sforzi, i tassi di test sono notevolmente migliorati nel Paese, con un numero di campioni testato quattro volte superiore nel 2024 rispetto al 2023.

Non solo, l’Oms ha anche aggiornato le sue linee guida sui test diagnostici per rilevare il nuovo ceppo virale e sta lavorando con i paesi per implementarlo. In precedenza, l’OMS ha pubblicato profili di prodotto target per guidare i produttori nello sviluppo di nuovi test diagnostici.

I produttori di IVD sono ora invitati a presentare i dati disponibili su qualità, sicurezza e prestazioni all’Oms il prima possibile. Gli IVD, ricorda una nota dell’Onu, sono test eseguiti in laboratorio per rilevare un agente patogeno. Il rilevamento del DNA virale mediante test PCR (reazione a catena della polimerasi) è il gold standard per la diagnosi di mpox, rileva il DNA del virus in campioni prelevati da lesioni cutanee, come liquidi o croste da vescicole o pustole. L’analisi del sangue non è raccomandata per la diagnosi di routine e i metodi di rilevamento degli anticorpi possono essere utilizzati per la classificazione retrospettiva dei casi, ma non per la diagnosi.

Attraverso la procedura EUL, l’OMS può approvare prodotti medici come vaccini, test e trattamenti per l’uso, valutando l’accettabilità dell’utilizzo di prodotti specifici per l’approvvigionamento limitato nel tempo in situazioni di emergenza. Il processo mira ad aiutare i paesi che non hanno approvato i prodotti medici attraverso processi di approvazione nazionali, ad acquistare i prodotti di cui c’è un bisogno critico, come i test, attraverso le agenzie delle Nazioni Unite e altri partner.