Terapie avanzate non regolamentate. Ema: gravi rischi per la salute, comprese le terapie per il cancro con cellule dendritiche

I farmaci per terapie avanzate (Atmp) sono medicinali basati su geni, tessuti o cellule. Quando sono regolamentati (ad esempio, autorizzati tramite l’Agenzia europea dei medicinali o approvati da un’autorità nazionale), possono offrire importanti benefici ai pazienti. L’Unione Europea ha stabilito delle linee guida per garantire che gli Atmp soddisfino rigorosi standard di sicurezza ed efficacia, eppure sono stati accertati casi in cui aziende e cliniche hanno commercializzato direttamente ai pazienti degli Atmp non regolamentati, spesso quando ci sono poche o nessuna prova che i prodotti funzionino o siano sicuri. E’ l’allerta lanciata dall’Ema e i responsabili delle agenzie per i medicinali (Hma) mettono in guardia i cittadini europei sui pericoli dei medicinali per terapie avanzate (Atmp) non regolamentati offerti ai pazienti nell’Unione Europea.

Alcuni dei prodotti non regolamentati nell’Ue – spiega una nota – sono venduti come terapie con cellule dendritiche, che utilizzano un tipo di cellula immunitaria (appunto cellula dendritica) per attaccare le cellule tumorali. Le autorità avvertono il pubblico che i prodotti non regolamentati potrebbero mettere a rischio i pazienti, causando gravi effetti collaterali senza fornire benefici ai pazienti. Inoltre, gli Atmp non regolamentati presentano rischi significativi correlati alla qualità a causa della mancanza di una rigorosa supervisione e conformità normativa nel processo di produzione, che può portare a contaminazione, composizione incoerente del prodotto e conservazione impropria. I pazienti possono anche affrontare costi finanziari importanti e stress emotivo a causa di trattamenti inefficaci o dannosi. È importante che ai pazienti vengano offerti solo Atmp, comprese le terapie con cellule dendritiche, che siano state autorizzate o approvate da un ente regolatore. Le autorità in tutta l’Ue stanno lavorando insieme per reprimere coloro che forniscono Atmp non regolamentati. Il pubblico è tenuto a segnalare eventuali casi sospetti alle autorità nazionali competenti.