Aifa. Online il nuovo Regolamento per la prevenzione e gestione dei conflitti di interesse

È online il nuovo Regolamento per la prevenzione e gestione dei conflitti di interesse all’interno dell’Agenzia Italiana del Farmaco è disponibile, adottato dal Consiglio di amministrazione dell’Aifa con delibera n. 9 del 12 febbraio 2025 e approvato a dal Ministro della salute di concerto con il Ministro della Funzione Pubblica e il Ministro dell’economia e delle finanze (ai sensi dell’art. 22, comma 3, del decreto 20 settembre 2004, n. 245).

Lungo l’elenco di rapporti e attività che costituiscono “interessi secondari diretti”: rapporti di dipendenza, consulenza o collaborazione a qualsiasi titolo, anche gratuito, con un’entità “sensibile”; trasferimenti di denaro sotto qualsiasi forma da parte di privati operanti nel settore farmaceutico; attività extra istituzionali di docenza e interventi come relatori in eventi organizzati sempre da entità sensibili; possesso di titoli azionari, stock option o qualsiasi altra cointeressenza o interesse partecipato a società del settore farmaceutico; diritti di proprietà, brevetti inclusi relativi a medicinali o principi attivi; partecipazione a comitati strategici, scientifici e direttivi organizzati o finanziati da entità sensibili; cariche sociali, anche a titolo gratuito, di società scientifiche finanziate da imprese o qualunque altro soggetto privato operante nel settore farmaceutico. Simile l’elenco di interessi secondari che si configurano quando questi riguardano parenti o persone comunque vicine a dipendenti, dirigenti e collaboratori Aifa.

Dipendenti e dirigenti sono obbligati a presentare la dichiarazione sul conflitto di interessi (DOI) al dirigente superiore. I componenti di CdA, Cdr, OIV (Organismo indipendente di valutazione), Cse (Commissione scientifica ed economica del farmaco) e i Direttori generali rendono a loro volta la dichiarazione di conflitto di interessi al Comitato dei Garanti, che supporta i responsabili della valutazione del conflitto di interessi nei casi di particolare complessità. Del Comitato fanno parte Lorenzo D’Avack, con funzioni di presidente, e in qualità di componenti Pierluigi Navarra e Giuseppe Fabrizio Maiellaro.

Il Regolamento individua tre livelli di rischio:

Assente o irrilevante, per il quale è consentito il coinvolgimento senza limitazioni nelle attività dell’Agenzia;
Rilevante, per cui sono previste delle limitazioni, come l’obbligo di astensione in quelle fasi del procedimento in cui vi sia l’interesse dichiarato;
Elevato, la cui sussistenza esclude lo svolgimento di qualsiasi attività istituzionale.
Una stretta decisa, alla quale si accompagna un’apertura alla possibilità di avvalersi di “elevate professionalità di carattere infungibile”, indispensabili per il buon funzionamento dell’Agenzia.

Ad esclusione dei componenti del CdA è prevista, inoltre, una specifica autorizzazione da parte del superiore gerarchico per la partecipazione, in rappresentanza dell’Agenzia, come relatore, docente, moderatore o assimilabile ad eventi sponsorizzati da soggetti che operano nel settore del farmaco.

La violazione degli obblighi previsti dal Regolamento comporta la sospensione dell’attività da tre mesi a un anno per esperti, consulenti, collaboratori e componenti gruppi di lavoro non alle dirette dipendenze di Aifa. Per i dipendenti scatta invece il procedimento disciplinare.