Farmaci. Ema avvia revisione del sodio oxibato nella dipendenza da alcol

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha avviato una revisione dei prodotti contenenti sodio oxibato utilizzati nelle persone con dipendenza da alcol per trattare la sindrome di astinenza da alcol e per favorire l’astinenza a lungo termine. La revisione è stata avviata in seguito alla valutazione di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio in Francia per un medicinale generico contenente sodio oxibato. Nel corso della valutazione, l’Agenzia francese per i medicinali ha espresso dubbi sull’efficacia del sodio oxibato nella dipendenza da alcol, sulla base dei dati di tre studi.

Sono emerse anche preoccupazioni circa il rischio di abuso o uso improprio dovuto alle proprietà psicoattive del medicinale e sull’adeguatezza delle attuali misure per minimizzare tali rischi. Sulla base di questi dati, l’Ema valuterà ora il rapporto beneficio/rischio complessivo del sodio oxibato per trattare la sindrome di astinenza da alcol e favorire l’astinenza a lungo termine dall’alcol, e riesaminerà le misure per mitigare il rischio di abuso o uso improprio. L’Agenzia deciderà quindi se adottare eventuali misure regolatorie.

I medicinali contenenti sodio oxibato (175 mg/ml) sono utilizzati negli adulti con dipendenza da alcol, da soli o come terapia aggiuntiva per trattare la sindrome di astinenza da alcol e per supportare l’astinenza a lungo termine sotto supervisione medica, in associazione a psicoterapia (consulenza) e riabilitazione sociale. Il sodio oxibato si lega ai recettori (bersagli) presenti sulle cellule nervose del cervello e del midollo spinale per una sostanza chiamata acido gamma-amminobutirrico (GABA), inducendo una riduzione dell’attività di queste cellule. Poiché agisce su questi recettori allo stesso modo dell’alcol, il sodio oxibato è utilizzato per trattare i sintomi dell’astinenza da alcol nei pazienti alcoldipendenti, tra cui agitazione, tremore e disturbi del sonno, e per supportare l’astinenza. Il sodio oxibato 175 mg/ml è stato autorizzato a livello nazionale in Austria e Italia per l’uso in pazienti alcoldipendenti, con il nome di Alcover. In Austria, è disponibile come sciroppo per il trattamento della sindrome di astinenza da alcol e per supportare l’astinenza a lungo termine sotto supervisione medica, in associazione a psicoterapia (consulenza) e riabilitazione sociale. In Italia, è disponibile come soluzione orale da utilizzare come farmaco adiuvante (aggiunta) per il controllo della sindrome di astinenza acuta da alcol. La soluzione orale di sodio oxibato (500 mg/ml) è utilizzata anche per il trattamento della narcolessia. La revisione non include questi farmaci.