Camerae Sanitatis. Equivalenti e biosimilari: la legge di Bilancio apre una nuova stagione, verso un quadro di governance più equilibrato

La legge di Bilancio segna un primo passo importante verso una politica del farmaco più equilibrata, orientata a sostenibilità, accesso e competitività. L’eliminazione del prelievo dell’1,83% sulla convenzionata, la revisione dei tetti di spesa e un Fondo sanitario nazionale più capiente ridisegnano gli equilibri. Ma servirà una strategia di medio periodo per consolidare questi risultati e garantire stabilità industriale. Un segnale forte, che inizia a riconoscere nelle politiche pubbliche un comparto strategico per la salute e per l’industria del Paese.

È questo il punto di partenza del nuovo Policy Conversation di Camerae Sanitatis che ha visto il confronto tra Stefano Collatina, presidente di Egualia, e Francesco Zaffini, presidente della Commissione Sanità del Senato.

Un primo passo verso un equilibrio nuovo Per Collatina, la manovra economica contiene misure che rappresentano un segnale concreto di attenzione verso il comparto dei farmaci equivalenti: l’eliminazione del prelievo dell’1,83% sulla convenzionata restituisce ossigeno a un settore che da anni sostiene la tenuta del Servizio sanitario nazionale.

Un passo importante per il Presidente di Egualia, ma non risolutivo: “Le misure introdotte consentono alle aziende di mantenere la sostenibilità industriale e di continuare a garantire la disponibilità dei medicinali. Ora serve però una strategia di medio periodo, capace di affrontare in modo strutturale le criticità legate a prezzi fermi da anni e aumento dei costi produttivi”.

Un passo avanti accompagnato da un incremento del Fondo sanitario nazionale, che cresce di altri 2,5 miliardi rispetto al DEF, rendendo i tetti di spesa “più capienti” e più coerenti con l’aumento dei costi reali.

Collatina ha sottolineato anche la necessità di un intervento tecnico ma cruciale: la riduzione a due mesi del tempo necessario per informare Aifa in caso di carenze di forniture “una misura che semplifica la gestione operativa e rende più flessibile la risposta a un problema che resta comunque aperto e che va affrontato in modo strutturale”.

Payback e gare pubbliche: riformare per valorizzare gli equivalenti Tra i temi più dibattuti, quello del payback sui farmaci ospedalieri fuori brevetto. Per il presidente di Egualia, la norma così com’è oggi risulta penalizzante e contraddittoria: “Colpisce proprio quei prodotti che introducono concorrenza, generano risparmi e favoriscono la sostenibilità del sistema. Applicare un payback del 18% ai farmaci che vanno a gara è controintuitivo. La proposta di Egualia è semplice: a parità di risorse nel tetto acquisti diretti, escludere questi farmaci dal computo del tetto della diretta. In questo modo si semplificherebbe l’accesso e si valorizzerebbe la funzione economica e sociale dei farmaci equivalenti”.

Altro tema prioritario è quello della riforma delle gare pubbliche: “Occorre superare il modello dell’aggiudicazione a un unico fornitore – ha osservato il Presidente Collatina – e introdurre strumenti come l’accordo quadro, che garantiscano la continuità delle forniture, quindi meno carenze e la partecipazione di più operatori”.

Zaffini: “L’industria del farmaco è parte della sovranità sanitaria nazionale” Dal fronte politico, Zaffini ha confermato che la legge di Bilancio nasce anche da un confronto costruttivo con il mondo delle imprese. “Non abbiamo mai dimenticato – ha affermato – che una parte importante del Fondo sanitario nazionale, tra il 15 e il 16%, va al comparto del farmaco. È una quota rilevante e strategica per l’intero sistema Paese. L’Italia è la prima industria del farmaco in Europa per volume di fatturato: non potrebbe essere diversamente per un governo che si definisce ‘dell’interesse nazionale’”.

Secondo il presidente della Commissione Sanità, i farmaci equivalenti e biosimilari rappresentano “la parte sociale, la parte nazional-popolare della spesa farmaceutica”, non solo perché garantiscono accesso e risparmio, ma anche perché costituiscono una rete di sicurezza per l’approvvigionamento di tutti i farmaci per le terapie croniche. “È un settore che dobbiamo difendere con la stessa attenzione che riserviamo alle produzioni più innovative – ha aggiunto – perché è un pilastro della nostra autonomia industriale e sanitaria”.

Zaffini ha ricordato che la manovra, pur in un contesto economico complesso, si fonda sulla stabilità dei conti pubblici: “È un bilancio sobrio, ma solido. Lo spread sotto gli 80 punti e la riduzione del deficit/PIL liberano risorse che possono tornare alla sanità e al sistema produttivo. La stabilità è la condizione per dare respiro anche al comparto farmaceutico”.

Europa, catene produttive e sicurezza delle forniture Il confronto ha poi toccato il nodo della produzione europea e della sicurezza delle forniture, temi al centro del Critical Medicines Act. Collatina ha ricordato che oltre il 70% dei principi attivi e dei farmaci oggi proviene da Asia e India, con catene di approvvigionamento fragili e rischi strutturali: “Durante la pandemia abbiamo capito che la dipendenza dall’estero è un punto di vulnerabilità. Riportare parte delle produzioni in Europa è una scelta strategica, ma non gratuita: garantisce maggiore sicurezza, ma implica costi più alti. Serve una politica industriale europea che sostenga la transizione produttiva e rafforzi le partnership pubbliche e private”.

L’Italia, ha aggiunto, può giocare un ruolo di primo piano: “Siamo un Paese manifatturiero con un tessuto industriale solido e competitivo. Le produzioni italiane sono di alta qualità e cost-effective rispetto ad altri Paesi europei: dobbiamo far valere questa posizione nei tavoli europei”.

Un’analisi condivisa da Zaffini che ha sottolineato la necessità di “recuperare presenza e peso politico” a Bruxelles: “Per troppo tempo abbiamo considerato l’Europa come un parcheggio per dirigenti e politici. Ora serve una strategia industriale coerente. L’Italia ha già iniziato a muoversi: penso al lavoro di raccordo istituzionale che ci ha permesso di avere un vicepresidente esecutivo italiano nella nuova Commissione. Dobbiamo tornare protagonisti anche nei dossier che contano, dalla nuova governance del farmaco alla normativa sulle acque reflue, che può incidere pesantemente sul settore”.

La cultura del farmaco e la fiducia dei cittadini. Ma in ballo c’è anche una sfida culturale. “L’ultima campagna ministeriale a favore dei farmaci equivalenti risale al 2011 – ha ricordato Collatina –. È tempo di aggiornare il linguaggio e di spiegare ai cittadini che un equivalente è identico all’originale, spesso prodotto nella stessa azienda. Medici e farmacisti devono diventare ambasciatori di questa consapevolezza: bastano trenta secondi per farlo. E intanto gli italiani spendono ancora un miliardo e mezzo di tasca propria per colmare la differenza di prezzo: un paradosso che non possiamo più permetterci. Gli italiani, ha ricordato, continuano a spendere oltre un miliardo di tasca propria per la differenza di prezzo”.

Zaffini ha accolto l’appello, riconoscendo che “i pregiudizi sono duri a morire” ma che il modo per superarli è anche la prossimità: “Serve coinvolgere chi è più vicino al paziente – medici di base e farmacisti – e rilanciare campagne informative adeguate ai tempi. Non possiamo permetterci di sprecare risorse e fiducia in un momento in cui l’efficienza del sistema sanitario è una priorità nazionale”.

E la legge di Bilancio, questa volta, potrebbe davvero segnare l’inizio di una nuova stagione.

E.M.