Confindustria DM: “Bene la semplificazione, criticità sulla governance”

Confindustria Dispositivi Medici accoglie con favore la pubblicazione, da parte della Commissione europea, della proposta di revisione mirata dei Regolamenti sui dispositivi medici (MD) e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD). La proposta va nella direzione di una semplificazione delle regole e di una maggiore certezza per le imprese, in linea con le indicazioni già avanzate dall’Associazione nel corso della consultazione pubblica.

Restano tuttavia alcune criticità, in particolare sul fronte della governance, che potrebbero rendere più complessi i processi decisionali e incidere su comparti strategici come quello dei dispositivi medici a base di sostanze — tra cui colliri e soluzioni oftalmologiche, sciroppi, gel o creme dermatologiche e spray nasali. Queste previsioni potrebbero infatti riaprire la discussione sulla corretta qualifica di prodotti già consolidati, introducendo elementi di valutazione non strettamente tecnico-scientifici e discostandosi dallo spirito originario dell’MDR, senza evidenti benefici aggiuntivi in termini di tutela della sicurezza dei pazienti. Confindustria Dispositivi Medici proseguirà il dialogo approfondito con le istituzioni per superare queste criticità e seguirà con attenzione l’evoluzione della proposta, facendosi portavoce delle imprese del settore, sempre con l’obiettivo di contribuire a un quadro regolatorio chiaro, equilibrato e sostenibile, capace di sostenere competitività e innovazione.