Il dibattito sulla revisione delle gare farmaceutiche sta entrando in una fase decisiva. A segnalarlo non sono solo le difficoltà operative registrate da anni sul territorio, ma anche le nuove proposte avanzate da esperti e società scientifiche che, da prospettive diverse, convergono su un punto: l’attuale sistema di acquisto non è più in grado di garantire omogeneità, tempestività e sostenibilità per il Servizio sanitario nazionale.
Fra le analisi più strutturate c’è quella del Think Tank ITHACA, che individua una serie di criticità ormai consolidate e indica la necessità di un cambio di approccio complessivo.
La proposta avanzata dal Think Tank ITHACA e illustrata dall’avvocato Angelo Lucio Lacerenza durante l’ultimo Ithaca Day a fine dell’anno scorso, parte da una constatazione netta: l’attuale sistema delle gare farmaceutiche, così come applicato nelle Regioni, non riesce più a garantire un equilibrio tra sostenibilità e appropriatezza terapeutica. Secondo il gruppo di lavoro, occorre ripensare in modo organico la struttura stessa delle procedure di acquisto, superando una logica puramente basata sul prezzo più basso e introducendo meccanismi che valorizzino l’innovazione, stabilizzino la programmazione e riducano la variabilità territoriale. In quest’ottica, ITHACA propone un modello di gara che tenga insieme qualità clinica, continuità delle forniture e trasparenza, con un rafforzamento del ruolo di AIFA nella definizione dei criteri nazionali e una maggiore integrazione tra valutazioni HTA, fabbisogni delle aziende sanitarie e strumenti contrattuali. L’obiettivo è creare un quadro stabile, capace di dare certezze sia al sistema pubblico sia agli operatori del settore, evitando cambi di fornitori troppo frequenti, ricorsi amministrativi e frammentazione regionale che oggi rendono disomogeneo l’accesso ai farmaci.
Accanto alla proposta strutturata dal Think Tank, il documento presenta un’altra linea di intervento, più orientata a una revisione pragmatica delle gare così come attualmente applicate sul territorio. Qui il punto di partenza è la constatazione che il meccanismo dell’offerta economicamente più vantaggiosa non sta producendo gli effetti sperati, soprattutto per i farmaci a brevetto scaduto, dove si registrano spesso deserti di gara, interruzioni di stock e difficoltà operative per le aziende sanitarie. La revisione proposta punta a un aggiornamento dei criteri di aggiudicazione, favorendo un maggiore peso degli aspetti qualitativi e della capacità produttiva, nonché una riduzione delle rotazioni troppo ravvicinate tra i fornitori, che generano costi occulti per la logistica, l’adeguamento dei sistemi informativi e la continuità terapeutica per i pazienti.
Questa seconda proposta insiste anche sulla necessità di rendere le gare più coerenti con i LEA e con i percorsi clinici regionali, introducendo criteri che tengano conto delle specificità dei contesti locali ma senza creare ulteriori disparità tra regioni diverse. L’obiettivo finale è alleggerire la pressione burocratica e migliorare la tempestività nell’approvvigionamento, mantenendo comunque un controllo rigoroso sulla spesa.
Alla visione sistemica delineata da ITHACA si affianca la proposta messa in campo da Fausto Bartolini, Coordinatore Nazionale Area scientifico-culturale SIFO insieme a FARE, orientata anch’essa alla semplificazione delle procedure e alla razionalizzazione delle competenze. Le due organizzazioni suggeriscono infatti l’introduzione di un modello unico nazionale di approvvigionamento per i farmaci coperti da brevetto con indicazioni esclusive, per gli innovativi e per gli orfani. L’obiettivo è eliminare la frammentazione delle gare regionali che spesso rallenta l’accesso e non produce alcun vantaggio competitivo, dal momento che tali prodotti non hanno reali alternative terapeutiche e non sono soggetti a concorrenza di prezzo.
Per raggiungere questo traguardo SIFO e FARE individuano due possibili strade normative. La prima consiste nell’integrazione dell’articolo 18 del DDL 1241, oggi riferito ai soli farmaci orfani, estendendone il campo d’azione anche ai farmaci coperti da brevetto con uso esclusivo e agli innovativi. La seconda ipotesi prevede invece un articolo autonomo che autorizzi gli enti del SSN a ricorrere a un’unica procedura nazionale tramite CONSIP oppure tramite una Centrale di committenza regionale individuata in Conferenza Stato–Regioni. In entrambi i casi, la procedura dovrebbe essere più snella possibile, ad esempio attraverso una negoziata senza bando, proprio per evitare rallentamenti e duplicazioni.
In questo quadro, un’ulteriore spinta verso la razionalizzazione arriva anche dal ddl delega sul Testo Unico della legislazione farmaceutica, approvato in schema dal Consiglio dei Ministri il 18 settembre 2025 e destinato a tradursi in uno o più decreti legislativi entro il 31 dicembre 2026. Pur non entrando nel merito di un “nuovo codice” delle gare, il testo mette nero su bianco alcuni criteri direttivi che toccano direttamente i presupposti tecnici e informativi su cui oggi le procedure d’acquisto faticano a reggere. In particolare, la delega prevede l’implementazione e l’integrazione dei sistemi informativi nazionali e regionali, con l’obiettivo di rendere disponibili in tempo reale dati su prescrizione, dispensazione, prezzi, consumi e stock, anche per monitorare e prevenire le carenze, prevedendo espressamente l’obbligo di comunicazione tempestiva da parte delle aziende in caso di interruzione della commercializzazione. ? È un passaggio rilevante perché lega la sostenibilità e la continuità degli approvvigionamenti non solo alle regole formali di gara, ma alla capacità del sistema di programmare e correggere rapidamente le scelte sulla base di informazioni omogenee e aggiornate.
Il ddl delega, inoltre, indica la necessità di rivedere la disciplina della distribuzione dei medicinali per favorire un accesso più equo, continuativo e personalizzato, con un’attenzione specifica ai pazienti con patologie rare, croniche o invalidanti, e affianca a questo indirizzo l’esigenza di rafforzare strumenti di programmazione e controllo della spesa (tetti e payback), elementi che inevitabilmente influenzano anche le strategie di acquisto e la tenuta delle forniture. ? In altre parole, la cornice che il Testo Unico intende costruire va nella direzione di ridurre la frammentazione e le asimmetrie informative che oggi alimentano gare disallineate e discontinuità sul territorio, creando le condizioni per procedure più coerenti e meno esposte a fallimenti operativi.
Le tre traiettorie, pur diverse nella struttura e negli strumenti, puntano nella stessa direzione: rivedere un meccanismo ormai logoro che spesso non risponde più alle esigenze di un sistema sanitario sempre più complesso. La revisione delle gare non è quindi un tema tecnico per addetti ai lavori, ma un passaggio cruciale per garantire accesso ai farmaci, qualità dell’assistenza e sostenibilità della spesa pubblica.
