Stati Uniti. Fda, primo anno della roadmap anti-sperimentazione animale: “Obiettivi raggiunti”

La Food and Drug Administration (Fda) ha annunciato di aver raggiunto i principali obiettivi del primo anno di attuazione della sua “Roadmap per la riduzione della sperimentazione animale negli studi preclinici di sicurezza”, presentata nell’aprile del 2025. Un traguardo che segna – si legge nella nota – “un anno di azioni trasformative per modernizzare lo sviluppo dei farmaci attraverso una scienza innovativa e rilevante per l’uomo”.

“Un anno fa – ha dichiarato il Commissario Fda Marty Makary – abbiamo presentato una roadmap ambiziosa per eliminare la sperimentazione animale non necessaria e sostituirla con modi più precisi per prevedere la sicurezza dei farmaci nell’uomo. Oltre a introdurre un metodo scientificamente più accurato per testare i farmaci prima del loro utilizzo nell’uomo, l’Agenzia ha compiuto grandi progressi nella riduzione dei costi di ricerca e sviluppo, il che abbasserà i prezzi dei farmaci per i cittadini americani”.

Il dato di partenza è noto ma non per questo meno significativo: da un punto di vista puramente scientifico, gli animali non rappresentano un modello affidabile di quanto bene i farmaci funzionino nell’uomo. Storicamente, oltre il 90% dei farmaci che superano gli studi sugli animali non ottengono l’approvazione della Fda, spesso a causa di problemi di sicurezza o efficacia identificati solo successivamente negli studi clinici sull’uomo.

Per colmare questo divario, l’Agenzia sta promuovendo l’uso di nuove metodologie (NAM, New Approach Methodologies), tra cui sistemi avanzati in vitro, modellistica computazionale e piattaforme derivate da tessuti umani, che riflettono meglio la biologia umana e migliorano la previsione degli effetti dei farmaci.

A differenza delle precedenti linee guida per l’industria, la roadmap strategica della FDA del 2025 ha stabilito tempistiche specifiche per l’eliminazione graduale della sperimentazione animale laddove esistano alternative equivalenti o migliori. Oggi l’Agenzia ha pubblicato un rapporto di follow-up che riassume i progressi compiuti e chiarisce i prossimi passi.

I risultati del primo anno

Dalla pubblicazione della roadmap, la Fda ha:

– pubblicato una bozza di linea guida sulla riduzione o eliminazione dei test sui primati non umani nello sviluppo di anticorpi monoclonali;

– aggiornato le linee guida per sostenere la transizione dai test di endotossine derivati dal granchio a ferro di cavallo, con un potenziale risparmio di oltre un milione di animali all’anno;

– lavorato per ridurre o eliminare l’uso di animali per l’approvazione quando i farmaci hanno già dimostrato sicurezza dal loro ampio utilizzo nell’uomo in altri Paesi;

– pubblicato una bozza di linea guida che estende l’uso di approcci basati sul “peso delle prove” per supportare l’uso delle NAM;

– qualificato il primo strumento di sviluppo di farmaci basato sull’intelligenza artificiale, dimostrando l’utilità di modelli in silico all’avanguardia per supportare le decisioni regolatorie;

– lanciato un database ricercabile che chiarisce dove i metodi alternativi sono accettabili e ha stabilito una stretta collaborazione con le autorità di regolamentazione internazionali.

Per sostenere i progressi, la Fda ha inoltre implementato infrastrutture chiave, tra cui un percorso permanente per la qualificazione di strumenti innovativi per lo sviluppo di farmaci, revisioni scientifiche trasversali e una partnership formale con i National Institutes of Health (NIH).

“Questa transizione – conclude la nota – dovrebbe migliorare la previsione della sicurezza dei farmaci, accelerare i tempi di sviluppo, ridurre i costi ed espandere l’accesso dei pazienti a terapie innovative, riducendo significativamente la dipendenza dalla sperimentazione animale”.