Aifa. Ecco la risposta di Nisticò a Schillaci: “Compito Agenzia è trovare equilibrio tra diritto alla salute e sostenibilità spesa farmaceutica”

È una difesa articolata dell’operato dell’Agenzia Italiana del Farmaco e insieme un richiamo alla responsabilità condivisa nella governance della spesa. Con una lunga lettera, che Quotidiano Sanità ha potuto visionare, il presidente Robert Nisticò risponde ai rilievi del Ministro della Salute Orazio Schillaci sul boom della farmaceutica, rivendicando il ruolo dell’Agenzia nel bilanciare diritto alla cura e sostenibilità economica.

Nisticò apre con un riferimento alla diffusione della nota ministeriale: “nel trasmettere la relazione predisposta dalla competente Direzione tecnico-scientifica in riscontro ai puntuali quesiti posti, desidero condividere alcune riflessioni in merito a quanto esposto e riportato dagli organi di stampa. Mi rammarica, innanzitutto, vedere violata la riservatezza della nota a Tua firma e a me indirizzata – con ricadute negative in termini di immagine dell’operato dell’Agenzia che rappresento – e volta a individuare margini di intervento nell’ambito della governance che Tu hai voluto e nominato e che, oggi più che mai, merita la Tua fiducia”.

Il presidente dell’Aifa richiama quindi il delicato equilibrio che guida le scelte regolatorie: “Converrai con me che il compito tanto arduo quanto delicato che sono chiamato ad assolvere impone il bilanciamento di interessi del pari rilevanti e costituzionalmente garantiti: da un lato, il diritto alla salute, dall’altro, la sostenibilità della spesa farmaceutica. Del resto, non c’è scelta più difficile dinanzi alla salute, spesso alla Vita, di un paziente”.

E ancora: “Perché dietro ogni farmaco, dietro ogni decisione che siamo chiamati ad assumere, ci sono pazienti che attendono di essere curati. E non è solo un loro diritto, ma anche un nostro dovere garantire l’irrinunciabile diritto alla salute. L’analisi dei dati di spesa, sia pur nella massima trasparenza, non può né deve rappresentare un ostacolo o tantomeno limitare il diritto alla cura e all’accesso universale ai farmaci, specie in territori che già scontano il peso di profonde disuguaglianze strutturali e sanitarie”.

Nisticò sottolinea come l’innovazione sia uno dei principali driver della crescita della spesa: “Il discrimen tra ciò che è diritto alla cura e ciò che è costo è labile e difficile in un’era, come quella che viviamo, caratterizzata da un’accelerazione dell’innovazione in ambito farmaceutico. Ci troviamo spesso chiamati ad approvare farmaci innovativi con meccanismi eziopatogenetici in grado di modificare il decorso di malattie, nonché di farmaci orfani per malattie rare e, da ultimo ma non per importanza, di terapie avanzate, come terapie geniche, che cambiano il corso della vita delle persone, in particolare di bambini. Non è un caso che la spesa farmaceutica è in costante crescita in gran parte dei Paesi occidentali, trainata principalmente dall’innovazione terapeutica, dall’invecchiamento della popolazione e dall’aumento delle malattie croniche, come Tu stesso hai rilevato”.

Sul piano europeo, il presidente evidenzia il ruolo dell’Italia: “L’Italia è al secondo posto in Europa, dopo la Germania, per l’immissione di farmaci: dinanzi a tale scenario, quello che oggi è un costo domani potrà essere un valore anche in termini di ricerca e innovazione, specie se rapportato al miglioramento della qualità della vita dei pazienti e dei loro familiari, con il potenziale peraltro di generare risparmi significativi sui costi diretti e indiretti del sistema sanitario e della società nel suo complesso”.

Rivendicando l’impostazione della propria governance, Nisticò aggiunge: “Ed è per tale motivo che, sin dal mio insediamento, ho ritenuto di dovermi fare portavoce di una governance dell’Agenzia volta a valorizzare il paziente e a metterlo al centro della nostra mission. Non è un caso che ho inaugurato l’iniziativa ‘AIFA ASCOLTA’, in fase di definitiva approvazione, così denominata proprio per sottolineare l’esigenza di ascoltare i pazienti e di far sentire loro la nostra vicinanza istituzionale”.

Sul funzionamento interno dell’Agenzia, il presidente ricorda il ruolo della Commissione scientifica ed economica e del Cda: “Come noto, le funzioni di supporto tecnico-consultivo dell’Agenzia ai fini della contrattazione di cui all’articolo 48, comma 33, d.l. n. 269/2003, sono svolte dalla Commissione scientifica ed economica, che opera in piena autonomia sul piano tecnico-scientifico. Ciò nondimeno, in più circostanze, il Consiglio di amministrazione da me presieduto – chiamato ad approvare medicinali ai fini dell’autorizzazione all’immissione in commercio e rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale – ha ritenuto necessario rinviare l’istruttoria di alcuni farmaci alla CSE a fronte del rilevante impatto economico, chiedendo interventi in relazione all’incremento di volume, nonché l’eventuale riapertura della contrattazione con l’azienda farmaceutica proponente, in un’ottica di contenimento della spesa farmaceutica, all’uopo richiedendo un periodico monitoraggio delle condizioni di prezzo e rimborso, anche al fine di riconsiderare le condizioni negoziali poste in essere”.

Nisticò insiste quindi sul nodo dei prezzi: “Una delle principali criticità della regolamentazione dei farmaci consiste nel garantire, comunque, un livello giusto del prezzo, tale da non distorcere gli incentivi dell’innovazione o determinare la carenza. In tale labile equilibrio, si gioca il ruolo tanto delicato quanto difficile dell’Agenzia vigilata dal Tuo Dicastero”.

Tra le misure in campo, il presidente cita esplicitamente gli strumenti di contenimento: “Tanto premesso, ritengo doveroso, per quanto di competenza, mettere in campo tutti gli strumenti volti a contenere il più possibile i costi – attraverso idonei meccanismi, quali quelli in corso di perfezionamento, tra cui la revisione del Prontuario Farmaceutico Nazionale e la predisposizione della clausola di salvaguardia – anche all’esito di un confronto continuo con le Regioni nel Tavolo AIFA-Regioni all’uopo istituito, nonché in attuazione delle attività in collaborazione con il Tuo Dicastero nell’ambito della gestione dei flussi del sistema informativo sanitario, al fine di contribuire alla qualità dei dati per il monitoraggio della spesa farmaceutica e del consumo dei medicinali. Si tratta, quindi, di una sinergica collaborazione cui siamo tutti invitati a rispondere”.

Infine, il passaggio più politico, relativo alle tensioni interne all’Agenzia: “Da ultimo, caro Ministro, corre l’obbligo rammentare che, proprio in occasione delle polemiche interne all’Agenzia, menzionate nella Tua nota, il Consiglio di amministrazione Ti ha rappresentato la difficile convivenza tra i due Direttori da Te nominati, chiedendo il Tuo autorevole intervento per consentire all’Agenzia di proseguire nel perseguimento della sua mission istituzionale”.

E la conclusione, con apertura a ulteriori misure: “Per tale ragione, caro Ministro, mi rimetto all’indirizzo che, nell’ambito delle Tue prerogative, riterrai più opportuno fornirmi, nonché a misure di contenimento della spesa farmaceutica che vorrai indicarmi, ivi inclusi possibili tagli lineari sul prezzo per specifiche categorie di farmaci e/o a interventi normativi volti a recepire gli strumenti di regolamentazione in corso di realizzazione. Nel rinnovare la mia disponibilità e nel ribadire lo spirito fiduciario di cui il mio Mandato è manifesta espressione, resto in attesa di Tue ulteriori indicazioni”.