Testo Unico farmaceutica. Ami in audizione al Senato: migliorare regolamentazione dell’export di medicinali

Adottare la definizione di “distribuzione indipendente di medicinali” e introdurre criteri più dettagliati e misurabili per il blocco all’export: sono queste le principali richieste rivolte da Ami – Affordable medicines Italia, l’associazione delle aziende italiane del commercio parallelo di medicinali, nel corso dell’audizione oggi presso  la 10ª Commissione permanente (Affari sociali, sanità, lavoro pubblico e privato, previdenza sociale) del Senato in merito al Testo Unico della legislazione farmaceutica.

“Affordable Medicines Italia accoglie positivamente l’iniziativa di avviare un percorso di riforma volto alla redazione di un Testo Unico della legislazione farmaceutica –  ha dichiarato il Segretario Generale Ami, Mattia Bianchi in rappresentanza dell’associazione – Costituisce, infatti, un’occasione significativa per rafforzare la coerenza del sistema regolatorio, favorire una maggiore certezza del diritto per gli operatori della filiera e garantire, al contempo, il pieno perseguimento degli obiettivi di tutela della salute pubblica”.

Il commercio parallelo di medicinali trova il proprio fondamento nella libera circolazione dei beni nel mercato unico europeo come stabilito dagli articoli 34-36 del TFUE, attraverso una distribuzione capillare e indipendente tra imprese del medesimo settore collocate sul territorio europeo, resa possibile grazie alle divergenze di prezzo dei medicinali tra i differenti Paesi europei. Il medicinale di importazione parallela ha gli stessi effetti terapeutici e la stessa sicurezza d’uso del medicinale già autorizzato in Italia e l’importazione è possibile esclusivamente in seguito al rilascio di un’autorizzazione da parte dell’autorità regolatoria. Una distribuzione indipendente nel senso che avviene parallelamente, al di fuori della rete di distribuzione del fabbricante originario o del suo concessionario, ed è al contempo fortemente regolamentata.

Complessivamente il settore ha un valore di 7,76 miliardi di euro a livello europeo, generando risparmi, diretti e indiretti, di oltre 5 miliardi di euro tra tutti i servizi sanitari europei. In Italia l’importazione parallela rappresenta l’1 per cento del mercato farmacia, per un valore complessivo di poco meno 250 milioni di euro; nonostante il valore contenuto consente di generare risparmi a livello nazionale per circa 2,2 milioni di euro, grazie alla riduzione di prezzo del -7 per cento a cui sono sottoposti i medicinali di importazione parallela, come stabilito dalla Determina Aifa 357/2021.

Capillarità, celerità di azione e rete di distribuzione indipendente sono tra le caratteristiche peculiari del settore che consentono una risposta concreta per contribuire, seppure in modo contenuto, alla mitigazione delle criticità dovute alle carenze, fungendo inoltre da meccanismo di solidarietà per l’approvvigionamento anche di quei medicinali critici. Un settore che distribuisce salute a cittadini nazionali ed europei. Da qui la prima richiesta di Ami rispetto al Testo Unico: adottare la definizione di “distribuzione indipendente di medicinali”, che nella sua esplicazione riprenda i concetti del commercio parallelo di medicinali poiché rappresenta la natura del settore. Sebbene il termine “parallelo” non sia in alcun modo riconducibile in questo contesto a pratiche opache, essendo il settore altamente regolamentato, è altrettanto vero che, a una prima percezione, può generare scetticismo: ecco perché è importante prevedere una terminologia sostenibile e che consenta al settore di creare una cultura sull’argomento, sia a livello istituzionale sia come comunicazione verso l’esterno.

L’attività di importazione parallela è possibile in quanto esiste la possibilità di esportazione verso altri Paesi. Sul tema dell’esportazione – ha sottolineato Ami in audizione – è fondamentale garantire in via prioritaria il soddisfacimento della domanda nazionale correlata a un dato farmaco e, al contempo, qualora essa venga espletata, garantire la libera circolazione dei prodotti nel mercato unico europeo consentendo l’esportazione di medicinali. Al fine di conciliare entrambi questi aspetti, “Ami chiede una regolamentazione equilibrata, e basata su criteri misurabili e consultabili per l’esportazione, – dichiara il Segretario Generale Mattia Bianchi – evitando eventuali approcci semplicistici che prevedano il blocco indiscriminato all’esportazione. Ciò è possibile attraverso una revisione dei criteri attualmente adottati per sancire il blocco all’esportazione dei medicinali, poiché generici e discrezionali”.

I criteri attuali – evidenzia Ami – rappresentano una buona base per dettagliare ulteriormente la situazione. Al fine di garantire diritto alla salute dei cittadini e salute delle imprese, è necessario che tali criteri siano accompagnati da principi più dettagliati e misurabili, in grado di assicurarne un’applicazione trasparente e uniforme, ovvero che: prevedano il coinvolgimento di tutti gli operatori della filiera, inclusi i rappresentanti del commercio parallelo; si basino su indicatori quantitativi oggettivi e misurabili (domanda interna, soddisfacimento delle richieste di dispensazione, volumi esportati e giacenze); tengano conto della disponibilità di alternative terapeutiche; siano pubblici e accompagnati da motivazioni supportate da dati. Ami chiede, inoltre, che l’elenco dei medicinali soggetti a divieto di esportazione sia aggiornato con cadenza mensile, in modo flessibile, sia in entrata sia in uscita, proprio a garanzia della necessità di dispensare salute correttamente e valorizzare il mercato dell’UE.

“Chiediamo un cambio di approccio nei confronti del settore attraverso l’adozione di politiche che valorizzino ogni segmento della filiera, in maniera unitaria ed equilibrata, capace di coniugare la tutela della salute pubblica con il corretto funzionamento del mercato. – ha concluso il Segretario Generale Ami – Noi siamo pronti a intraprendere questa direzione e confidiamo nelle istituzioni affinché adottino politiche lungimiranti”.