Farmaci essenziali, accordo Ue contro le carenze: più produzione in Europa e acquisti comuni

Via libera all’accordo provvisorio tra Parlamento e Consiglio Ue sul nuovo regolamento per affrontare le carenze di medicinali critici nell’Unione europea. L’intesa punta a rafforzare la produzione europea, ridurre la dipendenza dai Paesi extra-Ue e garantire una maggiore sicurezza degli approvvigionamenti per farmaci essenziali come antibiotici, insulina, vaccini e medicinali per malattie croniche e rare.

L’accordo, raggiunto nella notte tra lunedì e martedì nell’ambito del negoziato sul Critical Medicines Act introduce nuove misure per sostenere la competitività dell’industria farmaceutica europea e migliorare la disponibilità dei medicinali considerati strategici per la salute pubblica.

Tra i punti principali dell’intesa c’è la creazione di “progetti strategici” industriali sul territorio europeo, finalizzati a creare, modernizzare e aumentare la capacità produttiva dei medicinali critici e dei loro principi attivi. Le aziende che beneficeranno di sostegni finanziari nazionali o europei dovranno però rispettare obblighi precisi, tra cui la priorità di fornitura al mercato Ue.

Previsto anche un nuovo orientamento degli appalti pubblici in chiave “Buy European”. Le autorità nazionali dovranno infatti introdurre criteri di gara che favoriscano la diversificazione delle fonti di approvvigionamento e incentivino la produzione europea dei medicinali critici particolarmente dipendenti da Paesi terzi. Tra le opzioni previste, la possibilità di premiare nelle gare i fornitori che producono in Europa una quota maggiore di medicinali e principi attivi.

L’accordo introduce inoltre strumenti di procurement collaborativo volontario. La Commissione europea sarà obbligata ad avviare procedure comuni di acquisto quando almeno cinque Stati membri ne faranno richiesta, ma potrà anche promuovere autonomamente iniziative congiunte tra Paesi.

Le nuove norme si applicheranno ai medicinali inseriti nella lista europea dei farmaci critici, ma alcune disposizioni riguarderanno anche i medicinali di interesse comune, cioè quei farmaci non sufficientemente disponibili per rispondere ai bisogni dei pazienti in più Stati membri. Nel testo rientrano anche misure a sostegno dei farmaci orfani destinati alle malattie rare.

Soddisfazione è stata espressa dai relatori del provvedimento. Il relatore del Parlamento europeo, Tomislav Sokol, ha dichiarato: “Con l’accordo di oggi mettiamo gli interessi dei pazienti al centro, rafforzando la resilienza europea e aumentando la competitività del settore farmaceutico. Introducendo gli acquisti collaborativi a livello Ue affrontiamo concretamente le carenze e garantiamo maggiore sicurezza delle forniture”.

Anche il presidente della Commissione Sanità pubblica del Parlamento europeo, Adam Jarubas, ha sottolineato il valore strategico del regolamento: “Il Critical Medicines Act rappresenta un tassello fondamentale della risposta europea alle carenze di medicinali e un elemento chiave della European Health Union. Significa maggiore sicurezza per i cittadini europei ma anche sostegno alla reindustrializzazione e alla competitività dell’Ue”.

La proposta legislativa era stata presentata dalla Commissione europea nel marzo 2025, dopo anni di crescenti difficoltà negli approvvigionamenti farmaceutici. Secondo i dati richiamati dal Parlamento europeo, oltre il 50% delle carenze di medicinali segnalate è legato a problemi produttivi, inclusa la scarsità di principi attivi.

L’accordo provvisorio dovrà ora essere approvato formalmente dal Parlamento europeo e dal Consiglio prima dell’entrata in vigore definitiva del regolamento.