L’European Medicines Agency ha accolto con favore l’accordo provvisorio raggiunto tra Parlamento europeo e Consiglio Ue sul Critical Medicines Act (CMA), il nuovo regolamento europeo pensato per rafforzare la disponibilità, la produzione e la sicurezza dell’approvvigionamento dei medicinali critici nell’Unione europea.
L’intesa, raggiunta oggi, rappresenta secondo l’Agenzia “un passo importante per rafforzare la resilienza, la sicurezza e la sostenibilità della fornitura di medicinali critici nell’Unione europea”, in un contesto segnato negli ultimi anni da carenze di farmaci, tensioni geopolitiche e vulnerabilità delle catene di approvvigionamento globali.
“In un momento di crescenti interruzioni globali, catene di approvvigionamento resilienti e sicure per i medicinali critici sono essenziali per proteggere la salute pubblica in tutta l’Ue”, ha dichiarato la direttrice esecutiva dell’EMA, Emer Cooke. “L’accordo provvisorio sul Critical Medicines Act segna una tappa significativa verso il rafforzamento della capacità europea di migliorare disponibilità, approvvigionamento e produzione dei medicinali critici”.
Negli ultimi anni gli Stati membri hanno dovuto affrontare gravi carenze di medicinali, aggravate dalla pandemia di Covid-19 e dalle tensioni geopolitiche internazionali. Secondo l’EMA, le carenze possono mettere a rischio la vita dei pazienti e aumentare la pressione sui sistemi sanitari, derivando da problemi produttivi, fragilità logistiche o competizione globale per le risorse.
Il nuovo regolamento punta a integrare strumenti regolatori e misure di politica industriale per rafforzare la preparazione europea e sostenere una catena di fornitura più resiliente. Il CMA si basa sugli strumenti introdotti con il mandato rafforzato dell’EMA e completa le misure previste dalla riforma della legislazione farmaceutica europea, con l’obiettivo di rafforzare la capacità produttiva e la resilienza delle forniture dei medicinali critici. L’atto punta inoltre a migliorare l’accesso ad altri medicinali di interesse comune che potrebbero non essere disponibili in alcuni mercati europei, come i farmaci per le malattie rare.
Tra gli strumenti previsti, un ruolo centrale sarà svolto dal gruppo direttivo dell’EMA sulle carenze e la sicurezza dei medicinali (MSSG), incaricato di effettuare valutazioni delle vulnerabilità delle catene di approvvigionamento dei medicinali critici. Le analisi serviranno a orientare le future misure politiche e regolatorie, comprese raccomandazioni specifiche e progetti strategici previsti dal nuovo regolamento.
In vista dell’attuazione del CMA e della nuova legislazione farmaceutica europea, il MSSG sta già valutando le vulnerabilità delle catene di approvvigionamento di un primo gruppo di medicinali inseriti nella lista europea dei medicinali critici, che comprende oltre 200 principi attivi considerati essenziali per i sistemi sanitari europei.
L’EMA sottolinea inoltre il rafforzamento del ruolo del Quality Innovation Expert Group (QIG), creato nel 2022 per sostenere lo sviluppo di tecnologie innovative, e l’ampliamento delle funzionalità della European Shortages Monitoring Platform (ESMP), la piattaforma digitale europea per il monitoraggio delle carenze di medicinali, progettata per consentire uno scambio più rapido e basato sui dati tra industria e autorità regolatorie.
L’Agenzia ha infine accolto positivamente anche le misure previste sul fronte degli aiuti di Stato e degli acquisti congiunti europei, che pur restando fuori dal mandato diretto dell’EMA potrebbero contribuire a migliorare accesso e disponibilità dei medicinali critici in tutta l’Unione.
