Gli analoghi del GLP-1 e i doppi agonisti GIP/GLP-1 stanno cambiando l’approccio terapeutico al diabete di tipo 2 e all’obesità, due patologie croniche in costante aumento. Ma il loro crescente utilizzo, anche al di fuori di percorsi clinici appropriati, impone una maggiore attenzione su prescrizione, sicurezza, indicazioni autorizzate e rischi legati al “fai da te”. È il messaggio al centro della guida Aifa ““Nuovi farmaci per il diabete e l’obesità: cosa sapere per un uso consapevole”, disponibile anche in versione opuscolo divulgativo sul portale istituzionale dell’Agenzia.
Il documento offre un quadro aggiornato su profilo di sicurezza, corretto utilizzo clinico, indicazioni terapeutiche autorizzate e andamento dei consumi di medicinali come semaglutide, liraglutide, dulaglutide, exenatide e tirzepatide. Un’attenzione specifica è dedicata ai rischi derivanti dall’uso improprio per finalità di dimagrimento, dall’autosomministrazione senza supervisione medica e dall’acquisto attraverso canali illegali, in particolare online e sui social network.
“Con questa iniziativa – afferma il Presidente dell’AIFA Robert Nisticò – l’Agenzia intende rafforzare la corretta informazione per cittadini e operatori sanitari, sostenere la farmacovigilanza e contribuire alla tutela della salute pubblica, favorendo un accesso responsabile a terapie innovative di crescente rilevanza clinica. I farmaci sono uno strumento prezioso, ma non vanno mai intesi come scorciatoie prive di rischi a un corretto stile di vita. La guida AIFA è anche un’occasione per sottolineare ancora una volta che la salute dipende anche e soprattutto da prevenzione e comportamenti consapevoli”.
Sulla stessa linea il Direttore Tecnico Scientifico Pierluigi Russo: “Il documento – dichiara – nasce dalla crescente diffusione degli analoghi GLP-1 e doppi agonisti GIP/GLP-1 nel trattamento del diabete di tipo 2 e dell’obesità, nonché dall’esigenza di promuoverne un impiego appropriato, sicuro e basato su evidenze scientifiche”.
Come agiscono i nuovi farmaci
Gli analoghi del GLP-1, come liraglutide, dulaglutide e semaglutide, gli agonisti del recettore GLP-1, come exenatide, e gli agonisti dei recettori GIP/GLP-1, come tirzepatide, imitano l’azione di ormoni naturali prodotti dall’intestino.
Il loro meccanismo d’azione è multiplo: aumentano la produzione di insulina da parte del pancreas in risposta al cibo, rallentano lo svuotamento gastrico e agiscono sul sistema nervoso centrale riducendo il senso di fame. In questo modo contribuiscono al controllo della glicemia e, al tempo stesso, possono favorire una riduzione dell’assunzione di cibo e una significativa perdita di peso.
Aifa ricorda però che si tratta sempre di farmaci soggetti a prescrizione medica e che non devono essere considerati una soluzione semplice o priva di rischi per dimagrire. Il loro impiego deve avvenire in modo consapevole, nel rispetto delle indicazioni autorizzate e sotto monitoraggio del medico prescrittore.
Indicazioni diverse: diabete di tipo 2 e gestione del peso
La guida distingue chiaramente le indicazioni terapeutiche e il regime di rimborsabilità.
Per il trattamento del diabete mellito di tipo 2, farmaci come Ozempic e Rybelsus, a base di semaglutide, Mounjaro, a base di tirzepatide, Victoza, a base di liraglutide, Trulicity, a base di dulaglutide, e Byetta/Bydureon, a base di exenatide, sono rimborsati dal Servizio sanitario nazionale in Classe A/PHT, secondo la Nota Aifa 100. Possono essere prescritti sia dai medici di medicina generale sia dagli specialisti.
Diverso il quadro per la gestione del peso corporeo nei pazienti con obesità o sovrappeso associato a comorbilità. In questo caso farmaci come Wegovy, a base di semaglutide, Saxenda, a base di liraglutide, e Mounjaro, quando prescritto per questa specifica indicazione, non sono rimborsati dal Ssn e sono classificati in classe C, con costi a carico del cittadino.
Consumi in forte crescita tra 2020 e 2024
Uno dei capitoli centrali della guida riguarda l’aumento dei consumi. Tra il 2020 e il 2024 si è registrata una crescita molto marcata sia nel canale rimborsato dal Ssn sia negli acquisti privati.
Per la sola semaglutide, le confezioni rimborsate dal Servizio sanitario nazionale sono passate da circa 322 mila nel 2020 a oltre 4 milioni nel 2024, con un incremento del 48,9% in un anno. Anche il canale privato mostra una crescita significativa: le confezioni di semaglutide acquistate a carico del cittadino sono aumentate da circa 29,7 mila nel 2020 a oltre 326 mila nel 2024, pari a un +78,4% rispetto al 2023. Tirzepatide, al primo anno di commercializzazione, ha superato le 30 mila confezioni.
Nel 2024, nell’ambito degli acquisti privati, Aifa segnala inoltre un incremento particolarmente marcato, pari al +142,8%, dei farmaci autorizzati per la gestione del peso rispetto a quelli privi di tale indicazione. Secondo l’Agenzia, questo andamento potrebbe riflettere un uso maggiormente conforme alle indicazioni autorizzate.
Dimagrimento: no all’uso come “scorciatoia”
La disponibilità di medicinali efficaci sul peso corporeo non deve trasformarsi, avverte Aifa, in un uso improprio per finalità meramente estetiche o in assenza di controllo medico.
L’Agenzia sottolinea che il trattamento farmacologico per la perdita di peso deve essere sempre inserito in una strategia più ampia, che comprenda dieta ipocalorica e attività fisica. Il medico deve valutare la risposta clinica del paziente considerando lo stato di salute complessivo, eventuali patologie concomitanti, l’età e gli altri farmaci assunti.
La guida richiama anche il problema del recupero ponderale dopo l’interruzione della terapia. Studi recenti mostrano che sospendere il trattamento senza un cambiamento radicale e consolidato dello stile di vita può portare a un rapido recupero del peso perso, il cosiddetto effetto “rebound” o “yo-yo”.
Effetti indesiderati, interazioni e gravidanza
Come tutti i medicinali, anche GLP-1 e GIP/GLP-1 presentano effetti indesiderati e rischi da monitorare. I disturbi più comuni riguardano l’apparato gastrointestinale, soprattutto all’inizio del trattamento e nelle fasi di aumento della dose: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea e stipsi. Sono inoltre comuni cefalea, capogiri e affaticamento.
Tra gli eventi meno frequenti ma clinicamente rilevanti, Aifa segnala la pancreatite acuta, che richiede l’interruzione del trattamento, e l’aumento del rischio di patologie della colecisti, inclusa la colelitiasi.
Per alcuni farmaci della classe, in particolare semaglutide, studi epidemiologici suggeriscono un possibile aumento del rischio di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica, NAION, una condizione che può causare perdita della vista e che richiede la sospensione del trattamento in caso di diagnosi.
Da non trascurare anche le interazioni farmacologiche. L’uso concomitante con insulina o altri antidiabetici aumenta il rischio di ipoglicemia. Inoltre, questi farmaci non sono raccomandati in gravidanza.
Acquisti online e falsificazioni: il richiamo di Aifa
L’ultimo richiamo riguarda i canali di acquisto. Poiché questi medicinali sono soggetti a prescrizione, non possono essere acquistati online. Aifa mette in guardia dal ricorso al “fai da te” e dall’impiego off-label, senza controllo medico, per finalità estetiche.
Oltre ai rischi diretti per la salute, l’uso improprio può contribuire a carenze di medicinali importanti per i pazienti diabetici. L’Agenzia ricorda che in Europa sono già state rinvenute versioni falsificate di penne pre-riempite, ad esempio Ozempic falsificato, vendute sui social network e considerate estremamente pericolose per la salute. Tali prodotti, precisa Aifa, non hanno interessato la filiera legale italiana, che dispone di sistemi consolidati di vigilanza e controllo.
