Sono quasi 4 mila ogni anno gli incidenti con dispositivi medici segnalati dagli operatori sanitari al sistema nazionale di dispositivo-vigilanza. Nel 2024 il sistema Dispovigilance ne ha registrati 3.944, mentre nel 2025 le segnalazioni sono state 3.881, un dato sostanzialmente stabile. Ma rispetto al 2019 l’aumento è del 66,5%. Un incremento che, avverte il Ministero della Salute, non deve essere letto come un peggioramento della sicurezza dei dispositivi, ma come il risultato del maggiore utilizzo delle tecnologie e, soprattutto, della progressiva riduzione dell’under-reporting grazie alla Rete nazionale della dispositivo-vigilanza.
È quanto emerge dal nuovo Rapporto di vigilanza sui dispositivi medici 2024-2025 del Ministero della Salute, che analizza le segnalazioni trasmesse dagli operatori sanitari e le azioni correttive di sicurezza adottate dai fabbricanti. La piena operatività della Rete nazionale, sottolinea il documento, ha aumentato non soltanto il numero delle segnalazioni, ma anche la qualità delle informazioni trasmesse all’Autorità competente.
Gli esiti gravi diminuiscono
Il dato più rilevante riguarda la gravità degli eventi. Nel 2024 gli incidenti associati a un esito grave per il paziente – decesso o inatteso peggioramento dello stato di salute – sono stati 261, pari al 6,6% delle segnalazioni. Nel 2025 sono scesi a 203, il 5,2%.
I decessi associati alle segnalazioni sono stati 22 nel 2024 e 22 nel 2025, pari allo 0,6% del totale in entrambi gli anni. Gli episodi di inatteso peggioramento dello stato di salute sono invece diminuiti da 239 a 181. Ne consegue che il 93,4% delle segnalazioni nel 2024 e il 94,8% nel 2025 non ha determinato esiti gravi.
Il Ministero evidenzia dunque come la crescita complessiva delle segnalazioni osservata negli ultimi anni non sia stata accompagnata da un aumento degli eventi più severi.
La maggior parte dei decessi segnalati riguarda, prevedibilmente, i dispositivi a rischio più elevato: 21 dei 22 casi del 2024 e 17 dei 22 del 2025 sono associati a dispositivi di classe III o impiantabili attivi.
Nel complesso, proprio le classi di rischio più alte concentrano la quota maggiore delle segnalazioni: dispositivi di classe III e impiantabili attivi rappresentano il 39,2% degli incidenti nel 2024 e il 40,7% nel 2025.
Cuore, protesi e dispositivi per somministrazione tra i più segnalati
Cinque grandi categorie concentrano da sole il 72,1% degli incidenti del biennio: i dispositivi per l’apparato cardiocircolatorio pesano per il 19,4%, quelli protesici impiantabili e per osteosintesi per il 16,9%, i dispositivi per somministrazione, prelievo e raccolta per il 15,1%, gli impiantabili attivi per il 10,4% e le apparecchiature sanitarie, compresi software e relativi accessori, per il 10,3%.
Per i dispositivi cardiocircolatori, l’88% delle segnalazioni riguarda prodotti per il sistema artero-venoso e per l’aritmologia. Tra i dispositivi protesici, invece, oltre nove segnalazioni su dieci si concentrano su protesi ortopediche e mezzi per osteosintesi, impianti mammari e protesi vascolari e cardiache.
Anche analizzando gli eventi più gravi emerge una forte componente cardiovascolare. Nel 2024 e nel 2025 la maggior parte dei decessi ha riguardato dispositivi dell’apparato cardiocircolatorio: protesi vascolari e cardiache, dispositivi impiantabili per la funzionalità cardiaca e dispositivi per aritmologia rappresentano complessivamente il 90,9% dei casi di decesso nel 2024 e il 72,7% nel 2025.
Regioni, una fotografia a due velocità
Il Rapporto mette però in evidenza una forte disomogeneità territoriale nella propensione alla segnalazione, che secondo il Ministero lascia ipotizzare in alcune aree la persistenza di fenomeni di under-reporting.
Il tasso nazionale è stato pari a 6,69 segnalazioni ogni 100 mila abitanti nel 2024 e 6,58 nel 2025. Nel 2025 in testa troviamo l’Emilia-Romagna con 18,85, seguita da Toscana (13,97), Veneto (12,38) e Provincia autonoma di Trento (12,08). All’estremo opposto Abruzzo (0,55), Valle d’Aosta (0,82), Campania (1,79) e Umbria (1,88). Basilicata e Calabria presentano un tasso pari a zero in entrambi gli anni.
In valori assoluti, Emilia-Romagna, Lombardia, Veneto, Toscana e Sicilia hanno prodotto insieme il 76,5% di tutte le segnalazioni del 2024 e il 71,2% di quelle del 2025. Il Rapporto precisa esplicitamente che Basilicata e Calabria non hanno trasmesso alcuna segnalazione nel biennio.
Un dato, quindi, che non può essere interpretato come assenza di incidenti, ma che si inserisce proprio nella criticità dell’under-reporting territoriale richiamata dal documento.
Quasi 900 avvisi di sicurezza in due anni
Accanto alle segnalazioni degli incidenti, il Ministero ha analizzato anche le azioni correttive adottate dai produttori. Nel 2024 sono stati diffusi 456 avvisi di sicurezza e 436 nel 2025. Quasi la metà riguarda apparecchiature sanitarie, accessori, software e materiali specifici: 220 avvisi nel 2024 e 201 nel 2025. Seguono dispositivi protesici impiantabili e mezzi per osteosintesi e quelli per l’apparato cardiocircolatorio.
Le azioni comprendono informazioni aggiuntive di sicurezza, modifiche delle istruzioni d’uso, richiami dal mercato e aggiornamenti di precedenti avvisi. Nel complesso prevalgono informazioni di sicurezza e recall.
Per le protesi impiantabili e i mezzi per osteosintesi, ad esempio, i recall hanno rappresentato il 66,2% degli avvisi nel 2024 e il 71,2% nel 2025.
Dal Ministero quarantene, deroghe e più ispezioni
Il Rapporto ricostruisce anche alcuni degli interventi messi in campo dal Ministero dopo l’emersione di specifici segnali di rischio. Tra questi figurano la messa in quarantena temporanea di dispositivi, come avvenuto per alcune ventose ostetriche e per specifiche lenti a contatto associate a segnalazioni di eventi avversi gravi, comprese forme di glaucoma. Sono state inoltre diffuse raccomandazioni sul corretto utilizzo di alcuni gel ecografici dopo episodi infettivi ricondotti alla non corretta manipolazione dei prodotti.
In casi eccezionali il Ministero è intervenuto anche attraverso autorizzazioni in deroga per evitare carenze di dispositivi essenziali: è il caso di componenti di ricambio per sistemi ECMO, indispensabili per il funzionamento di apparecchiature salvavita. Il documento cita inoltre l’elaborazione di indicazioni clinico-assistenziali sul linfoma anaplastico a grandi cellule associato agli impianti mammari, il BIA-ALCL.
Dal 2025 è stato infine avviato un rafforzamento dell’attività ispettiva su fabbricanti, importatori e distributori, anche attraverso controlli senza preavviso e ispezioni reattive attivate a seguito di incidenti o avvisi di sicurezza. Ma il Ministero segnala una criticità: in Italia operano oltre 4.500 imprese del settore a fronte di un numero ancora limitato di risorse ispettive dedicate. L’obiettivo è quindi ampliare e formare il team e creare una rete di ispettori distribuiti sul territorio, coordinata centralmente dalla Direzione generale dei dispositivi medici e del farmaco.
