Diabete: a San Marino il monitoraggio in continuo del glucosio diventa lo standard di cura

La Repubblica di San Marino ha aggiornato il proprio PDTA per il diabete. Nel nuovo documento, il CGM viene indicato come standard di cura per la gestione del diabete sul territorio. È un passaggio in linea con la direzione tracciata a livello internazionale; gli Standards of Care dell’American Diabetes Association per il 2026 hanno infatti esteso l’indicazione al CGM, raccomandandolo all’esordio e per l’intero decorso della malattia in un’ampia platea di persone con diabete di tipo 2 (DT2), pur ricordando che chi usa il sensore deve poter accedere anche al monitoraggio capillare quando serve.

Il nuovo PDTA recepisce inoltre le linee guida SID-AMD sul DT2 aggiornate a ottobre 2025 e introduce, accanto all’estensione delle indicazioni, un capitolo dedicato al telemonitoraggio e un allegato tecnico che disciplina criteri di eleggibilità, modalità di prescrizione e requisiti di accuratezza dei dispositivi.

L’accuratezza dei dispositivi
L’Allegato 2 del PDTA raccomanda l’utilizzo di sensori appartenenti alla categoria iCGM (integrated continuous glucose monitor) approvati dalla FDA statunitense, “al fine di garantire la sicurezza del paziente e la migliore accuratezza analitica”.
La certificazione iCGM corrisponde a uno standard di prestazione e accuratezza definito dalla FDA e rappresenta un riferimento concreto per l’evoluzione dei criteri qualitativi, orientato a standard più elevati di performance, interoperabilità e affidabilità dei dispositivi. Ad oggi, tale certificazione è stata ottenuta soltanto da un numero limitato di sensori disponibili sul mercato.
In Europa, invece, non esiste ancora un requisito minimo armonizzato equivalente: sebbene siano in corso iniziative volte a definire standard specifici per i CGM, il relativo percorso normativo è tuttora oggetto di confronto e definizione.

La rilevanza di questo tema è stata recentemente ribadita anche da SID e AMD che in un recente position statement hanno evidenziato l’importanza di adottare sistemi CGM caratterizzati da elevati standard di accuratezza, affidabilità e sicurezza al fine di garantire la qualità delle decisioni terapeutiche e la tutela del paziente.
Ancorando l’erogazione dei sensori a una certificazione di accuratezza nordamericana, San Marino diventa così uno dei primi Paesi al di fuori degli Stati Uniti, se non il primo, a inserire questo parametro all’interno del proprio percorso di cura. Una scelta che sposta il criterio di appropriatezza dal solo costo del dispositivo alla sua affidabilità e accuratezza.

Le nuove indicazioni
“Nell’ultima revisione del PDTA Diabete dell’Istituto per la Sicurezza Sociale, in accordo con le linee guida nazionali SID-AMD di ottobre 2025 e con le linee guida ADA 2026, abbiamo esteso la rimborsabilità del monitoraggio in continuo della glicemia alle persone con diabete mellito di tipo 2”, commenta Tatiana Mancini, responsabile della U.O.S. Diabetologia dell’U.O.C. Medicina Interna dell’Ospedale di Stato.
“Abbiamo previsto un uso continuativo nelle persone con diabete mellito di tipo 2 in terapia insulinica, oppure in terapia, nei pochi casi rimasti, con farmaci che possono indurre ipoglicemia, e anche nei pazienti sottoposti a rimozione chirurgica del pancreas”, spiega Mancini. “Abbiamo previsto invece un uso temporaneo nelle persone con diabete di tipo 2 in fase di scompenso, sia all’esordio sia nel corso della malattia, così come nei pazienti con diabete secondario a farmaci come steroidi o chemioterapia”.

“Questo significa che il CGM è di fatto diventato lo standard di cura per il monitoraggio glicemico nelle persone con diabete nella Repubblica di San Marino”, sottolinea Mancini. L’esperta lega la scelta al tema dell’accuratezza: “Per l’utilizzo in ambito ospedaliero abbiamo scelto sensori che riportano tale indicazione nel manuale d’uso al fine di garantire una maggiore accuratezza analitica e un livello più elevato di sicurezza per i nostri pazienti.”

L’utilizzo estensivo del CGM, continua Mancini, “ci consente di avere una maggiore aderenza alle indicazioni sullo stile di vita e di personalizzare la terapia farmacologica, ma anche di prendere in carico in maniera tempestiva, in caso di scompenso, con un’attività di telemedicina, senza attendere la visita di controllo programmata. E di prevenire le ipoglicemie, educando il paziente al corretto utilizzo degli allarmi del sensore”.

Una spinta verso la telemedicina
Il potenziamento del CGM abilita un modello di presa in carico territoriale costruito sulla telemedicina. “Abbiamo potenziato e implementato il monitoraggio in continuo del glucosio, e questo ci ha permesso di introdurre all’interno del documento una parte dedicata proprio al monitoraggio dei nostri pazienti”, commenta Sara Pagliarani, dell’Ufficio Governo Clinico, Qualità e Gestione del Rischio dell’Istituto per la Sicurezza Sociale.
L’uso della telemedicina, prosegue l’esperta, “consente sia di tenere monitorati al domicilio i pazienti dichiarati eleggibili all’uso del dispositivo, sia di monitorare a distanza gli ospiti della casa di riposo, che vengono seguiti dai professionisti interni e che eventualmente si possono interfacciare con la nostra diabetologia”.

Il percorso è agganciato a un sistema di misurazione. “Stiamo cercando di tenere monitorati i dati provenienti dagli indicatori di processo che abbiamo inserito all’interno del documento e che sono sostanzialmente quelli suggeriti dal nuovo Sistema di Garanzia”, spiega Pagliarani. “Prevedono due controlli di emoglobina glicata all’anno, il controllo del colesterolo LDL, della microalbuminuria, della funzionalità renale e il monitoraggio delle complicanze, incluse quelle oculistiche”. I primi risultati sono positivi: “il numero dei pazienti diabetici presi in carico che si evince da questi indicatori sta aumentando progressivamente”, conclude l’esperta. “Ci auspichiamo che, con il potenziamento del monitoraggio e della telemedicina, questo numero cresca ancora”.

Il ruolo del medico di base
“Quello che contraddistingue San Marino rispetto alla realtà italiana è il fatto che i medici di medicina generale sono dipendenti dal servizio sanitario pubblico, e quindi fanno parte di tutto il percorso di assistenza diretta dell’Istituto sulla popolazione sammarinese, anche nella gestione delle persone con diabete”, spiega Claudio Vagnini, direttore generale dell’ISS. È una condizione che rende possibile una regia unica: “Una buona parte del lavoro verrà svolta dai medici di medicina generale in collaborazione con il Centro Diabetologico, proprio per fare in modo che questa medicina sia realmente proattiva”.
In questo quadro la presa in carico del diabete è multidisciplinare: “Il lavoro dei diabetologi con i consulenti esterni, cardiologi, nefrologi, neurologi, chirurghi vascolari, è il modello più virtuoso che possiamo garantire a questa popolazione”.

Per Vagnini il diabete è il punto di partenza. “Vale per le persone con diabete come in futuro varrà anche per le altre patologie croniche, che hanno bisogno di essere valutate dal sistema e gestite in prossimità, evitando il più possibile il percorso ospedaliero”, afferma. “Nella stragrande maggioranza dei casi i pazienti cronici fragili hanno più bisogno di essere trattati a domicilio che in ospedale. Questa è la nostra prospettiva di lavoro per il futuro”.

Da laboratorio a modello
Un bacino di poche migliaia di pazienti, un unico ente erogatore, medici di famiglia integrati nel sistema pubblico e una filiera decisionale corta permettono di adottare in tempi rapidi scelte che nei sistemi regionali più grandi restano frammentate e disomogenee. San Marino può così testare su scala reale un modello di cura del diabete interamente centrato sul sensore, sull’accuratezza certificata e sulla presa in carico digitale del territorio. Da eccezione dovuta alle dimensioni del Paese, il PDTA sammarinese può diventare un riferimento per chiunque, altrove, voglia ripensare la cura del diabete a partire dal territorio.

Articolo realizzato con il contributo incondizionato di Abbott