Screening pediatrico per diabete di tipo 1 e celiachia. Pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto attuativo

È stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’8 ottobre il decreto del Ministro della Salute del 7 agosto 2026 che dà attuazione al programma pluriennale di screening su base nazionale nella popolazione pediatrica per l’individuazione degli anticorpi del diabete di tipo 1 e della celiachia. Il provvedimento entra in vigore decorsi sei mesi dalla pubblicazione.

Il quadro normativo

Il decreto trova fondamento nella legge 15 settembre 2023, n. 130, che ha previsto l’adozione di un programma diagnostico per l’individuazione del diabete di tipo 1 e della celiachia nella popolazione pediatrica, e nell’art. 1, comma 530, della legge di bilancio 2023, che ha istituito un fondo con una dotazione di 500.000 euro per il 2023 e di un milione di euro per ciascuno degli anni 2024 e 2025. La stessa legge n. 130 del 2023 ha disposto il rifinanziamento del fondo nella misura di 3 milioni di euro annui a decorrere dal 2024.

Obiettivo e destinatari

Il programma è coordinato dal Ministero della Salute e si propone di prevenire l’insorgenza di chetoacidosi nei soggetti affetti da diabete di tipo 1, di rallentare la progressione della malattia mediante le terapie disponibili e di effettuare la diagnosi precoce della malattia celiaca.

I soggetti da sottoporre a screening sono i bambini della singola coorte di nascita appartenenti alla fascia di età 5-6 anni, ovvero coloro che hanno compiuto 5 anni e non ancora compiuto il settimo anno. L’offerta è proposta a tutti i soggetti già coinvolti nella chiamata alla vaccinazione prevista per questa fascia di età dal Calendario vaccinale nazionale vigente.

Volontarietà e consenso

Lo screening è su base volontaria ed è effettuato previa comunicazione agli interessati dell’informativa e dopo aver acquisito, prima dell’esecuzione del test, il consenso informato rilasciato da entrambi i genitori o dal soggetto che esercita la responsabilità genitoriale. L’informativa, redatta dalle Regioni e Province autonome in modo facilmente comprensibile e tradotta nelle lingue maggiormente diffuse sul territorio, deve precisare le modalità dello screening, il suo carattere volontario e le finalità perseguite.

Organizzazione sul territorio

Le Regioni e le Province autonome attuano il programma sulla base del proprio modello organizzativo. Il decreto prevede almeno tre strutture di riferimento: i Dipartimenti di prevenzione delle aziende sanitarie, i laboratori di riferimento per lo screening e i centri clinici regionali di riferimento. I Dipartimenti di prevenzione coordinano l’attività a livello locale, effettuano la chiamata attiva e il test. I laboratori analizzano i campioni e inseriscono i risultati nella piattaforma. I centri clinici sono deputati alla conferma della diagnosi, alla presa in carico e al trattamento dei bambini riconosciuti affetti da diabete di tipo 1 e/o celiachia, nonché al follow-up.

Raccolta e analisi dei campioni

Lo screening del diabete di tipo 1 e quello della celiachia sono effettuati su campioni di sangue capillare e prevedono la misurazione dei marcatori sierologici indicati nella tabella 1 del decreto. I campioni vengono inviati dai punti di prelievo ai laboratori di riferimento, individuati al fine di ridurre al minimo la variabilità delle misurazioni e ottimizzare la logistica.

La piattaforma nazionale e la protezione dei dati

Il decreto istituisce una piattaforma nazionale per la raccolta e l’elaborazione dei dati, gestita dall’Istituto superiore di sanità per conto del Ministero della Salute. Il Ministero è titolare del trattamento; l’Istituto superiore di sanità è responsabile del trattamento ai sensi dell’art. 28 del GDPR e trasmette al Ministero solo i dati aggregati. Le Regioni e le Province autonome sono titolari dei trattamenti di propria competenza e accedono esclusivamente ai dati pseudonimizzati, limitatamente ai propri assistiti.

L’accesso ai dati in chiaro è consentito unicamente al personale dei laboratori di riferimento, dei centri clinici regionali e dei Dipartimenti di prevenzione, nonché ai pediatri di libera scelta se coinvolti. I dati sono conservati nella piattaforma nazionale fino al compimento del sedicesimo anno di età dei soggetti interessati.

Osservatorio e campagne di informazione

Il decreto richiama l’Osservatorio nazionale sul diabete di tipo 1 e sulla celiachia, istituito con decreto del Ministro della Salute del 26 settembre 2024, che ha il compito di studiare ed elaborare le risultanze dello screening e di pubblicare annualmente una relazione sul sito istituzionale del Ministero.

Il Ministero promuove inoltre campagne periodiche di informazione e sensibilizzazione sociale sull’importanza della diagnosi precoce e dello screening.

Risorse e riparto

Le risorse del fondo sono ripartite annualmente tra le Regioni e le Province autonome sulla base del numero dei nuovi nati, individuati nell’ultima rilevazione annuale dell’ISTAT. Per gli anni 2024, 2025 e 2026 il riparto è riportato nelle tabelle 2, 3 e 4 del decreto. All’adeguamento e alla gestione della piattaforma informatica nazionale si provvede nel limite di spesa annuo di 50.000 euro a decorrere dal 2026.