Emilia Romagna.  Incostituzionale la legge regionale su farmaci off label

La Consulta ha giudicato illegittimo l’articolo 35 della legge 24/2009 dell’Emilia Romagna con cui si stabiliva che la “Regione, avvalendosi della Commissione regionale del farmaco, può prevedere, in sede di aggiornamento del Prontuario terapeutico regionale, l’uso di farmaci anche al di fuori delle indicazioni registrate nell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), quando tale estensione consenta, a parità di efficacia e di sicurezza rispetto a farmaci già autorizzati, una significativa riduzione della spesa farmaceutica a carico del Servizio sanitario nazionale e tuteli la libertà di scelta terapeutica da parte dei professionisti del Ssn”.
La sentenza (n. 8/2011) accoglie così il ricorso presentato a febbraio dal Consiglio dei Ministri (che della stessa legge regionale ha impugnato anche alcune parti dell’art. 48 in materia di parità di accesso ai servizi) secondo il quale il legislatore regionale sarebbe andato oltre le proprie competenze, incidendo sui livelli essenziali di assistenza, la cui determinazione spetta alla potestà esclusiva dello Stato. Secondo il ricorrente, infatti, la possibilità di una Regione di autorizzare l’uso di farmaci nell’ambito del Ssn anche al di fuori delle indicazioni dell’Aifa sulle autorizzazione per le immissioni in commercio, determinerebbe “un’evidente disparità di trattamento tra gli assistiti” soggetti alla legge regionale “e il resto dei fruitori del Ssn su scala nazionale, consentendo un decremento del regime di assistenza riconosciuto, consistente nell’impiego improprio dei medicinali”.
Le ragioni della sentenza di incostituzionalità da parte della Corte Costituzionale si basano in particolare su una serie di elementi:
•    il contrasto tra la norma regionale e le disposizioni statali appare evidente. La norma impugnata, infatti, individua condizioni diverse rispetto a quelle stabilite dal legislatore per l’uso dei farmaci al di fuori delle indicazioni registrate nell’AIC.
•    Laddove le disposizioni statali circoscrivono il ricorso ai farmaci off label a condizioni eccezionali e ad ipotesi specificamente individuate, la norma regionale introduce una disciplina generalizzata sull’indicato utilizzo dei farmaci, rimettendo i criteri direttivi alla Commissione regionale del farmaco, così eludendo il ruolo che la legislazione statale attribuisce all’AIFA.
•    Competono allo Stato (come già stabilito con la Sentenza della Corte n. 185/1998) le responsabilità – attraverso gli organi tecnico scientifici della sanità – della sperimentazione e della certificazione d’efficacia, e di non nocività, delle sostanze farmaceutiche e del loro impiego terapeutico a tutela della salute pubblica.
•    Un intervento sul merito delle scelte terapeutiche in relazione alla loro appropriatezza non potrebbe nascere da valutazioni di pura discrezionalità politica dello stesso legislatore, bensì dovrebbe prevedere l’elaborazione di indirizzi fondati sulla verifica dello stato delle conoscenze scientifiche e delle evidenze sperimentali acquisite, tramite istituzioni e organismi – di norma nazionali o sovranazionali – a ciò deputati. Così come espresso dalla Sentenza n. 282/2002 della Corte stessa.

“Prendiamo atto della sentenza della Consulta, ma continueremo a sostenere le ragioni che sottendono alla adozione dei nostri provvedimenti”,  perché tesi “a garantire appropriatezza e sicurezza delle cure farmaceutiche e, al tempo stesso, il contenimento della spesa”. Questo il commento dell’assessore alla Salute dell’Emilia-Romagna, Carlo Lusenti, sulla sentenza della Corte Costituzionale. “Siamo consapevoli  – ha continuato Lusenti – di affrontare una sfida innovativa di fronte a un mercato con enormi interessi economici e a una legislazione nazionale incongrua e contraddittoria rispetto alle responsabilità pubbliche di assistenza farmaceutica e di sostenibilità economica. Proprio considerando le contradditorietà della legislazione, nel patto per la salute 2010-2012, sottoscritto da Regioni e Governo, si era preso l’impegno di rivedere la normativa riguardo agli off label. Bisognerà pur ragionare sul fatto che l’ordinamento giuridico attualmente vigente rimette nella esclusiva disponibilità delle case farmaceutiche l’individuazione delle indicazioni per le quali può essere registrato e conseguentemente utilizzato un farmaco a carico del Servizio sanitario nazionale. Dov’è in questo quadro la responsabilità pubblica e di governo?”. L’assessore spiega che a tale riguardo è stata presentata un’interpellanza all’Autorità garante della concorrenza, all’Aifa, al ministero della Salute e il ministero dell’Economia. “A maggior ragione, dopo la sentenza della Consulta, un loro pronunciamento si rende necessario”.