Sperimentazioni cliniche. Gimbe: “I comitati etici devono proteggere i pazienti da profitti e conflitti”

"Il processo di regolamentazione della ricerca, oggi sproporzionato rispetto ai rischi reali, sta compromettendo paradossalmente gli interessi dei pazienti sia con l'approvazione di protocolli senza alcuna rilevanza clinica o dal disegno inadeguato, sia per l'incapacità di mettere in atto azioni concrete per garantire la pubblicazione di tutti gli studi". È questo il messaggio lanciato in occasione della convention nazionale “Sperimentazioni Cliniche: Nuove Sfide per i Comitati Etici”, evento organizzato e interamente sostenuto dalla Fondazione Ginbe, al quale hanno partecipato oltre 100 rappresentanti di 65 comitati etici provenienti da 16 regioni italiane.

Nella lettura inaugurale il Presidente Nino Cartabellotta ha dimostrato che l’evoluzione delle conoscenze sull'efficacia delle terapie è condizionata negativamente da sprechi di risorse che affliggono i processi attraverso cui la ricerca viene commissionata, pianificata, condotta, analizzata, normata, gestita, disseminata e pubblicata. 

Nella sessione interattiva, sempre il presidente Gimbe, ha avanzato ai comitati etici italiani tre proposte per proteggere i pazienti da profitti e conflitti:
• Valutare la completezza delle informazioni contenute nei protocolli delle sperimentazioni cliniche utilizzando lo SPIRIT Statement, una checklist condivisa a livello internazionale
• Approvare definitivamente i trial dopo la registrazione in uno dei registri primari dell’International Clinical Trials Registry Platform, l’iniziativa lanciata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.
• Identificare precocemente e valutare con estrema cautela i protocolli di sperimentazioni cliniche potenzialmente irrilevanti per il progresso delle conoscenze, che rischiano di danneggiare i pazienti e alimentare gli sprechi della ricerca. Per supportare i comitati etici, la Fondazione GIMBE ha proposto 6 segni di allarme (red flags): il mancato riferimento a revisioni sistematiche delle conoscenze disponibili per giustificare la necessità del nuovo studio; l’esclusiva valutazione di outcome surrogati di rilevanza clinica non provata; lo sponsor che mantiene la proprietà dei dati e/o non ne consente l’accesso; trial verso placebo in presenza di trattamenti efficaci; il trial con disegno di non inferiorità; i trial di disseminazione.

"Se oltre il 25% degli sprechi in sanità consegue alla prescrizione/erogazione di interventi sanitari inefficaci e inappropriati – ha concluso Cartabellotta rivolgendosi alla politica – perché il Ssn preferisce introdurre continuamente sul mercato trattamenti di efficacia non provata piuttosto che investire in ricerca comparativa indipendente, generando conoscenze utili a ridurre gli sprechi? Per iniziare basterebbe l'1% del fondo sanitario nazionale".