Nuovo farmaco ‘dimagrante’: parere positivo del CHMP

Sembra una notizia dedicata a chi si è già lanciato sui buoni propositi per l’anno nuovo, in cima ai quali spicca naturalmente la dieta spartana post-bagordi natalizi. Il CHMP dell’agenzia regolatoria europea ha infatti appena raccomandato l’immissione sul mercato dell’associazione naltrexone/bupropione, un farmaco da utilizzare come coadiuvante delle diete e dell’attività fisica, nei soggetti adulti obesi o in sovrappeso.
 
Il prodotto, che sarà disponibile solo su prescrizione medica, è destinato agli adulti con un indice di massa corporea uguale o superiore a 30 Kg/m² (obesi) o con indice di massa corporea tra 27 e 30 Kg/m² (sovrappeso), in presenza di una o più complicanze correlate al loro peso (es. diabete di tipo 2, ipercolesterolemia o ipertensione).
 
L’associazione  naltrexone/bupropione è formulata in compresse a rilascio prolungato; le due sostanze, prese singolarmente, erano già approvate nell’UE per altre indicazioni. I due principi attivi agiscono sulle aree cerebrali responsabili del controllo dell’appetito e del consumo energetico, oltre che sui circuiti di ‘reward’ associati con l’assunzione del cibo.
 
L’efficacia del farmaco è stata testata con 4 studi, condotti su pazienti obesi e in sovrappeso, con o senza patologie correlate all’eccesso di peso e trattati per un anno. A tutti i soggetti arruolati veniva richiesto di modificare il proprio stile di vita, seguendo una dieta ipocalorica e facendo regolare attività fisica. In tutti gli studi effettuati, le persone trattate con l’associazione naltrexone/bupropione hanno ottenuto una perdita di peso clinicamente rilevante e superiore rispetto ai soggetti trattati col placebo.
 
Gli effetti collaterali sono stati rilevati principalmente a carico del sistema nervoso centrale e del tratto gastro-intestinale. Resta inoltre ancora da sciogliere qualche incertezza sugli effetti cardiovascolari a lungo termine; per questo c’è grande attesa per i risultati di uno studio sugli outcome cardiovascolari, attualmente in corso, i cui risultati ad interim sembrano tuttavia rassicuranti. Ed è già previsto un secondo studio che continuerà a monitorare la safety cardiovascolare del farmaco per un periodo ancora più prolungato.
 
Il CHMP raccomanda che i pazienti che assumono l’associazione naltrexone/bupropione vengano rivalutati a distanza di 16 settimane dall’inizio del trattamento. Se per quell’epoca il paziente non avrà perso almeno il 5% del peso iniziale, il trattamento dovrà essere sospeso.
 
L’opinione del CHMP è stata inviata alla Commissione Europea per l’adozione di una decisione di autorizzazione all’immissione sul mercato, valevole per tutti i Paesi dell’Unione Europea. Le decisioni inerenti a prezzo e rimborso verranno invece prese individualmente dai singoli Paesi. Il farmaco è prodotto dalla Orexigen Therapeutics Ireland Limited.
 
Maria Rita Montebelli