Hospira, Inc. (NYSE: HSP), leader mondiale nello sviluppo di terapie biosimilari, ha annunciato oggi il lancio del primo anticorpo monoclonale biosimilare (mAb), Inflectra (infliximab), nei principali mercati europei. Inflectra è autorizzato per il trattamento di patologie infiammatorie quali l’artrite reumatoide, l’ artrite psoriasica, la spondilite anchilosante, la malattia di Crohn in età adulta e pediatrica, la colite ulcerosa in età adulta e pediatrica e la psoriasi a placche.
I farmaci biologici – si legge in una nota dell'azienda – hanno cambiato la vita delle persone che convivono con patologie croniche infiammatorie quali l’artrite reumatoide e le malattie infiammatorie intestinali. Tuttavia, i biologici rappresentano uno dei principali elementi di spesa per farmaci in Europa ed il loro elevato costo può essere un fattore limitante all’accesso alle cure. E’ stato stimato infatti che il 40% dei pazienti affetti da artrite reumatoide in Europa non abbia accesso al trattamento con il farmaco biologico. Inflectra può fornire un’alternativa economicamente vantaggiosa assicurando la stessa qualità, sicurezza ed efficacia del prodotto di riferimento.
“Con un crescente numero di persone che convivono con patologie infiammatorie croniche quali l’IBD, abbiamo la necessità di trovare trattamenti con un miglior rapporto costo efficacia senza compromettere la qualità, la sicurezza e l’ efficacia. I biosimilari potrebbero offrire una soluzione in questa direzione – le risorse liberate andrebbero a vantaggio del trattamento dei pazienti a parità di spesa per il Servizio Sanitario,” dice Mario Cottone, Professore Ordinario di Medicina Interna presso l’Università degli Studi di Palermo.
“I biosimilari che sono stati sottoposti a valutazione e approvazione da parte della Commissione Europea, sono stati inclusi nelle ultime raccomandazioni di trattamento EULAR", ha aggiunto Giovanni Triolo, Professore Ordinario di Reumatologia presso l Università degli Studi di Palermo.
Infliximab è un trattamento cardine per molte malattie infiammatorie, con più di 15 anni di esperienza e dati clinici. Inflectra è un farmaco biosimilare del prodotto di riferimento Remicade® (infliximab) ed è il primo anticorpo monoclonale biosimilare (mAb) approvato dalla Commissione Europea (EC). Un biosimilare sviluppato in linea con i requisiti Europei può essere considerato una alternativa terapeutica a un biologico esistente.
Remicade (infliximab) è stato autorizzato nell’Unione Europea dal 1999 e ha registrato vendite in Europa di circa 2 miliardi di Euro nel 2013. La concorrenza che viene a crearsi nel mercato con l’introduzione del biosimilare potrebbe far risparmiare ai sistemi sanitari Europei oltre 20 miliardi di Euro entro il 2020.
“Inflectra è stato già lanciato in alcuni paesi Europei grazie alla anticipata scadenza del brevetto, e viene prescritto per il trattamento di pazienti in tutte le indicazioni autorizzate. Siamo lieti di annunciare che i restanti paesi dell’ Europa , tra cui l’Italia, potranno da oggi beneficiare della disponibilità di Inflectra. Tutto ciò a conferma dell’impegno di Hospira nel fornire ai pazienti un migliore accesso a cure di elevata qualità e maggiore sostenibilità per i Sistemi Sanitari,” ha detto Paul Greenland, Vice Presidente Biologici, Hospira.
“È la prima volta che il concetto di biosimilare viene applicato con successo a una molecola complessa come un anticorpo monoclonale. I biosimilari rappresentano un’importante novità sul mercato, in quanto grazie ai meccanismi di competizione che innescano possono ridurre i costi dei trattamenti, migliorano l’accesso alle terapie”, ha detto Francesco Colantuoni, coordinatore di IBG , Italian Biosimilar Group.
Inflectra ha ricevuto l’autorizzazione dalla commissione Europea nel settembre 2013, seguendo le raccomandazioni positive per la concessione dell’autorizzazione da parte dell’EMA, Comitato per Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP). La revisione da parte dell’EMA ha compreso un’analisi dettagliata delle proprietà biofisiche e della sicurezza, dati sull’ efficacia e la tollerabilità derivanti da un programma di sperimentazione clinica e preclinica.
Nella fase III di uno studio randomizzato in doppio-cieco che ha coinvolto 606 pazienti, Inflectra ha soddisfatto l’endpoint primario di equivalenza terapeutica con Remicade. In questo studio, dopo 30 settimane dall’inizio del trattamento, usando il Sistema di punteggio ACR20, il 73.4% di pazienti trattati con Inflectra ha raggiunto un miglioramento dei sintomi della artrite reumatoide maggiore o uguale del 20%, rispetto al 69.7% dei pazienti trattati con Remicade. Nello stesso studio, il 42.3% dei pazienti trattati con Inflectra ha raggiunto un miglioramento dei sintomi dell’ artrite reumatoide maggiore o uguale al 50% dopo 30 settimane di trattamento (misurato usando il sistema di punteggio ACR50 ), rispetto al 40.6% di quelli trattati con Remicade. Dati comparabili di sicurezza e tollerabilità dimostrano l’equivalenza di Inflectra e Remicade. Non ci sono state differenze significative nel profilo di immunogenecità tra i due prodotti fino a 54 settimane e l’impatto di formazione di anticorpi neutralizzanti sull’efficacia e sicurezza era comparabile.
Inflectra è ora presnte lanciato, oltre che in Italia, in diversi importanti mercati europei incluso Austria, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Spagna e Svezia. Con il lancio del prodotto in questi nuovi mercati, Inflectra è adesso disponbile in 24 Paesi Europei. Il partner di Hospira, Celtrion, ha anche presentato una domanda di autorizzazione alla FDA – Food and Drug Administration – per infliximab biosimilare.
