Farmaci biosimilari: il Consiglio di Stato dà ragione alla Toscana

Abbattimento dei costi, efficacia e appropriatezza. La Toscana vince la sua battaglia sui farmaci biosimilari. Una sentenza del Consiglio di Stato ha respinto due appelli (uno contro la Regione, l’altro contro l’Estav Centro) presentati dalla Janssen Cilag spa, che aveva impugnato una delibera della Regione (già respinta dal Tar) che dettava i criteri per l’approvvigionamento di farmaci biosimili, e una gara bandita dall’Estav per l’acquisto di epoetina alfa (un farmaco usato per il trattamento di anemia indotta da trattamenti chemioterapici).
“Sono compiaciuta di questa sentenza del Consiglio di Stato –  ha commentato l’assessore al diritto alla salute Daniela Scaramuccia – che dà atto alla Regione Toscana di aver raggiunto il miglior equilibrio possibile tra l’esigenza del servizio pubblico di fornire, a parità di efficacia, il farmaco meno costoso, e quella di garantire la libertà di scelta del farmaco più appropriato. Una sentenza che, comunque, non mette minimamente in discussione il proficuo rapporto di collaborazione tra Regione Toscana e industria farmaceutica”. Industria produttrice del prodotto “originator” epoetina alfa.
La sentenza del Consiglio di Stato, nel respingere il ricorso, recita testualmente, a proposito della scelta della Regione: “Non si vede come si potesse raggiungere un miglior equilibrio fra le esigenze contrapposte: da un lato quella di fornire al servizio pubblico il materiale meno costoso, a parità di efficacia; e dall’altro quella di garantire la libertà di scelta del farmaco più appropriato, in quei casi particolari nei quali vi sia una seria e motivata indicazione in tal senso”.
La Regione, con la delibera 592 del 7 giugno 2010, aveva emanato disposizioni per l’approvvigionamento dei farmaci biotecnologici (fra questi, le epoetine), disponendo che le gare per la fornitura debbano essere bandite facendo riferimento ai principi attivi con le rispettive denominazioni scientifiche, e non a singoli prodotti commerciali. Questo ha implicato che le case produttrici concorressero in condizioni di parità, e senza nessun vantaggio precostituito per la ditta produttrice del farmaco cosiddetto “originator” (rispetto agli altri cosiddetti similari). Ma la stessa direttiva ha stabilito anche che i pazienti in trattamento con un determinato prodotto debbano proseguirlo con lo stesso prodotto (anche se diverso da quello che ha vinto la gara). Allo stesso modo, anche per i pazienti che iniziano il trattamento per la prima volta il medico può prescrivere un prodotto diverso da quello che avrà vinto la gara, inviando una motivata relazione alla direzione sanitaria. Al di fuori di queste eccezioni, dovrà essere sempre somministrato il prodotto che avrà vinto la gara.