Farmaci. Per il Consiglio di Stato lo sconfezionamento di medicinali per l’allestimento di preparazioni galeniche in farmacia è “legittimo”

Il Consiglio di Stato, con la sentenza n. 24/2017, pubblicata lo scorso 9 gennaio, accogliendo il ricorso presentato dal titolare di una farmacia territoriale, si è pronunciato sul tema dello sconfezionamento e degli allestimenti magistrali in farmacia.

La vicenda trae origine dal parere del Consiglio Superiore di Sanità del 15 aprile 2014, recepito nel provvedimento dell’Aifa del 23 giugno 2014, che ha previsto il divieto, per le farmacie territoriali, di frazionare e riconfezionare il medicinale Avastin in siringhe monouso ed ha riservato tale attività alle sole farmacie ospedaliere ritenendo, esclusivamente, queste ultime in grado di garantire l’indispensabile sterilità del prodotto farmaceutico da somministrare.
In particolare, il Collegio, richiamando la sentenza n. 4257/2015 (cfr. circolare federale n. 9694 del 28.01.2016), che ha dichiarato legittimo lo sconfezionamento dei medicinali prodotti industrialmente per utilizzare il relativo principio attivo nell’allestimento di una formula galenica magistrale, ha riconosciuto al farmacista territoriale le medesime competenze e professionalità del farmacista ospedaliero.
 
Con il citato provvedimento i giudici hanno, pertanto, annullato gli atti impugnati ed affermato che: “la garanzia di sterilità non può giustificarsi con la sola natura ospedaliera della farmacia incaricata del confezionamento del prodotto, ma, semmai, con la previsione delle necessarie dotazioni tecniche e metodiche da utilizzarsi, ritenute idonee a scongiurare la contaminazione del prodotto durante la lavorazione”.
 
Si tratta di un’importante pronuncia che accoglie la tesi da sempre sostenuta dalla Federazione dell'Ordine dei farmacisti italiani nelle diverse sedi istituzionali – tra cui anche il tavolo sulla tematica istituito dal Ministero della Salute – secondo la quale tanto le farmacie ospedaliere quanto quelle territoriali hanno la facoltà, nel rispetto delle norme di Buona Preparazione previste dalla Farmacopea Ufficiale, di allestire preparazioni magistrali, anche sconfezionando medicinali di origine industriale.