Domani alla Stato Regioni il “pacchetto sangue”. Grazzini: “Una svolta indispensabile”

Si chiude il cerchio su plasma&co. Arriva infatti domani in Conferenza Stato Regioni il pacchetto di provvedimenti che siamo in grado di anticipare – “Disposizioni su import ed export del sangue umano e dei suoi prodotti”, “Schema tipo di convenzione tra Regioni, Provincie e Aziende produttrici”, “Modalità per la presentazione e valutazione delle istanze per l’inserimento tra centri e aziende di produzione di medicinali emoderivati autorizzati alla stipula delle convenzioni con le Regioni per la lavorazione del plasma sul territorio nazionale”, “Modalità transitorie per l’immissione in commercio dei medicinali emoderivati dal plasma umano raccolto sul territorio nazionale”, “Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti” – e che detta norme ferree sulla regolamentazione del mondo del plasma e dei suoi derivati: dalle regole sull’importazione ed esportazione e lavorazione del sangue umano e dei suoi prodotti sino alle modalità di produzione e immissione in commercio degli emoderivati e alle direttive per le convenzioni tra Regioni, Provincie e aziende produttrici.

Un percorso iniziato oltre due anni fa che trova la sua conclusione dopo le necessarie consultazioni tecniche istituzionali. Ne abbiamo parlato con Giuliano Grazzini, direttore del Centro nazionale sangue.
 
Dottor Grazzini, il pacchetto di provvedimenti sul sangue all’attenzione della Stato Regioni è molto nutrito. Proviamo a capire qual è la sua valenza?
Innanzitutto, occorre sottolineare che questi sono provvedimenti attesi da tempo dagli attori del sistema. In particolare dalle Aziende di produzione di emoderivati e dalle Regioni che devono convenzionarsi con le stesse per la lavorazione del plasma da donatori volontari raccolto sul loro territorio per la produzione degli emoderivati. Ma non solo, la loro emanazione costituisce un ulteriore importantissimo passaggio legislativo nel percorso di pieno adeguamento del sistema trasfusionale italiano ai requisiti normativi europei. Inoltre si porta a compimento un lavoro tecnico molto complesso svolto per oltre due anni sotto la guida del ministero della Salute in collaborazione con il Centro nazionale sangue e l’Agenzia italiana del farmaco, con il contributo delle Regioni e delle Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue che lo hanno pienamente condiviso nelle sedi di consultazione tecnica istituzionale.
In sostanza questi provvedimenti sono indispensabili per la regolamentazione del settore della produzione nazionale degli emoderivati e quindi anche dell’autosufficienza nazionale di medicinali emoderivati: consentono di compiere un indispensabile salto di qualità del sistema sia da un punto di vista strettamente culturale sia organizzativo.
 
Mi spieghi.
Il nostro sistema trasfusionale nasce negli anni trenta. È un servizio che garantisce un’ottima qualità, ma doveva fare un passo in più per adeguarsi alle norme europee. Diversamente da tutte le altre attività sanitarie e assistenziali la medicina trasfusionale è infatti pesantemente disciplinata da una serie di disposizioni europee che sono obbligatorie. Ma finora le nostre istituzioni, in particolare quelle locali, si sono approcciate a questo settore soprattutto sotto l’aspetto solidaristico. In sostanza molta enfasi è stata data all'aspetto socio sanitario, ossia la donazione, la solidarietà, il reclutamento dei donatori. E questo va benissimo, è assolutamente indispensabile. Ma poi il “back office” di tutto questo è la lavorazione di un prodotto di origine umana che non avrà mai rischio zero e che deve essere garantito in termini di qualità, efficacia clinica e sicurezza. Ora quindi con l’adeguamento al resto d’Europa tutto questo è realizzabile, e consentirà inoltre di avere una maggiore omogeneità tra le Regioni.
 
La novità più evidente?
Si supera la posizione “monopolistica” oggi detenuta da una sola azienda presente sul territorio nazionale consentendo l’entrata in scena anche di altri interlocutori come peraltro già previsto dalle norme comunitarie. Regole che permettono di rivolgersi anche ad altre aziende purché in possesso di caratteristiche adeguate rispondenti a specifici requisiti riferibili anche alla Convenzione di Oviedo del 1997 la quale stabilisce che il corpo umano e le sue parti, quindi anche il sangue, non devono essere, perché tali, fonte di profitto.