Il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), organo dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) che valuta i medicinali utilizzabili nel nostro continente, aveva dato il via libera già a novembre. Ma perché Sitagliptin, farmaco per la cura dei pazienti con diabete di tipo 2 con un'insufficienza renale moderata o grave, potesse essere finalmente distribuito c’era bisogno della ratificazione della Commissione Europea. Approvazione che è arrivata proprio in questi giorni.
Secondo l’UE, inoltre, Sitagliptin può essere utilizzato senza limitazioni anche nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che necessitano di emodialisi o dialisi peritoneale. L'autorizzazione all'utilizzo in questa tipologia di pazienti è di fatto un'estensione dell'impiego del farmaco, già indicato per i pazienti con insufficienza renale lieve.
L’ok arriva a conferma del già comprovato profilo di sicurezza e tollerabilità del farmaco, che ha affrontato oltre 55 trial. Tra questi anche quelli presi in considerazione dalla Commissione Europea per approvare il farmaco. In particolare si tratta due diversi studi clinici diversi, entrambi condotti dall’American Society of Nephrology, con un campione rispettivamente di 423 pazienti con compromissione della funzione renale da moderata a grave (tasso di filtrazione glomerulare stimato < 50 ml/min) e di 129 pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che erano in dialisi. In entrambi gli studi sitagliptin è stato confrontato con glipizide, disponibile per i diabetici già dagli anni Ottanta.
Nel primo studio, effettuato nei pazienti con compromissione della funzione renale da moderata a grave, i ricercatori sono andati a monitorare i valori della emoglobina glicosilata (HbA1c), utilizzata per controllare i valori della glicemia su lunghi periodi di tempo. Dopo 54 settimane dall’inizio dello studio, la riduzione media della HbA1c rispetto ai valori basali è stata dello 0,75 % con sitagliptin e dello 0,64% con glipizide. Genericamenta a una riduzione del'1% dei livelli di questa emoglobina si associa una riduzione corrispondente del 21% sul rischio di complicanze complessive e del 21% sulla mortalità dovuta alle complicanze del diabete. Nello studio, inoltre è stata rilevata anche una differenza significativa tra i gruppi riguardo al metabolismo basale, corrispondente ad una variazione del peso corporeo (sitagliptin -0,6 kg; glipizide +1,2 kg). Nello secondo studio, in cui i pazienti che soffrivano di ESRD erano in dialisi, invece, dopo 54 settimane la riduzione media della HbA1c rispetto ai valori basali è stata pari allo 0,72% con questo farmaco e allo 0,88% con glipizide.
In entrambi gli studi, il profilo di efficacia e di sicurezza di sitagliptin 25 o 50 mg in monosomministrazione giornaliera è stato generalmente simile a quello osservato in altri studi clinici in monoterapia effettuati in pazienti con funzione renale normale. Allo stesso modo, il farmaco è risultato generalmente ben tollerato. L’incidenza complessiva di esperienze cliniche avverse in tali studi è infatti risultata simile fra sitagliptin e placebo.
Sitagliptin è il primo prodotto approvato di una classe di farmaci ipoglicemizzanti, gli inibitori della dipeptidil-dipeptidasi-4, che potenzia la capacità dell’organismo di ridurre il livello di zucchero nel sangue quando è troppo elevato.
Il rischio di sviluppare compromissione della funzione renale aumenta proporzionalmente alla durata della malattia diabetica. Circa un terzo delle persone con diabete sono a rischio di andare incontro a problemi renali dovuti alla patologia. Vista la gravità dei pazienti a cui sitagliptin, l'utilizzo di molte delle terapie ipoglicemizzanti orali non è consigliabile e l'unica alternativa terapeutica disponibile è il più delle volte l'insulina. Sitagliptin ad oggi è l'unica incretina indicata e rimborsata in Italia come terapia aggiuntiva all'insulina o in monoterapia nei pazienti per i quali la metformina non è appropriata per controindicazioni o intolleranza, che rappresentano buona parte dei pazienti con insufficienza renale.
