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Ema. Approvati 4 nuovi farmaci, incluso medicinale per uso in Paesi al di fuori dell’Unione europea

Si tratta di Fexinidazole Winthrop (fexinidazolo), il primo farmaco esclusivamente orale (compresse) per il trattamento della tripanosomiasi africana umana, comunemente nota come malattia del sonno, dovuta al tripanosoma brucei gambiense. Via libera anche a mediciali per il trattamento del carcinoma prostatico, per la carenza di ormone della crescita negli adulti e per il trattamento dei segni e sintomi dell'iperplasia prostatica benigna.

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha raccomandato l'approvazione di quattro medicinali nella riunione del 12-15 novembre 2018, incluso un farmaco per uso in Paesi al di fuori dell'Unione europea.

Il Chmp ha adottato un parere positivo per Fexinidazole Winthrop (fexinidazolo), il primo farmaco esclusivamente orale (compresse) per il trattamento della tripanosomiasi africana umana, comunemente nota come malattia del sonno, dovuta al tripanosoma brucei gambiense. Questo è il decimo medicinale raccomandato dall'Ema ai sensi dell'articolo 58, un meccanismo che consente al Chmp di valutare e fornire pareri sui medicinali per uso al di fuori dell'Unione europea.

Erleada (apalutamide) ha ricevuto un parere positivo per il trattamento del carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico.

Il Chmp ha poi raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelina), per la carenza di ormone della crescita negli adulti.

Il medicinale generico Silodosin Recordati (silodosina) ha ricevuto il via libera per il trattamento dei segni e sintomi dell'iperplasia prostatica benigna.

Quattro raccomandazioni sulle estensioni dell'indicazione terapeutica
Il comitato ha raccomandato l'estensione delle indicazioni per Kisqali, Mabthera, Orkambi e Ravicti.

Raccomandazioni positive sull'estensione dell'indicazione terapeutica a seguito di riesame
Il comitato ha raccomandato un'estensione dell'indicazione terapeutica per Blincyto (blinatumomab) in pazienti con cellule tumorali residue nell'organismo dopo un precedente trattamento, dopo aver riesaminato il suo parere negativo per questo medicinale adottato nel luglio 2018.

Il Chmp ha infine adottato un parere positivo per l'uso di Opdivo (nivolumab) e Yervoy (ipilimumab) in associazione per il trattamento del carcinoma a cellule renali (carcinoma del rene), dopo aver riesaminato il suo parere negativo adottato nel luglio 2018.