Inaccessibilità diretta dei cittadini a tutti i farmaci diversi da quelli di automedicazione. È sostanzialmente questa la regola che differenzierà le parafarmacie e i corner della GdO che venderanno tutti i farmaci di fascia C senza obbligo di ricetta da quelli che venderanno esclusivamente i farmaci di automedicazione. Ma si tratta di una differenza sostanziale, tanto che il ministero della Salute ha voluto sottolinearla creando, di fatto, due classi di esercizi commerciali abilitati alla vendita dei farmaci senza ricetta di cui alle liberalizzazioni di Bersani e Monti.
La distinzione tra le due modalità di vendita al pubblico, già contemplata nelle norme in vigore, viene ora ulteriormente sancita dallo schema di decreto del ministero della Salute che, come previsto dal decreto Salva Italia, dovrà individuare i requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi e gli ambiti di attività di farmacovigilanza a cui le parafarmacie e gli esercizi commerciali dovranno rispondere. Il decreto è stato inviato alla Conferenza Stato Regioni il 15 febbraio scorso per il previsto parere ed è ora all'esame dei tecnici.
Di fatto, si legge sul decreto, alla luce della legge Bersani, del decreto Salva Italia e del decreto Cresci Italia, che hanno ampliato il numero di norme di riferimento in materia, si ritiene che “occorra distinguere i requisiti” nel caso di esercizi che vendono solo Otc rispetto a quelli che vendono medicinali non soggetti a prescrizione medica.
Le due tipologie di esercizi, però, condividerando la quasi totalità dei requisiti oltre ai doveri in materia di farmacovigilanza e tracciabilità. Il farmacista di entrambe le tipologie di esercizi infatti, è tenuto a segnalare al responsabile della farmacovigilanza della Asl di riferimento tutte le sospette reazioni avverse di cui viene a conoscenza. Ed entrambe partecipano al sistema di monitoraggio delle confezioni di medicinali provvedendo alla comunicazione di inizio attività, alla registrazione nella banca dati centrale del Nuovo sistema informativo sanitario e alla comunicazione di ogni variazione o cessazione dell'attività di vendita.
Come abbiamo già sottolineato la differenza sostanziale tra i due esercizi è l'accessibilità diretta del cittadino ai farmaci che potrà essere prevista solo per i medicinali di automedicazione (OTC) e non per i cosiddetti SOP, categoria che comprende altri farmaci senza obbligo di ricetta della fascia C che però, per le loro caratteristiche, non possono essere oggetto di pubblicità al consumatore.
Ecco, in sintesi, cosa prevede per le due diverse classi di esercizi:
ESERCIZI CHE VENDONO FARMACI SENZA OBBLIGO DI PRESCRIZIONE
Spazi
– Presenza di un’area per il settore amministrativo (ricezione materiale e registrazione)
– Lo spazio dedicato alla vendita e alla conservazione dei medicinali deve essere separato dalle zone di vendita di prodotti diversi e inaccessibile al personale non addetto durante l’orario di chiusura del pubblico.
– Il locale deposito dovrà rispondere a tutti i principi in materia di conservazione previsti dalle linee guida in materia e inaccessibile al pubblico e al personale non addetto. Per i medicinali scaduti o imperfetti deve essere previsto uno spazio separato. Deve essere prevista anche una zona per lo stoccaggio dei materiali infiammabili.
– Nel locale di vendita deve essere presente la striscia di cortesia per il rispetto della privacy.
– Presenza di servizi e spogliatoio per il personale.
Presenza del farmacista e accessibilità ai farmaci
– Obbligo della presenza di uno o più farmacisti.
– La presenza deve essere garantita per tutto l’orario di apertura dell’esercizio.
– I farmaci di automedicazione potranno essere direttamente e liberamente accessibili ai cittadini, ma alla presenza dei farmacisti.
– Gli altri farmaci dovranno essere inaccessibili sia al pubblico che ai non addetti ai lavori.
– La vendita dei medicinali diversi da quelli di automedicazione è effettuata dai farmacisti.
– I farmacisti inoltre assistono il cliente nell’acquisto dei medicinali di automedicazione, rispondono a eventuali richieste del cittadino e si attivano in caso risulti opportuno uno specifico intervento professionale.
Insegne e divise
– Le insegne devono essere di colore diverso dal verde.
– All’esterno dell’esercizio deve essere chiaramente indicata, e messo in evidenza, la tipologia di farmaci in vendita, cioè quelli di automedicazione e quelli non soggetti a prescrizione.
– I farmacisti devono indossare il camice bianco e il distintivo professionale dell’Ordine dei Farmacisti.
– Il personale non farmacista presente nell’esercizio deve invece indossare un camice di un altro colore in modo che il cliente possa facilmente distinguerlo dal farmacista.
Altri requisiti organizzativi
– Il titolare dell’esercizio deve comunicare al ministero della Salute, all’Aifa e alla Regione la sede dell’esercizio, l’inizio dell’attività di vendita dei medicinali e le ulteriori comunicazioni necessarie per la banca dati centralizzata per il monitoraggio delle confezioni di medicinali istituita presso l’Aifa.
– Il titolare deve inoltre comunicare alla Azienda Usl e all’Ordine dei farmacisti di competenza territoriale le generalità dei farmacisti che lavorano presso l’esercizio, con l’indicazione del farmacista responsabile del reparto. Comunicazione dovrà essere data anche in caso di sostituzioni e al momento della cessazione dell’attività.
– Il nome del farmacista responsabile deve essere reso noto a tutti gli utenti.
– Il prezzo al pubblico dei medicinali deve essere reso noto attraverso listini o modalità equivalenti.
Requisiti tecnologici
– Presenza di un armadio frigorifero in grado di assicurare le corrette condizioni di conservazione, compresi i limiti di temperatura.
– La temperatura dei locali dell’esercizio, magazzino compreso, non deve superare i 25° C.
– Sistema di ricezione degli avvisi di ritiro o sequestro di medicinali diffusi dall’Aifa, dal ministero della Salute o dalla Regione.
– Strumentazione idonea a garantire l’individuazione e il ritiro dei medicinali sequestrati, scaduti, non idonei o pericolosi.
REQUISITI PER GLI ESERCIZI CHE VENDONO ESCLUSIVAMENTE FARMACI DI AUTOMEDICAZIONE
Sono i medesimi, tranne che in questi esercizi saranno vendibili solo farmaci di automedicazione. Di conseguenza, nessun obbligo di garantire l’inaccessibilità a farmaci diversi. Si sottolinea, invece, che all’esterno dell’esercizio “non è consentita l’aggiunta di alcuna dicitura che possa indurre il cliente a ritenere che nell’esercizio sono venduti medicinali diversi dai medicinali di automedicazione”.
