Fecondazione eterologa. Pronto per l’esame del Consiglio dei Ministri il Dpr di recepimento della normativa europea

La direttiva UE era stata recepita nell'ordinamento interno solo in maniera "parziale" a causa del divieto di procreazione eterologa stabilito dalla legge 40/2004. Ora, dopo che la Consulta ha riconosciuto l'illegittimità costituzionale di questa disposizione, il Governo rimette mano a tutta la normativa in materia di donazione di cellule e tessuti umani. Il provvedimento dovrebbe peraltro consentire di risolvere il contenzioso instauratori in materia con innanzi alla Corte di Giustizia UE. IL TESTO

28 MAR - Pronto per l'esame del Consiglio dei Ministri lo schema di Dpr volto a recepire nell'ordinamento italiano la direttiva 2012/39/UE della Commissione, del 26 novembre 2012, che modifica la direttiva 2006/17/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche relative agli esami effettuati su tessuti e cellule umani, il cui termine di recepimento è scaduto il 17 giugno 2014.
 
Il provvedimento dovrebbe peraltro consentire di risolvere il contenzioso, instauratosi in materia innanzi alla Corte di Giustizia della UE (C481/18) per effetto del ricorso presentato dalla Commissione europea in data 23 luglio 2018. 
 
Per comprendere a pieno il senso del Dpr bisogna fare però un passo indietro. La richiamata direttiva 2006/17/CE era stata recepita nell'ordinamento interno con il Dlgs 16/2010,  ma solo in maniera "parziale", perché non erano state introdotte le prescrizioni, previste ai punti 3 e 4 dell'allegato, relative ai criteri di selezione ed agli esami di laboratorio richiesti per i donatori di cellule riproduttive diversi dai componenti della coppia ricevente; ciò in quanto nell'ordinamento italiano vigeva, all'epoca dell'emanazione del decreto legislativo, il divieto di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo, stabilito dalla legge 40/2004.  
Pertanto, non erano state inserite le prescrizioni relative al punto 3.3 ed al punto 4.2, primo capoverso, dell'allegato III alla direttiva 2006/17/CE, in quanto attinenti alle procedure di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo. Non erano state inserite neanche le modifiche apportate dalla direttiva 2012/39/CE al punto 4.2 della direttiva 2006/17/CE e, in particolare, il secondo capoverso di tale punto, in quanto ritenute già recepite con le modifiche apportate al decreto legislativo n. 16/2010 dal decreto legislativo n. 85/2012. Lo schema di regolamento si limitava, dunque, a recepire le modifiche apportate all'allegato II e al punto 2.4 dell'allegato III, recanti prescrizioni tecniche non attinenti alla procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo.
 
 
Il predetto schema di regolamento, su cui erano stati acquisiti i pareri del Garante per la protezione dei personali e del Consiglio Superiore di Sanità, non era tuttavia giunto all'esame del Consiglio dei ministri in quanto nel quadro normativo di riferimento era intervenuta, proprio in quel periodo, la sentenza della Corte Costituzionale 162/2014 con la quale veniva dichiarata l'illegittimità costituzionale delle disposizioni della legge n. 40/2004, che ponevano il divieto di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo. Questo aveva comportato la necessità di riesaminare tutta la normativa in materia di cellule e tessuti umani, in quanto, come detto, questa non conteneva le disposizioni europee concernenti le cellule riproduttive donate da soggetti diversi dai componenti della coppia ricevente, in ragione del previgente divieto di eterologa.
 
Ma cosa prevede il nuovo regolamento? Innanzitutto vengono modificate le prescrizioni relative all'esame degli anticorpi HTLV-I, sia con riferimento ai donatori di cellule e tessuti in generale, sia con specifico riguardo ai donatori di cellule riproduttive. In particolare, si prevede che tali esami vadano effettuati sui donatori che vivono in aree ad alta "prevalenza", anziché ad alta "incidenza", come previsto dal testo originario della direttiva 2006/17/CE. Come specificato nei "considerando" della direttiva 2012/39/UE, la differenza tra incidenza e prevalenza consiste nel fatto che la prima misura "la frequenza di insorgenza di nuovi casi di una malattia o condizione", mentre la prevalenza misura "la quota di una popolazione che è affetta da una determinata malattia in un dato momento".
 
L'altra modifica apportata dalla direttiva 2012/39/UE attiene, come accennato, alle prescrizioni generali da osservare per la determinazione dei marcatori biologici. In particolare, la lettera c) del punto 2) dell'allegato alla predetta direttiva modifica il punto 4.2 dell'allegato III della direttiva 2006/17/CE, stabilendo i momenti in cui devono essere prelevati i campioni di sangue ai fini dei test prescritti e distinguendo, a tal fine, il caso di donazione da persone diverse dal partner dal caso di donazione del partner. Si prevede infatti che, nella prima ipotesi, i campioni di sangue vadano prelevati al momento di ogni singola donazione, mentre nella seconda ipotesi vadano prelevati nel corso dei tre mesi precedenti la prima donazione.
 
Viene poi specificato che, per le successive donazioni dello stesso partner, gli altri campioni di sangue devono essere prelevati in conformità alla legislazione nazionale, ma entro 24 mesi dal prelievo precedente. Il testo originario della direttiva, invece, prevedeva che i campioni di sangue andassero prelevati, in ogni caso, al momento della donazione, sia con riferimento alle donazioni del partner che con riguardo alle donazioni di persone diverse dal partner.
 
La selezione dei donatori, si spiega nel testo, avverrà sulla base dell'età, dell'anamnesi sanitaria e medica compiuta anche sulla base di un questionario cui gli stessi sono sottoposti e di un colloquio individuale con il medico responsabile della selezione o con personale sanitario, appositamente formato anche in materia di protezione dei dati personali, operante sotto la responsabilità del medico responsabile. Tale valutazione deve comprendere fattori rilevanti che possono contribuire a individuare e ad escludere le persone la cui donazione può costituire un rischio sanitario per gli altri, come la possibilità di trasmettere malattie o rischi sanitari per i donatori stessi, quali ad esempio superovulazione, possibili reazioni alla somministrazione di sedativi o rischi associati all'intervento per il prelievo di ovociti, oppure conseguenze psicologiche per il donatore.  
 
Vengono inotre specificati i test da effettuare sul donatore, ai fini della realizzazione dello screening genetico di geni autosomici recessivi risultati prevalenti nel contesto etnico del donatore in base a prove scientifiche internazionali, nonché di una valutazione del rischio di trasmissione di patologie ereditarie che risultano presenti nella famiglia del donatore. In particolare, si specifica che a tali fini devono essere effettuati "visita di genetica medica con relazione scritta, il test per la fibrosi cistica ed eventuali ulteriori esami, compreso I 'esame del cariotipo, ritenuti necessari sulla base della predetta visita".
 
Conformemente al citato parere del Garante per la protezione dei dati personali dell'8 luglio 2015, l'effettuazione di questi test dovrà svolgersi "nel rispetto della normativa vigente sul consenso informato e delle disposizioni europee e nazionali in materia di trattamento dei dati personali. Sempre per ovvi motivi di tutela della salute dei soggetti riceventi e del nascituro, in tale punto dell'allegato si dispone che "nel caso in cui, dopo aver effettuato la donazione, il donatore venga a conoscenza di essere affetto o portatore di malattie trasmissibili mediante fecondazione eterologa, malattie di cui è ragionevole ipotizzare la presenza antecedentemente alla donazione, è tenuto ad informarne tempestivamente la struttura presso la quale ha effettuato la donazione stessa". 
 
Al fine di specificare che per le donazioni da persone diverse dal partner il prelievo va effettuato al momento della donazione; in particolare, viene specificato il tempo nel caso della donazione di gameti femminili, introducendo delle specifiche utili ad identificare il "momento della donazione", che, nel caso specifico delle cellule riproduttive, può non coincidere esattamente con il momento della raccolta dei gameti. Tale previsione persegue il fine di consentire un certo margine di flessibilità in ordine al momento del prelievo del campione di sangue. Essa, in particolare, è volta a consentire la possibilità di utilizzare gameti freschi, evitando, quando possibile, il congelamento degli stessi, che risulta, invece, necessario nel caso in cui il prelievo dei campioni di sangue venga effettuato al momento della donazione. In questa ultima ipotesi, infatti, prima di utilizzare i gameti, occorre attendere i tempi tecnici necessari per acquisire i risultati dei test sui campioni stessi e, pertanto, risulta necessario il congelamento.
 
Viene inoltre sottolineato che, per ragioni di salvaguardia, "in ogni caso, i risultati dei test sui donatori devono essere disponibili prima dell'utilizzo dei gameti". Infine, nel provvedimento è stata inserita una clausola di invarianza finanziaria.
 
Giovanni Rodriquez

28 marzo 2019
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