Decreto off label. In Affari Sociali PD e M5S sollevano questione su art. 3: “Troppa discrezionalità ad Aifa. Aziende potrebbero produrre solo farmaci ad alto costo”

"Entrando nel merito della disciplina introdotta dall'articolo 3 del decreto-legge in oggetto, si evidenzia innanzitutto come manchi qualunque riferimento ad un passaggio ritenuto fondamentale, con l'avvento dei farmaci innovativi, dato dall'individuazione di modalità di negoziazione tra l'ente regolatore (Aifa), da un lato, e le aziende produttrici di farmaci dall'altro. Un altro profilo critico è costituito dal riferimento al 'motivato interesse pubblico' che, di fatto, concede una discrezionalità totale all'Aifa, in quanto non si prevede alcun criterio che porti all'individuazione di farmaci rispetto ai quali avviare la sperimentazione. Ritengo, inoltre, che andrebbe valutato con attenzione anche il cambiamento in atto per quanto riguarda la stessa natura e il ruolo dell'Aifa". Così Anna Miotto (PD), è intervenuta ieri in commissione Affari Sociali alla Camera nel corso del seguito dell'esame sul Dl 36/2014 riguardante i farmaci off label e le sostanze stupefacenti.
 
Miotto, nel suo intervento, ha evidenziato ulteriori criticità riguardo la sperimentazione sui farmaci, ritenendo che potrebbero essere utilizzati studi già compiuti e validati. Riguardo il monitoraggio, invece, la deputata PD ha fatto richiamo alle misure ordinarie già in vigore in materia di farmacovigilanza. Giudicato, inoltre, "pleonastico" il comma 4-quater dell'articolo 3, ai sensi del quale l'inserimento provvisorio nella Lista 648, disposto in attesa che siano disponibili i risultati delle sperimentazioni cliniche condotte sulla nuova indicazione, diviene definitivo previa valutazione positiva della Commissione tecnico-scientifica dell'Aifa.
 
La deputata PD ha fatto poi presente che, se l'articolo 3 si basa sul presupposto del superiore interesse pubblico, "non sembra coerente con tale premessa la disciplina ivi recata per cui, qualora l'azienda farmaceutica si opponga senza motivo alla registrazione della nuova indicazione terapeutica, ne viene data adeguata informativa sul sito dell'Aifa. In questo si riscontra una certa remissività nei confronti delle aziende farmaceutiche". Miotto ha paventato, pertanto, il rischio per cui "le aziende farmaceutiche private avrebbero interesse a produrre solo farmaci ad alto costo". "Alla luce delle considerazioni svolte – ha concluso – preannuncio la presentazione di emendamenti volti a modificare l'articolo 3 del decreto-legge ovvero, in alternativa, a novellare la citata norma dell'articolo 1, comma 796, lettera z), della legge finanziaria 2007, che ha introdotto misure restrittive sull'impiego off-label dei farmaci".

Sulla stessa lunghezza d'onda, Giulia Grillo (M5S), ha reputato del tutto "inadeguata" la disposizione di cui all'articolo 3 del decreto-legge, stigmatizzando in particolare il carattere eccessivamente generico della locuzione "motivato interesse pubblico" in base al quale un farmaco può essere inserito provvisoriamente nella cosiddetta Lista 648, anche se sussiste una valida alternativa terapeutica nell'ambito dei farmaci autorizzati, nonché la discrezionalità che viene riconosciuta all'Aifa che a sua volta si trova in una "posizione subalterna rispetto alle aziende farmaceutiche". Anche Grillo ha infine evidenziato l'effetto scarsamente deterrente del meccanismo individuato per sanzionare l'azienda farmaceutica che si opponga senza motivo alla registrazione della nuova indicazione terapeutica.  
 
Giovanni Rodriquez