“Una proposta normativa” allo scopo di regolamentare i farmaci off-label “senza scassare il rapporto tra ricerca, industria, mercato e regolazione, dando garanzie ai pazienti, permettendo ad Aifa di acquisire un ruolo più forte, tra l'altro disposto dalla legge, cioè attuare sperimentazioni indipendenti, cosa che accade nelle grandi agenzie nel resto del mondo. Nello stesso tempo abbiamo uno strumento per interrompere casi dove c'è un sospetto di cartello”.
Dunque la ministra della Salute Beatrice Lorenzin, dopo la vicenda del cartello dei farmaci Avastin e Lucentis, con la multa da 180 milioni inflitta dall'Antitrust a Roche e Novartis, presenterà nel Consiglio dei Ministri di domani una “proposta di equilibrio per dare una risposta tempestiva al problema, che spero venga accolta” e che prevede in particolare che l'Aifa possa autonomamente fare sperimentazioni sui farmaci da utilizzare off-label.
Lo ha annunciato la stessa ministra davanti la Commissione Sanità del Senato dove è stata audita sulla vicenda Avastin-Lucentis.
“La disciplina attuale – ha ricordato Lorenzin – vieta l'utilizzo off-label di un farmaco se non sussistono sperimentazioni cliniche almeno di fase seconda. Per non rimuovere tale vincolo a tutela della sicurezza dei pazienti, ma permettere di avviare anche d'ufficio sperimentazioni su farmaci da utilizzare off-label si prevede che in presenza di un farmaco utilizzato off-label in altri paesi, ovvero di cui sono disponibili studi anche indipendenti a sostegno dell'efficacia terapeutica, si attribuisce ad Aifa il potere di iniziare d'ufficio la sperimentazione clinica, finanziandola con i propri fondi, tre milioni di euro, per bandi nel campo della sperimentazione clinica. A tal fine Aifa contatta l'azienda titolare di brevetto per acquisirne l'assenso alla sperimentazione. L'azienda ha una triplice possibilità: dare l'assenso alla sperimentazione all'Aifa; avviare in proprio e a proprie spese la sperimentazione; opporsi alla sperimentazione. In tal caso del dissenso dell'azienda viene data pubblicità sul sito dell'Aifa. Non è una cosa irrisoria dire di no ed è comunque improbabile che si verifichi”.
“All'esito della sperimentazione – ha detto ancora la ministra della Salute – in caso di esito positivo il farmaco viene autorizzato al carico al Servizio sanitario nazionale. In questo modo salvaguardiamo sia la sicurezza, sia la possibilità di evitare i casi” come quello Avastin-Lucentis”.
“Al fine di permettere l'utilizzo off-label fin dall'avvio della sperimentazione senza attenderne gli esiti, si prevede che l'Aifa possa iscrivere provvisoriamente il farmaco nell'elenco dei farmaci autorizzati negli altri paesi ed eccessivamente onerosi. Se i dati anche parziali della sperimentazione fossero negativi, ovvero facessero emergere la non sicurezza del farmaco, Aifa potrà con immediatezza cancellare il farmaco dall'elenco vietandone l'utilizzo off-label”.
Secondo Lorenzin “questa proposta normativa è rispettosa del parametro dell`esistenza di studi di livello secondo, posto a tutela dei pazienti, rispettosa del diritto di privativa industriale delle aziende ed efficace nel permettere a Aifa di permettere provvisoriamente l'utizzo l`utilizzo off-label di un farmaco anche prima della conclusione di sperimentazioni di secondo livello”.
