Epatiti. Lorenzin: “Il piano nazionale è pronto, stiamo cercando la cifra economica da affiancargli. Fondo ad hoc per l’epatite C”

“Il piano nazionale per le epatiti virali è pronto, stiamo solo cercando di potergli mettere una cifra economica accanto”. Lo ha detto la ministra della Salute, Beatrice Lorenzin, oggi nel corso del question time alla Camera rispondendo ad un’interrogazione.
 
Lorenzin ha poi parlato dell’imminente ingresso nel mercato italiano del farmaco “Sovaldi”, dicendo che “va salutata come una nuova fase di lotta alle epatiti. È mia ferma intenzione garantire nel prossimo futuro l’accesso di tutti i pazienti alle nuove terapie mediante la costituzione di un fondo ad hoc contro l’epatite C”.
 
Per quanto riguarda il decreto sul costo del farmaco, questo “sarà pubblicato a breve sulla gazzetta ufficiale non appena sarà completato il registro di monitoraggio. Nella fase di contrattazione l’Aifa ha comunque garantito l’attivazione dell’accesso alle cure compassionevoli a carico dell’azienda farmaceutica per i pazienti più gravi”.
 
Lorenzin ha anche parlato della “contrattazione centralizzata del prezzo dei farmaci a livello Europeo. Il tema è stato oggetto di confronto con gli altri partner europei nell’incontro informale di Milano a settembre. La contrattazione centralizzata però non risulta allo stato praticabile, tenuto conto dei diversi sistemi di contrattazione del rimborso dei farmaci e della volotnà di molti stati membri di mantenere autonomia di contrattazione”.
 
Comunque ha concluso l’interrogazione dicendo che “questa settimana con le regioni ci sarà un incontro al ministero per valutare nel suo complesso l’impatto anche economico della prossima commercializzazione del medicinale Sovaldi”.
 
Ecco la risposta integrale della ministra della Salute all’interrogazione postale da Paola Bragantini del Pd
 
“Signor Presidente, ringrazio gli interroganti, perché questo è un tema che mi sta particolarmente a cuore e credo che sia uno dei temi centrali dell'agenda politica di questo Governo, su cui dovremo confrontarci nei prossimi mesi.
 
I malati conclamati sono 400 mila in fase di avanzata malattia, ma le persone infette sono molte, molte di più: quindi, l'epatite C è una piaga da eliminare nel nostro Paese. Per questo, voglio dire che il Piano nazionale per la lotta alle epatiti virali è pronto: noi stiamo soltanto cercando di poter mettere una cifra economica accanto al piano di eradicazione.
Il Piano rappresenta il primo documento a valenza nazionale in cui vengono individuate strategie per la prevenzione delle epatiti e delle loro sequele, coerenti con le indicazioni fornite dalla sessantatreesima assemblea mondiale della sanità, tenutasi nel maggio 2010. Nel merito della questione relativa al farmaco «Sovaldi», l'imminente introduzione nel mercato italiano del medicinale a base del principio attivo sofosbuvir, va salutata come l'inizio di una nuova fase per la prevenzione delle epatiti, che punta su terapie farmacologiche che non richiederanno per il futuro il ricorso all'interferone.
 
Vi assicuro che la definizione dei criteri di accesso alla terapia in questione per ottenere il massimo beneficio, garantendo anche la sostenibilità del sistema e l'equità e l'omogeneità dell'accesso stesso, costituisce una mia assoluta priorità, priorità che io ritengo nazionale e che non può essere gestita regione per regione in base alle differenti disponibilità economiche. Colgo l'occasione per ribadire che è mia ferma intenzione garantire, nel prossimo futuro, l'accesso di tutti i pazienti alle nuove terapie farmacologiche mediante la costituzione di un fondo ad hoc contro l'epatite C, che preveda l'eradicazione della malattia dal nostro Paese in pochi anni.
 
Nel frattempo, si è reso, tuttavia, necessario procedere ad una modulazione dell'accesso alle terapie, in modo da assicurare progressivamente il trattamento a tutti i pazienti. In considerazione del costo elevato della terapia e dell'ingente numero dei pazienti affetti in Italia dall'epatite C, l'Aifa ha individuato alcune priorità di intervento: i pazienti in lista per il trapianto di fegato colpiti da cirrosi, quelli colpiti da recidiva dopo trapianto di fegato con fibrosi METAVIR, quelli affetti da epatite cronica, con gravi manifestazioni extra-epatiche HCV correlate; quelli in lista per il trapianto di fegato con cirrosi; infine, quelli affetti da epatite cronica dopo il trapianto di organo solido.
 
Il provvedimento per la commercializzazione del farmaco «Sovaldi» sarà pubblicato a breve sulla Gazzetta Ufficiale non appena sarà ultimato il registro di monitoraggio, strumento indispensabile per permettere la corretta valutazione dell'efficacia, della sicurezza e dell'appropriatezza prescrittiva.
Segnalo, peraltro, che, nella fase di contrattazione, l'Aifa ha comunque garantito l'attivazione di accesso alle cure compassionevole a carico dell'azienda farmaceutica per i pazienti più gravi.
 
Per quanto riguarda la contrattazione centralizzata del prezzo dei farmaci a livello europeo, il tema è stato oggetto di confronto con gli altri partner europei in occasione dell'incontro informale svoltosi a Milano nello scorso mese di settembre. Evidenzio, tuttavia, che tale contrattazione centralizzata non risulta, allo stato, praticabile, tenuto conto dei diversi sistemi di contrattazione del prezzo di rimborso dei farmaci e della volontà di molti Stati membri di mantenere autonomia di contrattazione.
 
È a proposito di tali regioni che, a livello comunitario, non si parla di prezzo unico europeo, ma si è, invece, cominciata a verificare la possibilità di condividere un sistema di contrattazione basato sul prezzo differenziale parametrato al volume del PIL dei diversi Paesi, con due- tre scaglioni di riferimento.
 
Concludo, evidenziando che, proprio in questa settimana, su mia iniziativa, si svolgerà presso il Ministero un incontro con i rappresentanti delle regioni per valutare nel suo complesso l'impatto, anche economico, della prossima commercializzazione del medicinale a base di sofosbuvir”.