"La carenza dei medicinali contenenti testosterone, per problemi produttivi o di cessata commercializzazione permanente, è un fenomeno già all'attenzione dell'Aifa, he si è prontamente attivata per gestire efficacemente l'interruzione nella fornitura delle specialità medicinali in questione, al fine di minimizzare il disagio per i pazienti. In particolare, in attesa della risoluzione definitiva delle citate problematiche produttive/commerciali, l'Agenzia è solita rilasciare tempestivamente alle strutture sanitarie richiedenti l'autorizzazione all'importazione per il medicinale analogo autorizzato all'estero".
Così il sottosegretario alla Salute, Armando Bartolazzi, ha risposto ieri in Commissione Affari Sociali alla Camera all'interrogazione sulla carenza di farmaci per la terapia ormonale sostitutiva nei pazienti colpiti da tumore del testicolo bilaterale, presentata da Roberto Novelli (FI).
Di seguito la risposta integrale del sottosegretario:
"In merito alla problematica delineata nell'interrogazione parlamentare in esame, l'AIFA ha assicurato che la carenza dei medicinali contenenti testosterone, per problemi produttivi o di cessata commercializzazione permanente, è un fenomeno già all'attenzione dell'Agenzia, che si è prontamente attivata per gestire efficacemente l'interruzione nella fornitura delle specialità medicinali in questione, al fine di minimizzare il disagio per i pazienti.
In particolare, in attesa della risoluzione definitiva delle citate problematiche produttive/commerciali, l'Agenzia è solita rilasciare tempestivamente alle strutture sanitarie richiedenti l'autorizzazione all'importazione per il medicinale analogo autorizzato all'estero.
Le strutture sanitarie, peraltro, possono trovare facilmente tutte le informazioni sulla procedura di importazione sul portale dell'AIFA, nella sezione «Carenze e indisponibilità».
L'Agenzia ha, inoltre, assicurato che tutte le richieste fino ad oggi pervenute sono state evase con la massima sollecitudine consentita.
Ciò premesso, con specifico riferimento ai casi specifici cui si fa cenno nell'interrogazione, l'Agenzia ha ritenuto comunque opportuno formulare le seguenti precisazioni.
Nel caso del medicinale «Sustanon», il Titolare della relativa AIC (che è la Aspen Pharma Trading Limited) ha comunicato all'Agenzia, quale data di inizio dello stato di carenza, il 15 gennaio 2019 per problemi di carattere produttivo, dichiarando come data di presunto termine della carenza il 30 aprile prossimo. Ebbene, in tale caso, l'AIFA, aveva già rilasciato in data 8 gennaio 2019, e dunque ben prima della prevista carenza, la determinazione per l'importazione dell'analogo medicinale autorizzato all'estero.
L'Agenzia precisa, inoltre, che non risulta esistente una specialità medicinale denominata «Sustanon Depot» e che l'unico medicinale autorizzato è, appunto, il già citato «Sustanon».
Inoltre, il medicinale «Testoviron Depot» in base ai dati in possesso dell'AIFA, risulta attualmente revocato.
L'unica confezione rimasta, attualmente autorizzata al commercio, è relativa al medicinale «Testoviron», peraltro attualmente carente per problemi produttivi, per i quali l'Azienda farmaceutica Titolare dell'AIC ha dichiarato come data di fine presunta dello stato di carenza il 31 gennaio 2020. Pertanto, L'AIFA sta provvedendo al rilascio dell'autorizzazione all'importazione di analogo medicinale autorizzato all'estero.
Per quanto riguarda la specialità medicinale «Testo Enant», dalla Banca Dati dell'AIFA essa risulta revocata in entrambe le confezioni in precedenza poste in commercio (Titolare AIC: Pharmaday Pharmaceutical S.r.l.) e, dunque, essa non è più autorizzata in Italia.
Con riguardo, infine, al farmaco «Nebid», l'AIFA ha precisato che una delle due confezioni dello stesso prodotto è in stato di cessata commercializzazione permanente, mentre la seconda tipologia di confezione risulta carente, dal 17 gennaio 2019 al 30 giugno 2019, per problemi di carattere produttivo; per quest'ultima, in ogni caso, si sta provvedendo al rilascio dell'autorizzazione all'importazione di analogo medicinale autorizzato all'estero.
Da ultimo, l'AIFA ritiene importante precisare che, nelle comunicazioni ricevute dalle aziende farmaceutiche, non sono specificate le tipologie di problematiche produttive occorse, che in genere sono riconducibili a difficoltà nel reperimento del principio attivo o a problematiche presso il sito produttivo, determinate, ad esempio, dal malfunzionamento di un'attrezzatura.
Per tale ragione, l'AIFA sta provvedendo ad acquisire ogni ulteriore dettaglio al riguardo, che potrà essere riferito a questa Commissione laddove nuovamente richiesto".
Roberto Novelli (FI), replicando, ringrazia il rappresentante del Governo per la risposta articolata, che evidenzia la frequenza con la quale si determinano carenze nella disponibilità di alcuni farmaci per problemi produttivi senza che l'Aifa sia a conoscenza delle ragioni di tali difficoltà. Rileva, inoltre, che per i farmaci per i quali è stata prescritta la revoca dovrebbero essere individuate soluzioni alternative. In conclusione, invita il sottosegretario Bartolazzi a monitorare l'evolversi della situazione relativa alla disponibilità dei farmaci tumorali.
