Manovra. Dai “Btp sanità” per finanziare interventi in favore del personale alle nuove misure su farmaci e dispositivi medici. Gli emendamenti di maggioranza al Senato

Una manovra “corretta” da un nutrito pacchetto di emendamenti: più risorse per il Fondo sanitario, strumenti di finanziamento dedicati al personale, nuove regole per farmaci e dispositivi, investimenti su cronicità, terapie avanzate e ricerca. È la strategia con cui la maggioranza, in Commissione Bilancio al Senato, prova a imprimere una direzione più marcata alle politiche del Servizio sanitario nazionale, intervenendo con diverse centinaia di emendamenti su nodi che vanno dall’emergenza-urgenza alle liste d’attesa, dalle carenze di personale alla sostenibilità della spesa farmaceutica.

Il primo tassello è l’aumento del finanziamento pubblico per la sanità, senza dimenticare le misure per il personale che vedono la proposta della nascita di un “BTP Sanità”, un nuovo titolo di Stato destinato esclusivamente al finanziamento del personale — dalle assunzioni alla stabilizzazione fino al rafforzamento delle équipe territoriali. Sul fronte dell’innovazione terapeutica, gli emendamenti introducono due strumenti destinati a incidere sulle politiche del farmaco. Così come sono presenti diversi interventi che provano a rimodulare i tetti di spesa tanto per la farmaceutica quanto per i dispositivi medici.

Di seguito una sintesi di alcune delle principali proposte di modifica alla manovra presentate dalla maggioranza.

63.18. Si propone di incrementare non di 2,4 ma di 2.650 milioni di euro il finanziamento del Fondo sanitario nel 2026 e di 3.079 a decorrere dal 2027. Si punta inoltre ad incrementare il tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti dello 0,50%.
Per la copertura viene prevista una riduzione di 429 milioni di euro annui a decorrere dall’anno 2026 per il Fondo per interventi strutturali di politica economica.

63.57. Si precisa che una parte degli incrementi di 2,4 miliardi per il 2026 del Fondo sanitario ricomprendono anche i costi conseguenti all’incremento del personale del comparto sanità.

63.59. Si dettaglia che una quota non inferiore al 5% dei 100 milioni di euro annui è destinata alla ricerca pubblica di base da svolgersi presso l’Istituto Superiore di Sanità per ridurre l’impatto economico delle demenze sul Ssn.

63.64. Al fine di garantire l’aggiornamento delle linee guida nazionali per la diagnosi e il trattamento della Malattia di Parkinson, è autorizzata la spesa di 200.000 euro per il 2026 in favore dell’Iss.

63.65. Si propone che siano immediatamente operative le disposizioni che vedono per le regioni, nelle more dell’assegnazione del finanziamento sanitario per l’emersione di lavoratori irregolari, l’autorizzazione ad iscrivere nel bilancio dell’esercizio di riferimento, l’ultimo valore annuale assegnato in esercizi precedenti, fermi restando i successivi conguagli a seguito della assegnazione definitiva.
Si punta poi alla soppressione del comma 5 che prevede l’incremento delle disponibilità per il perseguimento degli obiettivi sanitari di carattere prioritario e di rilievo nazionale.

63.76. Per garantire i livelli essenziali di assistenza (Lea), le Regioni possono stipulare accordi con Irccs inseriti nelle reti tempo dipendenti di Regioni confinanti per sopperire alle eventuali criticità dovute alla distanza con l’Ospedale di riferimento regionale.

63.78. Le Regioni in Piano di rientro intendono superata questa condizione qualora si trovino in condizioni di equilibrio di bilancio sanitario per almeno tre esercizi consecutivi e con riequilibrio erogativo dei Lea con risultati migliorativi per almeno due anni nell’ultimo triennio e la sufficienza relativa ad almeno due macrolivelli.

Le risorse erogate alle regioni per fronteggiare l’emergenza epidemiologica da Covid, ancora presenti sui bilanci dei servizi sanitari regionali, possono essere utilizzate entro il 31 dicembre 2027.

Si punta poi a sanare la legittimità giuridica delle Aziende ospedaliere universitarie già esistenti ed operanti sprovviste dei Dpcm previsti per il loro riconoscimento.

Si propone l’esercizio temporaneo di attività lavorativa in deroga al riconoscimento delle qualifiche professionali sanitarie conseguite all’estero fino al 2029.

63.79. Il finanziamento del Fondo sanitario è incrementato di 5.000 milioni di euro per ciascuno degli anni dal 2026 al 2028. Per la compensazione dei relativi oneri è autorizzata la cessione delle quote di contribuzione al capitale per la partecipazione del Meccanismo europeo di stabilità.

63.0.23. Viene autorizzata l’emissione di un titolo obbligazionario di Stato de[1]nominato “BTP Sanità”, finalizzato esclusivamente al finanziamento delle spese relative al personale del Ssn, comprese le assunzioni, la stabilizzazione del personale con contratto a tempo determinato, l’incremento delle ore del personale convenzionato e lo sviluppo delle équipe territoriali multidisciplinari, a decorrere dall’anno 2026 per garantire il rafforzamento del personale del Ssn.

Le risorse vengono destinate prioritariamente: a) al finanziamento di programmi regionali per il recupero delle liste d’attesa tramite potenziamento del personale territoriale. b) al finanziamento dei costi del personale impiegato nelle Case della Comunità, nelle COT, nei servizi di medicina territoriale e nei servizi distrettuali; c) all’incremento delle ore del personale convenzionato e alla copertura delle carenze di medici specialisti ambulatoriali, medici di medicina dei servizi e altre professionalità sanitarie.

64.0.20 – 64.0.21 – 64.0.22. È istituito nello stato di previsione del Ministero della Salute un fondo denominato “Fondo per l’implementazione del Piano Nazionale della Cronicità”, con una dotazione pari a 10 milioni di euro per ciascuno degli anni 2026, 2027 e 2028, destinato all’attuazione di azioni per la prevenzione, la diagnosi e la cura delle patologie introdotte dall’ultimo aggiornamento del Piano Nazionale della Cronicità 2025. Con decreto del Ministro della salute, previa intesa in Conferenza Stato Regioni, da adottare entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, sono individuati i criteri e le modalità di riparto dell’incremento del Fondo, nonché il sistema di monitoraggio dell’impiego delle somme.

64.0.39. A decorrere dal 1° gennaio 2026, è istituito presso il Ministero della Salute, in via sperimentale per la durata di cinque anni, un Fondo per il rimborso dell’acquisto dei medicinali per terapie avanzate con una dotazione iniziale pari a euro 80.000.000.

L’Aifa, con propria determina, adotta i criteri di accesso al Fondo, valorizzando i seguenti aspetti: a) riduzione del ricorso ad altre prestazioni rese da enti e professionisti del Ssn ai pazienti, con conseguente riduzione dei costi per il sistema; b) riduzione delle perdite di produttività relativamente a coloro che si trovano in età lavorativa, con relativi benefici per il sistema previdenziale e il sistema economico in generale; c) impatti organizzativi positivi per le organizzazioni sanitarie modificando in modo rilevante i processi assistenziali; d) impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti, delle fami[1]glie dei pazienti e dei loro caregiver.

In sede di definizione dell’accordo negoziale l’Aifa e le aziende che commercializzano medicinali per terapie avanzate possono concordare modelli negoziali di pagamento pluriannuali condizionati ai risultati clinici attesi.

Le Terapie Avanzate che hanno accesso al Fondo restano escluse dal calcolo dell’ammontare complessivo della spesa farmaceutica per gli acquisti diretti ai fini del rilevamento del superamento del tetto di spesa.

63.0.77. In considerazione del ruolo internazionale di eccellenza in ambito sanitario e di ricerca riconosciuto all’Istituto Superiore di Sanità (Iss), al fine di garantire la continuità e l’ampliamento delle attività di ricerca, il contributo annuale all’Istituto è incrementato di 3,5 milioni di euro annui a decorrere dall’anno 2026. Per l’acquisto di apparecchiature e strumenti finalizzati alle attività di ricerca al medesimo Istituto è riconosciuto altresì un contributo di 1,5 milioni di euro per ciascuno degli anni dal 2026 al 2028.

65.2. Per il triennio 2026-2028, una quota pari al 30 per cento degli importi per il finanziamento del PANSM è destinata anche all’attivazione dei servizi di assistenza psicologica primaria nelle aziende sanitarie.

66.0.42. Al fine di rafforzare il sistema nazionale di vigilanza e controllo nel contesto della sicurezza alimentare, nello stato di previsione del Ministero della salute è istituito un fondo, con una dotazione di 5 milioni di euro per il 2026, destinato, nei limiti del medesimo stanziamento, al rimborso diretto, anche parziale, delle spese sostenute dagli Istituti zooprofilattici sperimentali e dai laboratori per l’acquisto di test genomici e infrastrutture funzionali al whole genome swquencing per le indagini sui focolai di tossinfezione alimentare.

66.0.43. Al fine della copertura delle spese veterinarie per l’identificazione e il controllo della riproduzione e per gli esami diagnostici sostenute dai soggetti in possesso di un indicatore della situazione economica equivalente non superiore a 15.000 euro per gli animali d’affezione conviventi è istituito nel bilancio di previsione del Ministero della Salute un fondo denominato “Fondo per le prestazioni veterinarie convenzionate per animali d’affezione”, con dotazione 10 milioni per l’anno 2026.

66.0.46. Il “Fondo per il sostegno ai proprietari di animali d’affezione nel pagamento di visite veterinarie, operazioni chirurgiche veterinarie, oltreché nell’acquisto di farmaci veterinari”, è incrementato di 750.000 euro per l’anno 2026, ed è disposto per il medesimo Fondo uno stanzia[1]mento pari a 1.000.000 euro per l’anno 2027 e di 1.000.000 euro per l’anno 2028.

67.6. Al fine di ridurre il rischio di infezioni e complicanze post-operatorie e ridurre le ospedalizzazioni evitabili, nell’ambito del sistema dei Diagnosis Related Groups (DRG), a decorrere dal 1° gennaio 2027, si provvede all’individuazione e all’attivazione di DRG specifici per la gestione delle dimissioni protette domiciliari rivolte ai pazienti cronici e complessi, ivi inclusi gli anziani, sia nella fase pre-ricovero che nel periodo successivo alla dimissione ospedaliera, assicurando che i presidi medici prescritti nella presa in carico domiciliare abbiano gli stessi standard tecnologici e qualitativi di quelli ospedalieri.

Al fine di garantire l’omogeneità sul territorio nazionale dei percorsi di dimissione protetta, il Ministro della salute entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge emana, previa intesa in sede Conferenza Stato Regioni, le linee guida per la gestione efficiente ed efficace delle dimissioni protette. Le linee guida individuano le modalità con cui i reparti ospedalieri attivano direttamente le dimissioni protette, sia nella fase pre-ricovero che post-dimissioni.

67.17. Le nuove tariffe per la remunerazione delle prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale e di assistenza protesica sono vinco[1]late al rinnovo dei contratti collettivi nazionali del lavoro sottoscritti dalle organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative, rispettivamente per il personale dipendente del settore sanità privata e per il personale dipendente delle residenze sanitarie assistenziali (RSA) e delle altre strutture residenziali e socio-assistenziali.

68.2 3 68.3. Si torna a chiedere che le farmacie, per poter offrire i nuovi servizi, debbano essere autorizzate e accreditate come avviene per tutte le altre strutture sanitarie, in modo da garantire standard di qualità, sicurezza e formazione del personale.

68.0.1. Le strutture sanitarie private accreditate che erogano prestazioni sanitarie e socio-sanitarie per conto del Servizio sanitario nazionale, sono riconosciute quali presidi sanitari del Servizio sanitario nazionale, al pari delle strutture pubbliche, in ragione della funzione di pubblico interesse svolta e della sottoposizione ai requisiti e ai controlli previsti dalla normativa vigente.

Di conseguenza possono, previo accordo con la competente azienda sanitaria locale o regionale, effettuare direttamente al proprio interno le prenotazioni delle prestazioni sanitarie per conto del Centro unico di prenotazione (Cup) territoriale, mediante l’utilizzo delle piattaforme informatiche regionali o nazionali e nel rispetto delle medesime regole di trasparenza, tracciabilità, priorità e tutela dei dati personali previste per le strutture pubbliche.

69.1. A decorrere dal 1° gennaio 2026, gli importi lordi dell’indennità di specificità medico veterinaria di cui al periodo precedente, sono incrementati per un valore complessivo di 407 milioni di euro annui da erogarsi al di fuori della contrattazione collettiva.

A decorrere dal 1° gennaio 2026, gli importi lordi dell’indennità di specificità infermieristica sono incrementati per un valore complessivo di 475 milioni di euro annui da erogarsi al di fuori della contrattazione collettiva.

A decorrere dal 1° gennaio 2026, gli importi lordi dell’indennità di specificità sanitaria sono incrementati per un valore complessivo di 23,5 milioni di euro annui da erogarsi al di fuori della contrattazione collettiva.

A decorrere dal 1° gennaio 2026, gli importi lordi dell’indennità di tutela del malato e per la promozione della salute sono incrementati per un valore complessivo di 208 milioni di euro annui da erogarsi al di fuori della contrattazione collettiva.

Le misure già in vigore per le prestazioni aggiuntive si applicheranno anche agli specialisti ambulatoriali interni e ai dirigenti sanitari non medici.

69.0.9. Al fine di garantire la continuità assistenziale sul territorio e di assicurare un adeguato livello di personale convenzionato del Servizio sanitario nazionale, le Regioni sono autorizzate, a decorrere dall’anno 2026, a destinare quote vincolate del Fondo sanitario nazionale alla copertura del fabbisogno di medici di medicina generale, pediatri di libera scelta, specialisti ambulatoriali interni e professionisti della medicina dei servizi, nel rispetto degli Accordi Collettivi Nazionali vigenti.

Le Regioni possono, con appositi atti programmatori: a) incrementare gli incarichi convenzionali della medicina generale e della specialistica ambulatoriale interna; b) ampliare il monte orario delle convenzioni esistenti; c) attivare incarichi temporanei, di sostituzione o a tempo determinato, secondo quanto previsto dagli Acn; d) garantire il pieno utilizzo delle ore di specialistica ambulatoriale previste dagli Accordi Collettivi Nazionali; e) assicurare la copertura delle zone carenti della medicina generale, della pediatria di libera scelta e della medicina dei servizi.

Tutto questo dovrà avvenire ad invarianza economica, senza nuovi oneri sui bilanci dello Stato.

69.0.10. L’imposta sostitutiva dell’imposta sul reddito delle persone fisiche e delle addizionali comunali e regionali con aliquota pari al 5 per cento si applica anche ai compensi per lavoro straordinario di cui all’articolo 59 del contratto collettivo nazionale di lavoro vigente per il personale dipendente delle strutture sanitarie associate all’Aiop e all’Aris e di cui all’articolo 52 del contratto 48 collettivo nazionale di lavoro vigente per il personale dipendente delle Rsa e delle altre strutture residenziali e socio-assistenziali associate all’Aiop, erogati agli infermieri dipendenti dalle strutture sanitarie e socio-sanitarie private accreditate.

69.0.14. L’Iss è autorizzato ad incrementare i fondi per il trattamento accessorio dei ricercatori e dei tecnologi, per gli anni non ancora certificati, per un ulteriore importo non superiore al 10 per cento del valore dei predetti fondi, determinato per l’anno 2016 ai sensi dell’articolo 23, comma 2, del decreto legislativo 25 maggio 2017, n. 75, e certificato ai sensi dell’articolo 40-bis del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, nell’ambito delle risorse disponibili a legislazione vigente.

69.0.17. Il livello del finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale standard cui concorre lo Stato è incrementato a decorrere dall’anno 2026 con uno stanziamento pari, inizialmente, a 30 milioni di euro annui a far data dal 1 gennaio 2026 ed ulteriori 30 milioni di euro a far data dal 1 gennaio 2027 da destinare all’incremento dei Fondi contrattuali per il trattamento economico della dirigenza professionale, tecnica e amministrativa degli Enti e delle Aziende del Ssn al fine della progressiva armonizzazione dei relativi trattamenti economici accessori a quelli previsti per le altre figure dirigenziali degli Enti Locali e delle Regioni.

69.0.19. A decorrere dal periodo di imposta 2026, i redditi di lavoro dipendente corrisposti al personale sanitario del Servizio sanitario nazionale, durante il periodo di stabile assegnazione alle unità operative che prestano servizio nei dipartimenti di urgenza, emergenza e accettazione di I e II livello, sono assoggettati ad un’imposta sostitutiva dell’imposta sul reddito delle persone fisiche e delle relative addizionali regionale e comunale, calcolata con aliquota del 15 per cento sulla base imponibile di riferimento.

69.0.22. Si propone l’eliminazione delle incompatibilità per i medici dipendenti e convenzionati del Servizio sanitario nazionale. I medici dipendenti del Servizio sanitario nazionale e i medici titolari di rapporto convenzionale con il Servizio sanitario nazionale possono svolgere, fuori dall’orario istituzionale e nel rispetto dei doveri d’ufficio, attività professionale aggiuntiva presso soggetti pubblici o privati. Lo svolgimento di tale attività è subordinato a preventiva comunicazione all’amministrazione o all’azienda sanitaria di appartenenza e non configura ipotesi di incompatibilità o conflitto di interessi ai sensi della normativa vigente, fermo restando il rispetto degli obblighi di legge in materia di sicurezza delle cure e di tutela della salute pubblica.

69.0.24. Si riconosce il regime di esclusività e la relativa indennità di esclusività anche per la dirigenza delle professioni sanitarie.

69.0.27. I compensi per lavoro straordinario erogati a qualsiasi titolo agli infermieri dipendenti dalle aziende e dagli enti del Ssn sono assoggettati a un’imposta sostitutiva dell’imposta sul reddito delle persone fisiche e delle addizionali regionali e comunali con aliquota pari al 5 per cento.

70.8. Al fine di garantire la riduzione delle liste di attesa è altresì autorizzata l’attivazione, da parte delle aziende e degli enti dei rispettivi servizi sanitari regionali, di rapporti di lavoro autonomo con personale infermieristico esercente l’attività in modalità libero-professionale, in possesso di partita iva.

70.0.3. Si escludono dal pagamento del payback per i dispositivi medici le imprese, fino ai primi 5.000.000 di fatturato annuo.

70.0.10. L’Aifa autorizzata ad assumere a tempo indeterminato, nei livelli iniziali delle rispettive qualifiche, entro il 31 dicembre 2027, 94 dirigenti sanitari, di cui 20 dirigenti medici, 74 dirigenti sanitari di altre professionalità, 47 funzionari e 9 assistenti, mediante utilizzo delle vigenti graduatorie di concorsi pubblici e mediante apposite procedure concorsuali pubbliche per esami. La dotazione organica dell’Aifa è conseguentemente incrementata di 150 unità, di cui 20 dirigenti sanitari medici, 74 dirigenti sanitari di altre professionalità, 47 funzionari e 9 assistenti.

71.2. Ai fini del riconoscimento della peculiare attività svolta dai dirigenti medici e dal personale dipendente dalle aziende e dagli enti del Servizio sanitario nazionale operante nei servizi di pronto soccorso, 118, di emergenza-urgenza e di soccorso sanitario territoriale, a decorrere dal 1° gennaio 2026 e sino al 31 dicembre 2029, in via sperimentale, le regioni possono incrementare l’ammontare della componente variabile dei fondi per la retribuzione delle condizioni di lavoro e dei fondi per la retribuzione di risultato della dirigenza dell’Area sanità nonché dei fondi premialità e condizioni di lavoro del personale del comparto sanità in misura complessivamente non superiore all’ 1 per cento della componente stabile dei fondi medesimi, con finalizzazione vincolata di dette risorse aggiuntive da parte della contrattazione integrativa alla valorizzazione del citato personale.

71.0.3. Il Governo entro sei mesi dall’entrata in vigore della legge di Bilancio dovrà adottare e uno o più decreti legislativi recanti disposizioni per il riordino della disciplina nel rispetto dei seguenti principi e criteri direttivi: a. denominare il percorso formativo “Corso di formazione specialistica in Medicina generale”; b. stabilire una durata quadriennale del Corso di formazione specialistica in medicina generale, ai fini del conseguimento di 240 Crediti Formativi Universitari complessivi, promuovendo nei moduli didattici la prevenzione, la gestione delle patologie croniche, la continuità assistenziale tra ospedale e territorio, la gestione dell’emergenza e l’integrazione funzionale del medico di medicina generale con i servizi socio-sanitari territoriali; c. prevedere l’instaurazione di un rapporto di lavoro secondo quanto previsto dall’Acn della Medicina Generale sin dal primo anno di formazione; d. prevedere che una quota non superiore al cinque per cento delle attività pratiche del percorso formativo specialistico in Medicina Generale, sia svolto in attività di insegnamento, presso Istituti di istruzione secondaria superiore ad indirizzo biomedico, nell’ambito di programmi didattici predisposti dal Direttore del Corso.

A decorrere dall’anno 2026, il compenso annuo lordo corrisposto a ciascuno studente in formazione specialistica in Medicina generale è equiparato alla borsa prevista per le scuole di specializzazione medica.

71.0.6. Per le professioni sanitarie infermieristiche, ostetrica, riabilitative, tecnico-sanitarie e della prevenzione non si applicano le incompatibilità fino al 31 dicembre 2028.

73.0.6. Al fine di garantire l’accesso immediato e uniforme su tutto il territorio nazionale ai medicinali orfani o destinati a patologie per cui non siano disponibili alternative terapeutiche, first in class e best in class, immediatamente dopo l’approvazione dell’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema), è istituito un regime di accesso e rimborso anticipato con conguaglio.

Le aziende farmaceutiche possono inoltrare richiesta per l’accesso precoce all’Agenzia Italiana del Farmaco a seguito dell’approvazione dell’Ema per l’Aic nel caso di un nuovo farmaco, o per una nuova indicazione terapeutica nel caso di un farmaco già autorizzato.

Il rimborso avviene a un prezzo liberamente determinato dal produttore a partire dalla data di rilascio dell’EU-EPAR (European Public Assessment Report) da parte di Ema. Tale rimborso consente l’immediato trattamento di tutti i pazienti eleggibili secondo le indicazioni approvate da Ema, senza oneri aggiuntivi per il Ssn rispetto alla spesa preventivata per il medesimo periodo.

Contestualmente all’avvio del rimborso anticipato, l’Aifa avvia le procedure di negoziazione per la determinazione del prezzo e della rimborsabilità del farmaco o dell’indicazione, secondo le procedure vigenti. Una volta raggiunto l’accordo negoziale e stabilito il prezzo definitivo del farmaco, il produttore è tenuto a conguagliare l’importo incassato nel periodo di rimborso anticipato. Il conguaglio è calcolato sulla base della differenza tra il prezzo liberamente determinato dal produttore e il prezzo finale negoziato, con restituzione dell’eccedenza al Ssn.

Entro novanta giorni dall’entrata in vigore della presente legge, l’Agenzia Italiana del Farmaco stabilisce le modalità e le tempistiche di presentazione, di istruttoria e di valutazione della domanda di accesso precoce.

73.0.10. Al fine di rendere tempestivamente disponibili i farmaci che rappresentano una speranza di cura per gravi patologie, in assenza di un’autorizzazione alla rimborsabilità, è prevista l’istituzione di un meccanismo di accesso precoce per i medicinali che offrano un valore terapeutico significativo, supportato da robuste evidenze scientifiche, destinati al trattamento di patologie gravi e invalidanti, per le quali non esistano valide alternative terapeutiche e per le quali il trattamento sia indifferibile.

L’ammissione alla rimborsabilità precoce può essere concessa dall’Aifa solo a seguito dell’esito positivo del[1]a raccomandazione del Chmp di Ema. La domanda è presentata all’Aifa direttamente dall’azienda titolare del medicinale e può essere sottomessa non prima del centottantesimo giorno dalla sottomissione all’Ema degli studi registrativi inviati per l’ottenimento dell’Aic. L’Aifa, sentito il parere della Commissione scientifica ed economica del farmaco, è tenuta a esprimersi entro sessanta giorni dalla presentazione della domanda di rimborsabilità precoce.

La spesa graverà sul Fondo per l’acquisto di farmaci oncologici innovativi, nei limiti delle risorse disponibili e per un periodo massimo di 36 mesi, decorrenti dalla data di concessione della rimborsabilità precoce. In caso di eccedenza della spesa rispetto alla dotazione del Fondo, si applicano le disposizioni di cui all’articolo 1, comma 584, della legge 30 dicembre 2018, n. 145. Il fatturato di un farmaco, ai fini del calcolo dell’ammontare del Fondo, è determinato sulla base dei prezzi massimi di cessione al Ssn, senza considerare gli eventuali impatti derivanti da accordi di Managed Entry Agreements.

In merito alla determinazione del prezzo durante il periodo di rimborsabilità precoce, è stabilito un meccanismo che consente all’azienda titolare di determinare il prezzo del medicinale, con l’espresso vincolo che tale prezzo non possa superare, in ogni caso, la media dei prezzi applicati negli Stati membri dell’Unione Europea, qualora disponibile. Nel caso di estensione di indicazione, il riferimento dovrà essere al prezzo già applicato al Servizio Sanitario Nazionale. Al termine della procedura di negoziazione della rimborsabilità e della determinazione del prezzo, qualora il prezzo finale concordato risulti inferiore a quello applicato nel periodo di rimborsabilità precoce, l’azienda è tenuta a rimborsare al Ssn la differenza attraverso un meccanismo di payback.

Con provvedimento dell’Aifa, entro il 30 settembre di ogni anno, sono stabiliti gli importi a carico delle aziende farmaceutiche riferiti all’anno precedente per i casi in cui il prezzo del farmaco risultante dall’espletamento della procedura ordinaria di prezzo e rimborso sia inferiore a quello fissato dall’azienda in fase di accesso precoce. Entro i successivi sessanta giorni, le aziende interessate dal provvedimento dell’Aifa, provvedono a corrispondere l’importo dovuto.

L’Aifa dispone la sospensione della rimborsabilità precoce in qualsiasi momento, in presenza di segnalazioni di sicurezza che richiedono ulteriori approfondimenti da parte delle autorità sanitarie o di necessità di approfondimenti istruttori da parte di Aifa in merito alla sicurezza, alla qualità, all’efficacia, alla conformità ai requisiti previsti per la rimborsabilità del medicinale o all’impatto economico dello stesso. L’Aifa dispone altresì la revoca della rimborsabilità precoce in qualsiasi momento, nei seguenti casi: a) l’azienda farmaceutica non rispetta l’obbligo di presentare il dossier per la classificazione e prezzo nei termini previsti dal comma 7; b) il medicinale non ottiene la classificazione in una classe rimborsata dal Ssn a seguito della negoziazione del prezzo entro i termini stabiliti dal comma 7; c) il medicinale viene ritirato dal mercato o la sua commercializzazione viene sospesa per decisione dell’azienda o delle autorità regolatorie.

In caso di sospensione o revoca della rimborsabilità precoce, l’azienda titolare della richiesta si impegna a garantire ininterrottamente la continuità terapeutica ai pazienti che hanno iniziato il trattamento, assicurando l’accesso al medicinale senza oneri a carico del Servizio sanitario nazionale, fino alla determinazione della classe di rimborsabilità definitiva.

76.2. I Piani Terapeutici e gli ulteriori strumenti amministrativi regionali relativi a medicinali rimborsabili dal Ssn, destinati al trattamento continuativo di patologie croniche e somministrati presso il domicilio del paziente, decadono, salvo diversa e motivata disposizione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, trascorsi ventiquattro mesi dalla data di autorizzazione alla rimborsabilità da parte della medesima Agenzia.

Decorso il termine, l’Aifa, al fine di garantire l’appropriatezza prescrittiva, può disporre l’istituzione di una “Nota Aifa”, o il suo mantenimento. Le Regioni provvedono a verificare l’aderenza dei medici prescrittori alle disposizioni contenute nelle Note Aifa, avvalendosi dei dati ordinariamente acquisiti attraverso i flussi amministrativi regionali.

Successivamente, i medicinali qui indicati possono continuare ad essere prescritti, dai medici specialisti operanti nel Ssn nonché dai medici di Medicina Generale, nel rispetto dei limiti prescrittivi stabiliti dall’Aifa per ciascuna specialità medicinale, nell’ambito della rimborsabilità.

Per assicurare un accesso omogeneo ai medicinali rimborsabili da parte dei pazienti sull’intero territorio nazionale, i limiti prescrittivi e le modalità di accesso ai trattamenti sono definiti a livello nazionale, sulla base delle disposizioni adottate dall’Aifa.

78.1. A decorrere dall’anno 2026, il tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti è incrementato dello 0,50 per cento per l’anno 2026, dello 0,60 per cento per l’anno 2027 e dello 0,70 per cento a decorrere dall’anno 2028. Il tetto della spesa farmaceutica convenzionata è incrementato dello 0,05 per cento.

78.19. Al fine di garantire la sostenibilità della spesa per l’acquisto di farmaci non biologici a brevetto scaduto e nel contempo garantire un miglior livello di controllo della continuità delle forniture, e per i quali siano introdotti sul mercato i relativi farmaci equivalenti, si applicano le seguenti disposizioni: a) le procedure pubbliche di acquisto devono svolgersi mediante uti[1]lizzo di accordi-quadro con tutti gli operatori economici quando i medicinali sono più di tre a base del medesimo principio attivo. A tal fine le centrali regionali d’acquisto predispongono un lotto unico per la costituzione del quale si devono considerare lo specifico principio attivo (ATC di V livello), i medesimi dosaggio e via di somministrazione; b) al fine di garantire la sostenibilità della spesa e nel contempo limitare il rischio di discontinuità o interruzione delle forniture, sono stabilite per i primi tre farmaci nella graduatoria dell’accordo-quadro, classificati secondo il criterio del minor prezzo o dell’offerta economicamente più vantaggiosa, le seguenti quote di suddivisione del fabbisogno oggetto della procedura pubblica di acquisto: 1) 55 per cento al primo operatore classificato nella graduatoria dell’accordo quadro; 2) 30 per cento al secondo operatore classificato nella graduatoria dell’accordo quadro; 3) 15 per cento al terzo operatore classificato nella graduatoria dell’accordo quadro; c) in caso di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare di un farmaco non biologico durante il periodo di validità del contratto di fornitura, l’ente appaltante, entro sessanta giorni dal momento del[1]l’immissione in commercio di uno o più farmaci equivalenti contenenti il medesimo principio attivo, e verificata la reale disponibilità di prodotto nel mercato italiano, apre il confronto concorrenziale tra questi e il farmaco originatore di riferimento, ricorrendo alle modalità di cui alle lettere a) e b) del presente comma nel caso i cui i medicinali a base del medesimo principio attivo siano più di tre; d) in caso di successivo ingresso in commercio di ulteriori farmaci non biologici a base del medesimo principio attivo, il nuovo confronto concorrenziale è riaperto alla scadenza del precedente contratto di cui alla lettera c), nel rispetto di quanto prescritto dalle lettere a) e b); e) l’ente appaltante è tenuto ad erogare ai centri prescrittori i prodotti aggiudicati con le procedure previste dal decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50 e successive modifiche ed integrazioni.

78.20. Qui si offre un’interpretazione di quanto previsto dalla legge 207/2024, al comma 324 dell’articolo 1. Il trasferimento delle quote di spettanza dalle aziende farmaceutiche ai grossisti lascia ferme le quote minime spettanti ai farmacisti e non determina alcuna variazione del prezzo ex-factory dei medicinali.

Il trasferimento delle quote di spettanza dalle aziende farmaceutiche ai grossisti si applica a tutti i farmaci appartenenti alla classe dei farmaci essenziali e farmaci per malattie croniche, sia coperti da brevetto che equivalenti e distribuiti dalle farmacie in regime convenzionale.

Il trasferimento delle quote di spettanza dalle aziende farmaceutiche ai grossisti lascia impregiudicata la quota dell’8 per cento, contendibile tra farmacisti e grossisti.

78.0.11. Al fine di garantire l’approvvigionamento e l’autosufficienza dei medicinali plasmaderivati, nonché di rafforzare la sicurezza terapeutica dei pazienti e la continuità delle cure dei pazienti, è istituito, nello stato di previsione del Ministero della Salute, un Fondo per l’autosufficienza nazionale dei medicinali plasmaderivati, con una dotazione di 360 milioni di euro annui a decorrere dal 2026.

80.2. Il tetto nazionale per la spesa dei dispositivi medici è incrementato di 0,2 punti percentuali per ciascuno degli anni 2026, 2027 e 2028. Restano ferme le procedure per la determinazione dei tetti regionali.

81.8 e 82.9. Si propone di abrogare il nuovo riferimento normativo (’articolo 1, comma 174, della legge 30 dicembre 2004, n. 311) utilizzato per limitare l’acquisto di prestazioni sanitarie da soggetti privati accreditati.

85.1. Si propone di incrementare le risorse destinate alla Telemedicina di 40 milioni per l’anno 2026 e 20 milioni per l’anno 2027.

87.0.2. Al fine di incentivare l’istallazione di defibrillatori automatici e semiautomatici esterni (DAE), sulle spese sostenute nel corso dell’anno 2026 per l’acquisto di DAE è riconosciuto, in favore dei condomini, un credito di imposta pari al quaranta per cento della spesa sostenuta. Le disposizioni di cui al primo periodo si applicano nel rispetto del limite di spesa complessiva massima pari ad 1 milione di euro.

90.0.8. Si propone di destinare 2 milioni di euro annui a decorrere dall’anno 2026 al Fondo per i test di Next-Generation Sequencing per la diagnosi delle malattie rare.

90.0.9. Si propone di rifinanziare anche per il 2026 con 1 milione di euro il fondo per la profilazione genomica delle malattie rare.

90.0.20 – 90.0.21 – 90.0.22. A decorrere dal 1° gennaio 2026 e fino al 31 dicembre 2026, è riconosciuta una detrazione dall’imposta lorda sul reddito delle persone fisiche, nella misura del 19%, per le spese sostenute per l’acquisto di alimenti a fini medici speciali destinati a pazienti oncologici con diagnosi di tumori rari del tratto testa-collo, previa prescrizione medica che ne attesti la necessità terapeutica. La detrazione è applicabile alle spese sostenute esclusivamente per l’anno 2026, con esclusione degli AFMS destinati ai lattanti. La spesa detraibile è certificata da fattura o scontrino fiscale “parlante”, riportante natura, qualità, quantità del prodotto e codice fiscale del destinatario.

Giovanni Rodriquez