Stato-Regioni. Rimozione protesi Pip a carico Ssn. Moirano confermato all’Agenas e nuovo regolamento Aifa

Ecco una sintesi dei contenuti dei tre provvedimenti approvati oggi pomeriggio della Conferenza Stato-Regioni.

Linee guida di carattere clinico ed organizzativo per la gestione clinica dei casi di persone portatrici di protesi prodotte dalla Poly Implant Prothèse
Questa la tabellina di marcia per chiudere la partita sulle famigerate protesi Pip impiantate in Italia tra il 2001 e il 2010. Protesi il cui espianto, realizzato in centri di riferimento individuati dalle Regioni e in presenza di indicazioni cliniche specialistiche, sarà a carico del Ssn: le prestazioni erogate saranno, infatti, ricomprese nei Lea. Le donne dovranno comunque pagare gli eventuali ticket  previsti a livello nazionale e regionale. In ogni modo Governo, Regioni e Province approfondiranno la possibilità di esercitare “azioni di rivalsa ai sensi dell’art. 1916 del codice civile”.
Le protesi low cost impiantate, secondo le recentissime stime presentate dal ministro della Salute, Renato Balduzzi, in commissione Igiene e Sanità del Senato, ammonterebbero a 4.525. Pari al 3% di tutte le protesi utilizzate nei dieci anni.
Per quanto riguarda le indicazioni di carattere clinico, le linee guida prevedono che le persone portatrici di protesi Pip potranno rivolgersi al chirurgo o al centro dove è stato eseguito l’impianto per sottoporsi ad esami clinici di ecografici. E in caso di dubbi sull’integrità dell’impianto i medici valuteranno l’opportunità di effettuare anche una Rm.
Ferma restando l’autonomia decisionale del medico, sulla base del consenso informato, si procederà secondo le seguenti procedure:
•    Alle donne con contrattura capsulare, sospetta rottura, rottura intra o extra capsulare, essudazione o infiammazione va proposto l’espianto.
•    Sarà proposto l’espianto anche se non ci fossero sono segni clinici e diagnostici di danneggiamento o rottura delle protesi, ma la preoccupazione della donna fosse tale da essere considerata dal medico significativa per il suo benessere psichico. Considerando anche il tempo trascorso dall’impianto.
•    Se la donna presentasse preoccupazioni sproporzionate ritenute dal medico non ragionevoli e non risolvibili con l’espianto, verrà garantito un adeguato supporto psicologico.
Le donne saranno informate sui rischi legati ad un eventuale reimpianto. Invece, sulla tempistica della sostituzione delle nuove protesi deciderà il chirurgo.
Le indicazioni organizzative fornite dalle linee guida prevedono che:
•    Le Regioni attiveranno un programma di presa in carico delle persone che hanno impiantato le Pip per realizzare quanto previsto dalle indicazioni cliniche e dalle ulteriori indicazioni contenute nei pareri del Css.
•    Saranno individuati dalle Regioni, i Centri di riferimento per la realizzazione del programma di presa in carico.

Modifiche al regolamento dell'Agenzia del farmaco
Si stabilisce che l’Agenzia, oltre ad operare in base ai principi di legalità, imparzialità e trasparenza, e con criteri di efficienza, economicità ed efficacia, debba anche seguire il “principio di leale collaborazione con le Regioni, assicurando il costante raccordo con le competenti strutture dei servizi sanitari regionali”.
Al fine di garantire la massima funzionalità dell’Aifa, il CdA, su proposta del direttore generale, può modificare l’assetto organizzativo e strutturare dell’Agenzia tramite deliberazioni sottoposte dall’approvazione del ministro della Salute di concerto con il ministro dell’Economia.
Arrivano nuove norme per la nomina, l’organizzazione e il funzionamento della Commissione consultiva tecnico scientifica e del Comitato dei prezzi che operano nell’ambito dell’Agenzia.
Vengono invece abrogati i commi 20 e 21 del Regolamento riguardanti altri due organismi a supporto dell'attività dell’Agenzia: il Centro di collegamento tra l’Aifa e le Regioni, e la Commissione per la promozione della ricerca e sviluppo.
Introdotta, invece, la possibilità per l’Agenzia di svolgere servizi per terzi e, in particolare, attività nazionale di scientific-advice, attività di formazione e formazione continua per gli operatori di settore, analisi di ricerche e studi di settore, attività editoriali. Tali servizi possono essere aggiornati attraverso delibere su proposta del direttore generale e sempre su approvazione del ministro della Salute di concerto con il ministro dell’Economia.
Il diritto annuale a carico di ciascun titolare di autorizzazione all'immissione in commercio in corso di validità per il funzionamento, l'aggiornamento e l'implementazione delle funzionalità informatiche della banca dati dei farmaci autorizzati o registrati ai fini dell'immissione in commercio, nonché per la gestione informatica delle relative pratiche autorizzative, viene stabilità in mille euro. Per gli enti pubblici e le piccole e medie imprese previste nella raccomandazione 2003/361/Ce gli importi dei corrispettivi servizi e del diritto annuale sono ridotte del 25%.

Conferma di Moirano direttore dell’Agenas
Su proposta del ministro della Salute, Renato Balduzzi, si sottopone all’attenzione della Conferenza Stato-Regioni l’opportunità di procedere alla conferma di Fulvio Moirano come direttore generale dell’Agenas