“I test siano convalidati a livello Ue e vi sia condivisione dei dati”. Le linee guida di Bruxelles

“È importante centralizzare la convalida dei test e condividere i risultati a livello europeo e internazionale”. È quanto prescrive la Commissione Ue nelle sue linee guida per i test diagnostici e sierologici. Una guida che mira a sostenere gli Stati membri nell'uso efficace degli strumenti di sperimentazione nel contesto delle loro strategie nazionali e durante le diverse fasi della pandemia, anche quando si eliminano gradualmente le misure di contenimento.
 
“La capacità di eseguire test su larga scala è la chiave per rilevare e rallentare la pandemia di coronavirus ed è una condizione preliminare cruciale per un ritorno graduale al nostro normale stile di vita. La principale priorità per tutti noi è quella di combattere il virus e proteggere i nostri cittadini da ulteriori esposizioni e infezioni, e per farlo, dobbiamo sapere dove si trova il virus. In assenza di un vaccino, i test sicuri e affidabili sono la soluzione migliore per proteggere i nostri operatori sanitari, il più vulnerabile dei nostri cittadini e delle nostre società in generale. Questa è una pietra miliare della nostra tabella di marcia verso il sollevamento delle misure di contenimento del coronavirus”, ha detto Stella Kyriakides, Commissaria per la salute e la sicurezza alimentare.
 
Le linee guida
Al fine di garantire la massima qualità possibile dei test, assicurarsi che essi vengano utilizzati correttamente e allineare ulteriormente la valutazione e la convalida delle prestazioni dei dispositivi di test, la Commissione propone di lanciare le seguenti azioni nelle prossime settimane:
– una valutazione di approcci comuni nelle strategie nazionali;
– la condivisione di informazioni sull'esecuzione dei test;
– l'istituzione di una rete di laboratori di riferimento al coronavirus in tutta l'UE per facilitare lo scambio di informazioni e la gestione e la distribuzione di campioni di controllo;
– la stesura di ulteriori orientamenti sulla valutazione delle prestazioni e sulla valutazione della conformità a seguito di un ulteriore dialogo con l'industria e le autorità nazionali competenti;
– messa a disposizione di strumenti per la valutazione delle prestazioni, quali materiali di riferimento e metodi comuni per il confronto dei dispositivi;
– la lotta contro i dispositivi contraffatti attraverso la cooperazione internazionale e la cooperazione tra le autorità degli Stati membri;
– il coordinamento dell'offerta e della domanda da parte di strumenti dell'UE come la Clearing House, il rescEU e gli appalti congiunti;
– solidarietà tra gli Stati membri garantendo un'equa distribuzione delle scorte disponibili e delle attrezzature di laboratorio concentrandosi su dove sono maggiormente necessarie.
sfondo
 
 
Attualmente, la legislazione dell'UE stabilisce una serie di requisiti per i test. Il produttore di un test deve preparare un file tecnico che dimostri che il test è sicuro e funziona come previsto.
 
Esistono attualmente due categorie di test:
– test che rilevano il virus;
– test per la rilevazione di anticorpi; questi test rilevano se il paziente è già stato esposto al virus e quindi ha prodotto anticorpi.