Se fosse stato confermato che le incretine possono aumentare il rischio di cancro al pancreas o altre terribili malattie – come era stato prospettato
a giugno da un'inchiesta di Channel 4 e British Medical Journal – vietarne l'uso o quantomeno usare una maggiore cautela nella loro somministrazione sarebbe stato d'obbligo per tutte le autorità regolatorie nazionali. Ma visto che la terapia a base di farmaci incretino-mimetici è stata scagionata da ogni accusa dalle società scientifiche internazionali (ADA, EASD), dell’International Diabetes Federation (IDF) e della stessa agenzia regolatoria europea (EMA), le preoccupazioni circa la safety di questi farmaci a livello del pancreas e la relativa decisione da parte dell'AIFA di limitare l’accesso a queste terapie non è – secondo la Società Italiana Diabete – giustificabile. E anzi, spiega la società scientifica, la decisione potrebbe rappresentare una discriminazione per i pazienti italiani nell'accesso alle cure di nuova generazione. L'allarme è stato lanciato nel corso del 49esimo Congresso annuale della European Association for the Study of Diabetes (EASD), in corso in questi giorni a Barcellona.
Inizialmente, l'AIFA aveva infatti giustificato le restrizioni all’impiego delle terapie basate sulle incretine con i dubbi ancora presenti sulla sicurezza di questi farmaci: le preoccupazioni erano state sollevate prima da un servizio pubblicato su British Medical Journal e poi da un lavoro scientifico pubblicato sul numero di luglio di Diabetes Care. Entrambi gli articoli sottolineavano i potenziali rischi di queste terapie, in particolare riguardo il fatto che potessero causare pancreatiti e neoplasie endocrine a livello del pancreas. Data l'importanza delle fonti e delle accuse, comunità scientifica e agenzie regolatorie avevano subito lanciato una revisione degli studi a riguardo, e chiesto alle case farmaceutiche che producono le molecole incriminate di fornire i dati a disposizione. L'analisi dei risultati è durata quasi due mesi, alla fine dei quali le terapie incretino-mimetiche sono state del tutto
scagionate dalle accuse.
Già da fine giugno, infatti, le società scientifiche avevano ribadito come non ci fossero “evidenze sufficienti ad indurre delle modifiche alle attuali raccomandazioni di trattamento”, ma è stato solo a fine luglio che il CHMP dell’EMA, al termine di una revisione di tutti i dati scientifici disponibili per le incretine, aveva messo quello che sembrava un punto definitivo alla questione, concludendo che “i dati attualmente disponibili non confermavano le recenti preoccupazioni circa un aumentato rischio di eventi avversi pancreatici con queste terapie”. A ribadire ulteriormente la sicurezza di queste terapie, all’inizio del mese di settembre, erano stati anche i risultati di due studi sulla safety cardiovascolare dei farmaci (EXAMINE con alogliptin e SAVOR con saxagliptin), presentati in occasione del congresso Europeo di Cardiologia. Infine, ancora, i dati del Registro di prescrizione italiano fino al 2008 davano risultati ancora minori di quelli registrati nei due studi.
Tuttavia, anche a seguito di tutto questo, il passo indietro dell'Agenzia del Farmaco è stato troppo piccolo, dicono dalla SID. “Poco prima della pausa estiva, a fine luglio, AIFA ha preparato un’ulteriore proposta di indicazioni di prescrivibilità delle terapie incretiniche, dalla quale risulta soltanto un minimo passo indietro rispetto a quella che era la proposta iniziale, solo vagamente in linea con le proposte presentate dalle Società scientifiche”, ha spiegato al Congresso
Stefano Del Prato, presidente della Società Italiana di Diabetologia e vice-presidente dell’EASD. “Le modifiche riguardano soprattutto la possibilità di prescrivere questi farmaci, laddove l’ipoglicemia dovesse rappresentare un particolare problema e un particolare rischio”.
Una situazione che secondo Diabete Italia e la Società Italiana Diabete è grave soprattutto alla luce di quanto dichiarato dalle società scientifiche internazionali (ADA e EASD) e dall’EMA. “Le terapie basate sulle incretine – afferma Del Prato – sono efficaci, sicure, non danno rischio di ipoglicemie e non determinano un aumento del peso. Per tutte queste caratteristiche dovrebbero idealmente trovare una collocazione in una fase precoce della malattia, anziché essere usate tardivamente e solo su poche categorie di pazienti come vorrebbe la revisione prescrittiva approntata dall’AIFA”.
E al Congresso EASD c'è anche chi dice con chiarezza che il problema è esclusivamente economico. “Se si dovesse applicare lo stesso metro applicato alle incretine anche ai vecchi farmaci, bisognerebbe probabilmente minacciare di ritirare buona parte delle sulfaniluree”, ha detto Salvatore Caputo, presidente di Diabete Italia, associazione che raccoglie medici, operatori sanitari professionisti, associazioni di persone con diabete. “Il punto è che è intollerabile che per i criteri di sicurezza ci siano due pesi e due misure: per ora le terapie più costose per il Sistema sanitario nazionale – come le incretine – sono trattate diversamente da quelle più economiche – come i farmaci più vecchi”.
Qualunque sia il motivo di questa situazione, gli esperti italiani presenti a Barcellona si “augurano che l’Agenzia regolatoria italiana voglia prendere in considerazione i suggerimenti fatti pervenire dalle società scientifiche e dalle associazioni dei pazienti”, ha spiegato Del Prato. Un concetto ribadito con forza dal Congresso EASD 2013. “Al contrario degli altri pazienti europei, alla maggior parte dei nostri connazionali con diabete di tipo 2 è di fatto impedito l’accesso alle terapie anti-diabetiche di ultima generazione, efficaci sul controllo della glicemia, senza esporre al rischio di pericolosi episodi di ipoglicemia e senza far aumentare di peso. Anzi molto spesso, facendo scendere l’ago della bilancia”, si legge in un comunicato. “Al confronto con gli altri Paesi europei l’Italia appare come la Cenerentola delle terapie antidiabetiche innovative”.
