Ormai entrata nel linguaggio comune come “pillola dei 5 giorni dopo”, l’Ulipristal acetato 30 mg è indicato per la contraccezione di emergenza, e va assunto quanto prima possibile e non oltre le 120 ore da un rapporto non protetto o dal fallimento di un altro metodo contraccettivo.
Meccanismo di azione
L’Ulipristal acetato appartiene alla classe dei modulatori selettivi del recettore del progesterone, e agisce come contraccettivo d’emergenza principalmente spostando il picco dell’ormone luteinizzante (LH) che precede l’ovulazione, riuscendo quindi a ritardarla o evitarla (1). Rispetto alla contraccezione d’emergenza a base di Levonorgestrel finora disponibile in Italia, Ulipristal acetato 30 mg può riuscire a ritardare o bloccare l’ovulazione anche se assunto immediatamente prima del momento in cui è prevista l’ovulazione, ossia quando il picco di LH è già iniziato a salire (1).
Questo vantaggio si può tradurre clinicamente in una elevata e immediata efficacia
Gli studi clinici dimostrano che Ulipristal acetato 30 mg è un contraccettivo di emergenza sicuro ed efficace, da subito e fino a 5 giorni dal rapporto a rischio di gravidanza non desiderata. In una pubblicazione sul The Lancet, una metanalisi su più di 3.400 donne, il rischio di gravidanza è risultato ridotto di quasi la metà rispetto a quello del Levonorgestrel nel gruppo di donne che hanno assunto la contraccezione di emergenza entro 72 ore dal rapporto non protetto (OR 0,58; 95% CI 0,33–0,99); il rischio di gravidanza a seguito di assunzione di Ulipristal acetato è risultato diminuito di 2/3 rispetto al Levonorgestrel, nel caso della somministrazione dei farmaci entro le 24 ore dal rapporto non protetto (OR 0,35; 95% CI 0,11–0,93). Inoltre l’Ulipristal si è dimostrato ben tollerato, come il Levonorgestrel (2).
Normativa
Ulipristal acetato 30 mg è stato approvato come contraccettivo d’emergenza nel maggio 2009 dall’organismo regolatorio europeo (Ema, European Medicines Agency) e nell’agosto 2010 da quello statunitense (Fda, Food and Drug Administration).
Solo recentemente e a seguito dell’autorevole parere del Consiglio Superiore di Sanità, si è avuta la determina per l’autorizzazione in Italia (GU 17 novembre 2011).
L’Aifa ha inserito il farmaco nella classe di rimborsabilità C, e dispensabile su ricetta non ripetibile.
La deliberazione Aifa prevede inoltre che la prescrizione sia preceduta dal riscontro di un test di gravidanza (a esito negativo) basato sul dosaggio delle beta Hcg.
Il prezzo al pubblico sarà di euro 34,89.
A oggi il farmaco è autorizzato in 39 Paesi (27 Ue, e inoltre Norvegia, Islanda, Liechtenstein, Serbia, Croazia, Bosnia, Djibouti, Gabon, Israele, Singapore, Sud Corea e Stati Uniti) e commercializzato in 28 stati.
In accordo con l’Agenzia europea dei medicinali, HRA Pharma ha deciso di istituire a livello europeo un registro web-based per raccogliere informazioni circa qualsiasi gravidanza non diagnosticata prima dell’assunzione del farmaco o susseguente al fallimento terapeutico.
Il monitoraggio continuo dei dati ottenuto dal registro delle gravidanze, un programma prospettico, volontario, disegnato ad hoc, permetterà un costante aggiornamento del profilo di sicurezza del farmaco.
Ogni medico potrà inserire all’indirizzo www.hra-pregnancy-registry.com/it le informazioni relative al caso di gravidanza da lui segnalato, al relativo follow-up ed all’esito.
HRA Pharma
HRA Pharma è un’azienda farmaceutica europea emergente che sviluppa prodotti, dispositivi e servizi di supporto nell’area della salute riproduttiva e dell’endocrinologia, per renderli disponibili a medici e pazienti in tutto il mondo.
Con sede centrale in Francia, a Parigi, e con filiali in Germania (Bochum), Italia (Roma), Spagna (Madrid), Regno Unito (Londra) e Stati Uniti (New York), HRA Pharma ha costituito un importante network di Ricerca e Sviluppo, produzione, distribuzione e di cooperazione anche con Organizzazioni non governative che permette di soddisfare bisogni critici dei pazienti e di migliorare le loro condizioni di salute in più di 60 paesi nel mondo.
Riferimenti bibliografici:
1) Brache V, et al Hum Reprod. 2010 Sep;25(9):2256-63. In questo studio 35 donne con diametro follicolare >18 mm, sono state ulteriormente suddivise in tre gruppi secondo i diversi livelli di LH presenti al momento dell’assunzione di Ulipristal acetato 30 mg o placebo. Il blocco/ritardo dell’ovulazione si è verificato nel 100% delle donne con follicolo > 18 mm e livelli di LH molto bassi, ed anche nel 79% delle donne con follicolo > 18 mm e livelli di LH già in fase di crescita. Il blocco dell’ovulazione non è avvenuto nel gruppo di donne in cui l’LH era ormai al picco. Studi di disegno simile eseguiti con il levonorgestrel (Croxatto H et al, Contraception 2004(70);442-50), segnalano che il levonorgestrel è in grado di alterare l’ovulazione nel 93% dei casi quando il follicolo ovulatorio misura 12-17 mm.
2) Glasier et al Lancet. 2010 Feb 13;375(9714):555-62. In tale recente studio e meta-analisi pubblicata su Lancet sono stati combinati i due database relativi agli studi di confronto con il Levonorgestrel, il tasso di gravidanze osservate è risultato minore nel gruppo trattato con Ulipristal rispetto al gruppo trattato con Levonorgestrel, sia osservando l’intervallo temporale 0-24 ore (0.9% vs 2.5%; Odds ratio 0.35; p=0.035), che 72 ore (1.4% vs 2.2%; Odds ratio 0.58; p= 0.046) e 120 ore dal rapporto non protetto (1.3% vs 2.2%; 22 grav/1714 e 38 grav/1731 rispettivamente; Odds ratio 0.55; p=0.025).
