L’impatto sulla qualità di vita di un paziente deve costituire un parametro fondamentale per stabilire il valore di un nuovo farmaco-anti-cancro. Non basta più la determinazione dell’efficacia clinica. Si tratta di un processo inevitabile a fronte di quanto previsto dalla proposta del Regolamento europeo sull’Health Technology Assessment (HTA), presentata a gennaio 2018 a Bruxelles, con importanti ripercussioni anche nel nostro Paese. Potranno infatti essere superate in questo modo le difformità nell’accesso alle terapie anti-cancro salvavita ancora presenti nel nostro territorio. La proposta prevede l’istituzione di un Gruppo di Coordinamento (Coordination Group) di esperti nazionali indicati dagli Stati Membri, per realizzare le attività necessarie all’armonizzazione delle modalità di valutazione oggi in uso. L’auspicio è che il legislatore nazionale, sulla scia di quello europeo, indichi chiaramente l’ente deputato allo svolgimento delle procedure di HTA.
È questo il richiamo è contenuto nel X Rapporto Favo sulla condizione assistenziale dei pazienti oncologici, presentato oggi al Senato.
“L’accesso all’assistenza farmaceutica in ambito oncologico – afferma Francesco De Lorenzo, presidente Favo– costituirà un vero e proprio banco di prova per i decisori politici, chiamati a gestire contemporaneamente più di un fattore di complessità: da un lato l’innovazione farmaceutica ha completamente cambiato l’esito di molti tipi di neoplasie, dall’altro il costo dei nuovi farmaci oncologici, unito all’impatto sociale della malattia, rischia di compromettere la tenuta economica dei sistemi sanitari”.
Non solo, i Prontuari terapeutici, si sottolinea il Rapporto, aggiungono uno step nell’iter, già di base lungo, di approvazione e recepimento del nuovo farmaco, prima che quest’ultimo sia realmente disponibile per il paziente. E le varie commissioni dei Prontuari Regionali lavorano in maniera differenziata, producendo un accesso a sua volta differenziato e disomogeneo tra le Regioni italiane, potendo creare una situazione in cui l’accesso a uno specifico farmaco è possibile per pazienti di una specifica Regione ma non per quelli di una Regione contigua. Se pensiamo soprattutto ai farmaci oncologici, per cui il “tempo”, e dunque un accesso immediato e omogeneo sul territorio, è un aspetto di fondamentale importanza per l’efficacia del trattamento, questo, rileva il Rapporto, è inaccettabile.
“Questa frammentazione regionale, che a cascata si può determinare addirittura a livello di singolo ospedale, è stata oggetto negli ultimi tempi di numerosi ricorsi a livello amministrativo e di proposte di intervento normativo – ha aggiunto Elisabetta Iannelli, segretario Favo – l’arrivo di un Regolamento, che affermi un’armonizzazione della valutazione tra i vari Stati Membri a livello europeo, contribuirà a omogeneizzare i lavori delle Regioni nel recepimento dei farmaci. Non solo dunque di quelli dichiarati innovativi (in base alle risorse disponibili) ma anche delle terapie che hanno un carattere di innovatività importante e legato al miglioramento della qualità di vita dei pazienti, ma che non vengono definite tali dall’Agenzia Italiana del Farmaco. Come conseguenza del Regolamento, si dovrebbe quindi assistere ad un cambiamento a livello regionale che vada nella direzione di un accesso alle cure più omogeneo su tutto il territorio italiano”.
La proposta di Regolamento sarà esaminata dal Parlamento e dal Consiglio europeo (si prevede un’approvazione del European Parliament’s Committee on Employment and Social Affairs – EMPL entro l’11 luglio 2018, per poi essere approvata definitivamente tra settembre e dicembre 2018 dal Parlamento Europeo). In seguito alla sua pubblicazione, entrerà in vigore negli Stati Membri ed implementerà i suoi effetti attraverso un graduale e progressivo incremento delle attività di lavoro congiunto entro i tre anni successivi, per poi funzionare a regime.
“La valutazione dell’impatto di un farmaco sulla qualità di vita del malato implica profili etici, sociali, ed economici – sottolinea Iannelli – questo valore è misurabile attraverso la metodologia dell’Health Technology Assessment, l’unica in grado di integrare in un unico processo valutativo tutti questi aspetti. Il miglioramento della qualità della vita del paziente è legato, ad esempio, a una modalità di somministrazione più agevole e che renda l’aderenza al trattamento più elevata, aspetto che, proprio attraverso le associazioni di pazienti, andrebbe indagato in maniera più approfondita e con strumenti di misurazione fondati su robuste basi scientifiche. Il riconoscimento centralizzato a livello europeo del ‘valore’ di un nuovo farmaco diventa quindi il perno centrale delle attività di HTA della Comunità europea”.
“Un farmaco sarà quindi innovativo per 850 milioni di cittadini europei, nello stesso modo, seguendo gli stessi principi – ha concluso De Lorenzo – un ulteriore passo sarà il riconoscimento del prezzo di vendita uniforme sul territorio europeo. Inoltre, in linea con l’autonomia riscontrata a livello europeo della Commissione centrale rispetto all’agenzia regolatoria, anche in Italia deve essere istituito un ‘ente terzo’ rispetto all’Aifa, deputato alle procedure di Hta, evitando possibili conflitti di interesse”.
