Studio ISAR-SAFE

Anche la durata ottimale del trattamento con clopidogrel, nell’ambito di un regime di doppia antiaggregazione, somministrato dopo impianto di DES, rimane da stabilire. Questo studio multicentrico, internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ha cercato di verificare se, nei soggetti portatori di DES, 6 mesi di trattamento con clopidogrel fossero non inferiori a 12 mesi di trattamento, in termini di risultati clinici.
 
L’endpoint primario composito era rappresentato da mortalità o infarto o trombosi intra-stent o ictus o sanguinamento maggiore.
 
A causa della lentezza del reclutamento e del basso numero di eventi (ne era stato previsto un 3%, ma non si è andati oltre l’1,6%), il trial è stato interrotto precocemente dopo un arruolamento di un totale di 4.005 pazienti, contro i 6.000 previsti dallo studio.
 
Sulla base dei dati disponibili (anche se non sufficientemente potenti da un punto di vista statistico), non sono state rilevate differenze statisticamente significative tra i pazienti trattati in doppia antiaggregazione con ASA+clopidogrel per 6 o per 12 mesi.
 
“Quello che si può certamente affermare, alla luce del basso numero di eventi registrati – afferma Stefanie Schulz-Schüpke del Deutsches Herzzentrum di Monaco di Baviera – è che la procedura di angioplastica e posizionamento di DES è diventata sempre più sicura”.