Era stato approvato dal Parlamento europeo il 16 febbraio scorso e il 27 maggio il Consiglio dell’Unione Europea ha adottato definitivamente la direttiva che contiene disposizioni relative alla lotta all’introduzione nella filiera farmaceutica di farmaci contraffatti e che modifica parzialmente la direttiva 2001/83 (Codice comunitario dei medicinali per uso umano).
In particolare, il provvedimento legislativo intende contrastare il fenomeno, in allarmante aumento, dei medicinali falsificati: si tratta di farmaci che di regola contengono sostanze di qualità scadente o ingredienti nel dosaggio sbagliato o addirittura sono privi di principi attivi e pertanto rappresentano, secondo indagini condotte anche per conto dell’UE, una minaccia inconsapevole che mette a serio rischio la salute pubblica e che alimenta un mercato illecito stimato tra i 55 e i 160 miliardi di euro, dietro al quale si nasconde la criminalità organizzata.
La Direttiva, in particolare, introduce dispositivi di sicurezza e misure di tracciabilità per garantire l'autenticità e l'identificazione delle singole confezioni, nonché per verificare se l'imballaggio esterno sia stato manomesso. Le modalità di realizzazione di questi dispositivi di sicurezza devono ancora essere stabilite dalla Commissione europea attraverso la procedura degli atti delegati.
Le misure di sicurezza verranno applicate a tutti i medicinali soggetti a prescrizione, salvo che successivamente ne sia escluso qualsiasi rischio di contraffazione. Contrariamente, i farmaci SOP e OTC non saranno provvisti di questi dispositivi, a meno che una susseguente valutazione non dovesse far riscontrare un rischio di falsificazione. Anche in caso di riconfezionamento dei medicinali, i nuovi pacchetti dovranno essere provvisti di misure di sicurezza equivalenti.
Le nuove disposizioni riguardano, inoltre, la vendita di medicinali tramite Internet, principale canale di immissione di farmaci contraffatti nel mercato europeo.
Nello specifico, è stato previsto che le farmacie on-line, negli Stati membri in cui sono consentite, debbano ottenere un’autorizzazione speciale per poter operare. In tal senso, i relativi siti dovranno dotarsi di un logo comune riconoscibile in tutta l’Unione Europea ed essere collegati ad un sito centrale nazionale. Ciò non implica alcuna legittimazione europea alla vendita on-line, poiché si specifica che la scelta di autorizzare le farmacie a questo tipo di vendita è esclusivamente di competenza nazionale.
Il testo del nuovo provvedimento, inoltre, prevede che i produttori ed i distributori di medicinali che saranno prodotti o successivamente introdotti nell’unione Europea dovranno seguire precise regole di buona pratica di produzione e di distribuzione e dovranno essere iscritti in appositi registri curati dalle autorità competenti.
La Direttiva è in attesa di pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Unione Europea e dovrà essere recepita dagli Stati membri entro 18 mesi dalla pubblicazione stessa. Durante l’adozione del provvedimento da parte del Consiglio, l'Italia, unitamente al Belgio e alla Grecia, ha chiesto di avvalersi della facoltà, prevista dalla direttiva, di non far parte del gruppo di testa degli Stati che dovranno garantire a tutte le farmacie l'implementazione del sistema anticontraffazione entro 3 anni dall'approvazione degli atti delegati che sono lo strumento attraverso il quale la Commissione (che è stata delegata di tale potere) stabilirà gli aspetti tecnici del sistema di tracciatura europeo. Il regime transitorio, invece, permetterà al nostro Paese di posticipare di 6 anni l'obbligo per ogni farmacia di tracciare tutti i farmaci dispensati ai pazienti.
