Legislazione farmaceutica UE. Egualia: “No a misure che ritardino l’accesso alle terapie”

“No” a qualsiasi misura che rischi di ritardare l’arrivo sul mercato per i farmaci generici e biosimilari, con effetti negativi su concorrenza e ampliamento dell’accesso alle terapie. “Sì”, invece, all’omogeneizzazione e ammodernamento delle normative – ora troppo frammentate e differenziate tra i diversi Stati europei e all’intero dei singoli Paesi – che disciplinano l’accesso alle terapie.

Così Michele Uda, il Direttore Generale di Egualia, nel corso dell’audizione tenuta stamattina in presso la X Commissione del Senato sulla proposta di revisione della legislazione farmaceutica europea (COM 2023 192 def. Codice UE medicinali per uso umano e COM 2023 193 def. – Autorizzazione e sorveglianza medicinali per uso umano e disciplina dell’Agenzia europea per i medicinali).

Nel dettaglio, quattro gli aspetti definiti cruciali su cui occorrono dei correttivi per garantire un accesso tempestivo ed equo alle cure e tutelare la sicurezza degli approvvigionamenti: due riferiti alla revisione della Direttiva e due alla proposta di Regolamento:
1. La rimodulazione della data exclusivity, che pur non incidendo sulla durata dei brevetti – che resta inalterata – rischia di generare un potenziale ritardo di arrivo sul mercato per i farmaci generici e biosimilari perché rende incerta la data di cessazione del periodo di protezione dei dati, periodo nel quale le imprese non possono presentare la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per la futura commercializzazione di un farmaco generico o biosimilare. In alternativa si potrebbe optare per un periodo fisso di protezione dei dati a cui legare un successivo periodo modulabile di esclusività di mercato, per una durata complessiva comunque non superiore agli attuali 11 anni.

2. La revisione della cosiddetta Clausola Bolar che autorizza le imprese di farmaci generici e biosimilari a compiere le sperimentazioni cliniche durante la protezione brevettuale, prevista nei considerando ma non integralmente recepita nell’articolato, lasciando spazio ad interpretazioni restrittive ed incertezze giuridiche all’atto del recepimento della direttiva nelle normative nazionali. Deve in altri termini essere chiarito che tutte le attività per l’introduzione in commercio dei farmaci generici e biosimilari di carattere amministrativo e regolatorio – incluse quelle per l’inclusione nelle liste di prezzo e rimborso – debbono poter essere concluse prima della scadenza della protezione brevettuale.

3. Contrarietà ai voucher di esclusività (TEV) per i nuovi antibiotici che le aziende sarebbero libere di utilizzare per allungare la protezione brevettuale di un farmaco a più alto costo del suo listino (o cedendolo ad un’altra azienda). Un bonus distorsivo, capace determinare un incremento dei costi per la spesa sanitaria nazionale e un ritardo nell’arrivo dei farmaci generici e biosimilari che sarebbe opportuno sostituire invece con uno stock di riserva di antibiotici a livello centrale europeo per assicurare certezza di un’equa remunerazione per i nuovi antibiotici e continuità delle forniture di quelli più consolidati.

4. La gestione delle carenze per le quali la Commissione prevederebbe un preavviso minimo di 6 mesi che lascerebbe del tutto inalterata l’incapacità delle imprese prevedere le difficoltà emergenziali sempre più spesso registrate lungo la catena di approvvigionamento. Così non si affronta le radici del problema delle carenze. Meglio sarebbe mantenere il preavviso di carenza temporanea a 2 mesi – come il Governo Italiano ha annunciato di voler fare prossimamente – e istituire un elenco unico europeo di medicinali critici ossia una lista terapeutica unica sulla quale ci sia massima attenzione e vigilanza da parte degli stati membri, periodicamente aggiornata e alla quale va legato un piano di prevenzione delle carenze, focalizzato su quei medicinali per i quali non esistono alternative.