Acquisto dispositivi medici: perché è necessario standardizzare i criteri che ne definiscono la qualità

Gentile Direttore,
la letteratura scientifica da una parte (1) e i documenti di governance nazionale (2) e regionale (3) dall’altra mettono in evidenza che, nel processo di acquisizione dei dispositivi medici a media ed alta complessità, la valutazione del beneficio clinico deve rappresentare un punto di riferimento imprescindibile per garantire l’acquisto di prodotti efficaci e sicuri.
 
Negli ultimi anni sono state pertanto messe a punto delle metodologie “value-based” finalizzate a incorporare il beneficio clinico ossia il valore clinico (”value” secondo la dizione anglosassone). Fra queste metodologie, il Net Monetary Benefit (1) ha trovato un’applicazione pratica in due recenti gare della regione Toscana (4,5). Questo nuovo approccio modifica il significato di qualità che non è più (o non soltanto) quella intrinseca (ovvero basata sulle caratteristiche tecniche/funzionali del dispositivo), ma quella basata sull’outcome clinico.
 
Attualmente i criteri di qualità, definiti dal collegio tecnico, sono diversi per ogni singolo lotto di gara e i punteggi che vengono ad essi attribuiti (su scala 0-70) vengono determinati dai componenti dal collegio tecnico talvolta in maniera discrezionale. Per ovviare a questo problema e rendere quindi quanto più oggettiva possibilela definizione del parametro della qualità, stiamo sperimentando l’impiego di 6 criteri da applicare trasversalmente a tutti i lotti delle gare riguardanti i dispositivi medici di classe III e impiantabili attivi (vedi Tabella 1).


 



 
Ad ogni criterio è stato attribuito, sia pure in termini di raccomandazione, un punteggio massimo (mediante un questionario a cui hanno risposto 22 esperti) cosicché la somma dei punteggi massimi si mantiene sotto la soglia dei 70 punti. Dall’analisi dei risultati emerge che i criteri che contribuiscono alla definizione del profilo clinico -ossia l’entità del beneficio clinico (criterio 1) e la qualità delle evidenze (criterio 2)- hanno ottenuto lo score più alto, mentre il criterio legato all’aspetto logistico ha ottenuto il punteggio più basso. I 22 esperti sono professionisti del SSN operanti nel settore dei dispositivi in 9 regioni (6).
 
L’obiettivo di questo contributo è quello di proporre una standardizzazione dei criteri che definiscono la qualità nonché quello di rendere più oggettiva la loro quantificazione nelle gare di dispositivi medici ad alta complessità. In tal modo, inoltre, l’incorporazione di elementi value-based nel processo di acquisto risulta notevolmente semplificata rispetto all’applicazione di metodiche metodologicamente più complete, ma caratterizzate da un’elevatissima complessità computazionale (quale ad esempio il Net Monetary Benefit sopra citato).
                                                                                                                            
Sabrina Trippoli, Andrea Messori                                             
ESTAR Toscana, Firenze
 
Referenze
 

1. Messori A, Trippoli S. Una selezione della letteratura nazionale e internazionale riguardante l’applicazione del net monetary benefit ai dispositivi medici (preprint). Open Science Framework, 11/1/2021, DOI 10.17605/OSF.IO/SPD2N, url https://osf.io/y2v5d/
2. Ministero della Salute. Documento per la stesura dei capitolati di gara per l’acquisizione di dispositivi medici.  G.U. Serie Generale , n. 253 del 30/10/2018), url  https://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/dettaglioAtto?id=66367&completo=true.
3. Regione Toscana. Raccomandazioni per la stesura dei capitolati di gara per l’acquisizione dei dispositivi medici. Delibera n 1093 del 27/08/2019, url http://www301.regione.toscana.it/bancadati/atti/DettaglioAttiG.xml?codprat=2019DG00000001303.
4. ESTAR. Aggiudicazione procedura aperta in modalità telematica per la conclusione di accordo quadro, in lotti separati, della fornitura di "matrici biologiche in derma suino cross e non cross linked" per le aziende sanitarie e ospedaliere della regione Toscana. n. gara Anac 7319615 (CUI 2018-032-0003), url
   http://albo-pretorio.estar.toscana.it/albo_estar/portaldata/albo_files/11296_Determinazione_Pubb_1693_2019.pdf.
5. ESTAR. Indizione procedura aperta per la conclusione di accordi quadro per l affidamento triennale della fornitura di stent carotidei ’ per le aziende sanitarie ed enti del SSR della regione toscana (soggetto aggregatore cui 2019-032-0028), url http://albo-pretorio.estar.toscana.it/albo_estar/portaldata/albo_files/12639_Determinazione_Pubb_803_2020.pdf .
6. Ascani A, Paolo P, Bartoli L, et al. Price-vs-quality competitive tenders for the procurement of high-technology medical devices: standardising the quality scores on a 0 to 100 scale (preprint). Open Science Framework, DOI DOI 10.17605/OSF.IO/65VMN, 8/1/2021, url https://osf.io/k276u/