Dispositivi medici. La Toscana punta sul value-based procurement per le gare d’acquisto

Gentile Direttore,
l’acquisto dei dispositivi medici, in costante crescita nella pratica clinica, richiede una transizione strategica verso modelli di value-based procurement, in linea con quanto già avviene per il settore farmaceutico.

In tale contesto, la Regione Toscana ha recentemente aggiornato le linee di indirizzo per la stesura dei capitolati di gara, originariamente adottate nel 2019. Tali linee di indirizzo, incentrate sui dispositivi a media e alta complessità, introducono un cambio di paradigma basato sui principi dell’Evidence-Based Medicine
(EBM) e dell’Health Technology Assessment (HTA), orientando la valutazione d’acquisto sugli esiti
assistenziali e sul valore clinico reale anziché sulle sole specifiche tecniche (DGR 327/2026).

Attraverso precise indicazioni destinate ai Collegi Tecnici di Progettazione, le linee guida bilanciano l’esigenza di appropriatezza terapeutica e la promozione della massima concorrenza tra operatori economici, offrendo uno strumento concreto per tutelare la sostenibilità del sistema sanitario pubblico.

Il modello proposto si articola in cinque passaggi chiave:

1. Definizione dei lotti: i dispositivi vengono raggruppati per omogeneità clinico-funzionale e bisogni assistenziali favorendo l’appropriatezza d’impiego, l’ottimizzazione delle risorse e il confronto competitivo.
2. Approccio Evidence-Based e Value-Based: la progettazione delle gare deve basarsi su linee guida internazionali, principi di EBM e criteri di HTA. L’obiettivo è valutare rigorosamente benefici, rischi e impatti organizzativi ed economici. I parametri di qualità superano così le sole specifiche tecniche intrinseche, orientandosi al reale risultato clinico per il paziente e per il sistema sanitario.
3. Promozione della concorrenza: la strutturazione dei lotti e i criteri di aggiudicazione sono concepiti per massimizzare la concorrenza. Al contempo, si evita la frammentazione riducendo la sovrapposizione di dispositivi analoghi; ciò semplifica la logistica, riduce le curve di apprendimento del personale, ottimizza la spesa e standardizza i protocolli clinici per garantire cure uniformi e prevedibili.
4. Determinazione del prezzo a base d’asta: i prezzi vengono definiti integrando i dati di benchmarking (storico delle aggiudicazioni toscane e tariffe delle altre Centrali di Committenza nazionali e regionali) con logiche value-based, legando l’aspetto economico all’efficacia e al rapporto costo-efficacia del dispositivo.
5. Supporto dell’HTA regionale: l’attività dei Collegi Tecnici di Progettazione può essere supportata da linee di indirizzo (per classi di dispositivi medici) e report di HTA su singole tecnologie elaborati dal Centro Operativo di HTA toscano.

A completamento del quadro operativo, l’introduzione di tecnologie emergenti ad alto costo e con evidenze cliniche ancora in fase di consolidamento può essere gestita attraverso percorsi dedicati extra-gara. Tali percorsi, supportati dal Centro Operativo di HTA, prevedono l’attivazione di registri informatizzati per monitorare l’impatto delle tecnologie nella pratica clinica locale e favorire modelli di acquisto basati sugli esiti.

Sabrina Trippoli
Settore Assistenza Farmaceutica e Dispositivi
Direzione Sanità, Welfare e Coesione Sociale Regione Toscana

Janette Monzillo
Settore Assistenza Farmaceutica e Dispositivi
Direzione Sanità, Welfare e Coesione Sociale Regione Toscana

Margot Chiaromonte
Settore Assistenza Farmaceutica e Dispositivi
Direzione Sanità, Welfare e Coesione Sociale Regione Toscana

Silvia Velo
Settore Assistenza Farmaceutica e Dispositivi
Direzione Sanità, Welfare e Coesione Sociale Regione Toscana